肥満高齢者の虚弱を治療するための食事と運動とメトホルミン (DEMFOS)
2024年1月19日 更新者:VA Office of Research and Development
肥満の高齢退役軍人の虚弱を治療するためのライフスタイル介入とメトホルミン
多くの高齢の退役軍人を含む高齢者における肥満の有病率の継続的な増加は、主要な健康上の懸念となっています。
この臨床試験では、ライフスタイル療法(食事による減量と運動トレーニング)とメトホルミンからなる多要素介入が、肥満のある年配の退役軍人のサルコペニア性肥満と虚弱を逆転させるための最も効果的な戦略であるという中心的な仮説を検証します。
調査の概要
詳細な説明
多くの高齢の退役軍人を含む高齢者の肥満の蔓延の増加は、米国の医療システム全般、特に VA ですでに大きな懸念となっています。
高齢者では、肥満が加齢に伴う身体機能の低下を悪化させ、虚弱、生活の質の低下、自立の喪失、老人ホームへの入所の増加をもたらします。
研究者グループは、ライフスタイル療法による減量が身体機能を改善し、フレイルを改善することを実証しましたが、改善はせいぜい控えめであり、ほとんどの肥満高齢者はフレイルのままでした.
さらに重要なことに、減量による筋肉量と骨量の減少が、虚弱な肥満高齢者のサブセットにおける加齢に伴うサルコペニアと骨減少症を悪化させる可能性があるという懸念があります。
ビグアニドであるメトホルミンは、2 型糖尿病の第一選択治療薬として広く利用されている薬剤です。
動物実験では、メトホルミンが健康寿命を延ばし、寿命を延ばすことが示唆されており、虚弱に対する新しい介入となる可能性があります。
メトホルミンは細胞の老化と老化関連表現型 (SASP) を減少させるため、特に肥満の高齢者の老化の加速を遅らせると考えられています。
目的は、身体機能の改善と体重減少の予防において、生活習慣療法とメトホルミンを 6 か月間併用する方が、生活習慣療法単独またはメトホルミン単独よりも効果的であるという仮説を検証するために、頭脳比較有効性、プラセボ対照、無作為対照試験を実施することです。 - 肥満 (BMI > 30 kg/m2) の高齢者 (年齢 65 歳) の筋肉および骨量の減少による身体的虚弱の退役軍人。
研究の種類
介入
入学 (推定)
114
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Dennis T Villareal, MD
- 電話番号:(713) 794-7151
- メール:Dennis.Villareal@va.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Arjun Paudyal, MS
- 電話番号:(713) 578-4300
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030-4211
- 募集
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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コンタクト:
- Dennis T Villareal, MD
- 電話番号:713-794-7151
- メール:Dennis.Villareal@va.gov
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主任研究者:
- Dennis T Villareal, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年~85年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- BMI = または > 30 kg/m2
- 過去6ヶ月間の体重の安定(プラス/マイナス2kg)
- 座りっぱなし(定期的な運動
- -インフォームドコンセントを提供する意思がある
除外基準:
- -主要な慢性疾患、または運動や食事制限、またはメトホルミンの使用を妨げる状態、運動、食事制限、またはメトホルミンが禁忌である、または結果の解釈を妨げる
- 心肺疾患(例: 最近の心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中) または不安定な疾患 (例えば、NYHA クラス III または IV のうっ血性心不全、ステロイド薬または酸素補給の使用を必要とする重度の肺疾患) で、運動または食事制限が禁忌である
- 重度の整形外科(例: 関節置換を待っている) および/または神経筋 (例えば 多発性硬化症、活動性関節リウマチ) 運動への参加を禁忌とする疾患または障害
- -推定糸球体濾過率によって定義される腎障害(eGFRが30 mL / min / 1.73未満) m2) メトホルミンが禁忌である
- -運動介入に参加する能力を損なう他の重大な併存疾患(例: 重度の精神障害[例: 双極性障害、統合失調症]、過度のアルコール摂取[週に14杯以上])
- 指示に従うのを妨げる重度の視覚障害または聴覚障害
- 認知症の既知の診断、または Mini-Mental State Exam (すなわち、 MMSE スコア
- コントロールされていない高血圧 (BP>160/90 mm Hg)
- -過去5年間の悪性腫瘍の病歴(非黒色腫皮膚がんを除く)
- 骨作用薬の現在の使用 (例: エストロゲン、またはアンドロゲン含有化合物、ラロキシフェン、カルシトニン、過去 1 年間の副甲状腺ホルモンまたは過去 2 年間のビスフォスフォネートの使用)
- -骨粗鬆症(股関節または脊椎スキャンでTスコア-2.5以下)または脆弱性骨折の病歴
-糖尿病の既知の病歴または次のいずれか:
- 空腹時血糖 126 mg/dl、OGTT の 2 時間血糖 200 mg/dl、または HbA1c 6.5% 以上
- 医師の判断による余命12ヶ月未満の末期疾患
- 過去3か月以内に減量を誘発するように設計された薬物または天然物の使用
- 過度のアルコール摂取歴(例:女性は週に8杯以上、男性は週に15杯以上)
- 虚血に対する運動負荷試験陽性、または運動負荷試験の早期終了の兆候
- メトホルミンまたはその他の血糖降下薬を服用している
- 研究サイトの外に住んでいる、または今後2年間でその地域から引っ越す予定がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:ライフスタイルセラピーとプラセボ
食事による減量と運動トレーニングとプラセボ
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体重管理プログラムでは、参加者は 1 日あたり 500 ~ 750 kcal のエネルギー不足を提供し、約 10% の減量を誘発するバランスの取れた食事を処方されます。また、有酸素運動とレジスタンス運動を組み合わせたトレーニングを週 3 回監督します。
他の名前:
1日1回500mg(1錠)を目安に食事と一緒に経口摂取してください。
1 週間後、プラセボの用量は 1 日 1000 mg (2 錠) に増量されます。
さらに 1 週間後、プラセボの用量は 1 日 1500 mg (3 錠) に増量されます。
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実験的:生活習慣療法とメトホルミン
食事療法による体重減少と運動トレーニングにメトホルミン 1500 mg を毎日追加
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体重管理プログラムでは、参加者は 1 日あたり 500 ~ 750 kcal のエネルギー不足を提供し、約 10% の減量を誘発するバランスの取れた食事を処方されます。また、有酸素運動とレジスタンス運動を組み合わせたトレーニングを週 3 回監督します。
他の名前:
1日1回500mg(1錠)を目安に食事と一緒に経口摂取してください。
1 週間後、メトホルミンの用量は 1 日 1000 mg (2 錠) に増量されます。
さらに 1 週間後、メトホルミンの用量は 1 日 1500 mg (3 錠) に増量されます。
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アクティブコンパレータ:健康的なライフスタイルとメトホルミン
健康的なライフスタイルとメトホルミン1日1500 mg
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1日1回500mg(1錠)を目安に食事と一緒に経口摂取してください。
1 週間後、メトホルミンの用量は 1 日 1000 mg (2 錠) に増量されます。
さらに 1 週間後、メトホルミンの用量は 1 日 1500 mg (3 錠) に増量されます。
月に1回、健康的な食事、運動、社会的支援に焦点を当てたグループ教育セッション
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正された身体能力テスト (PPT) の変更
時間枠:6ヵ月
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身体能力テストには、7 つの標準化されたタスク (15.2 m [50 フィート] 歩く、コートを着たり脱いだりする、1 セント硬貨を拾う、椅子から立ち上がる、本を持ち上げる、階段を 1 段上る、プログレッシブ ロンバーグを行う) が含まれます。テスト) に加えて、2 つの追加タスク (4 つの階段を上り下りし、360 度回転する) を行います。
各タスクのスコアは 0 ~ 4 の範囲で、スコアが高いほど身体能力が高いことを示します。満点は 36 です。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋力の変化
時間枠:6ヵ月
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Biodex dynamometer and1-repetition maximum によって評価
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6ヵ月
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歩行速度の変化
時間枠:6ヵ月
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25 フィート歩く必要がある時間によって評価
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6ヵ月
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ピーク有酸素パワーの変化
時間枠:6ヵ月
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段階的な運動テスト中に間接熱量測定によって評価
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6ヵ月
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除脂肪体重の変化
時間枠:6ヵ月
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デュアル エネルギー X 線吸収法 (DXA) による評価
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6ヵ月
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体脂肪チャン
時間枠:6ヵ月
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DXAによる評価
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6ヵ月
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太ももの筋肉の変化
時間枠:6ヵ月
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磁気共鳴画像法(MRI)による評価
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6ヵ月
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太ももの脂肪の変化
時間枠:6ヵ月
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MRIによる評価
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6ヵ月
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骨の微細構造の変化
時間枠:6ヵ月
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高解像度周辺定量的コンピューター断層撮影 (HR-pQCT) による評価
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6ヵ月
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骨強度の変化
時間枠:6ヵ月
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有限要素解析による評価
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6ヵ月
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股関節、腰椎、および手首の骨密度 (BMD) の変化
時間枠:6ヵ月
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DXAによる評価
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6ヵ月
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血清C-テロペプチドの変化
時間枠:6ヵ月
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イムノアッセイによる評価
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6ヵ月
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機能する主観的能力の変化
時間枠:6ヵ月
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機能状態アンケートによる評価 (スコア範囲: 0 ~ 36 で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します)
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6ヵ月
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気分の変化
時間枠:6ヵ月
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老年性うつ病スケールによる評価 (スコア範囲: 0 ~ 30、スコアが低いほど気分が良いことを示す)
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6ヵ月
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血清オステオカルシンの変化
時間枠:6ヵ月
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ELISAによる評価
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6ヵ月
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標的代謝物の濃度変化
時間枠:6ヵ月
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質量分析技術と組み合わせた液体クロマトグラフィーによる評価
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6ヵ月
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血清プロコラーゲン1型Nプロペプチドの変化
時間枠:6ヵ月
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ラジオイムノアッセイによる評価
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6ヵ月
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血清スクレロスチンの変化
時間枠:6ヵ月
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ELISAによる評価
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6ヵ月
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血清25-OHビタミンDの変化
時間枠:6ヵ月
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イムノアッセイによる評価
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6ヵ月
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血清副甲状腺ホルモンの変化
時間枠:6ヵ月
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イムノアッセイによる評価
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6ヵ月
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高感度c反応性タンパク質の変化
時間枠:6ヵ月
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イムノアッセイによる評価
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6ヵ月
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衛星細胞の変化
時間枠:6ヵ月
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免疫蛍光法による評価
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6ヵ月
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繊維断面積の変化
時間枠:6ヵ月
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免疫組織化学による評価
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6ヵ月
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ファイバータイプ固有の応答の変化
時間枠:6ヵ月
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免疫蛍光法による評価
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6ヵ月
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医療転帰の変化 36 項目の短い形式の健康調査 (SF-36)
時間枠:6ヵ月
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身体的要素の要約と精神的要素の要約スコアによって評価されます(スコアの範囲は0〜100で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します)
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6ヵ月
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Quality of Life_Lite (IWQOL-lite) スコアに対する体重の影響の変化
時間枠:6ヵ月
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IWQO-liteLアンケートによる評価
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6ヵ月
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血清アディポネクチンの変化
時間枠:6ヵ月
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ELISAによる評価
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6ヵ月
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血清レプチンの変化
時間枠:6ヵ月
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ELISAによる評価
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6ヵ月
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空腹時血清インスリンの変化
時間枠:6ヵ月
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イムノアッセイによる評価
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6ヵ月
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空腹時血糖値の変化
時間枠:6ヵ月
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グルコースオキシダーゼ法による評価
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6ヵ月
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血圧の変化
時間枠:6ヵ月
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血圧計による評価
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6ヵ月
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血清脂質の変化
時間枠:6ヵ月
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自動酵素/比色アッセイによる評価
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6ヵ月
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インスリン成長因子 1 の変化
時間枠:6ヵ月
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イムノアッセイによる評価
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6ヵ月
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認知総合スコアの変化
時間枠:6ヵ月
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次の要約スコアを生成する認知ツールボックスを使用: 認知機能 複合スコア、流体認知複合スコア、および結晶化認知複合スコア (スコア範囲: それぞれのスコアが -3 ~ +3 で、スコアが高いほど認知状態が良好であることを示します) |
6ヵ月
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テロメアの長さの変化
時間枠:6ヵ月
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Q-PCRによる評価
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6ヵ月
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血清インターロイキン 6 およびその他の炎症マーカーの変化
時間枠:6ヵ月
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イムノアッセイによる評価
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6ヵ月
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P16 および細胞停止のその他のマーカーの変化
時間枠:6ヵ月
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免疫組織化学による評価
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6ヵ月
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老化に関連する分泌表現型のタンパク質発現の変化
時間枠:6ヵ月
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Elisaまたはウェスタンブロッティングによる評価
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Dennis T Villareal, MD、Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月14日
一次修了 (推定)
2025年9月30日
研究の完了 (推定)
2026年9月30日
試験登録日
最初に提出
2020年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月6日
最初の投稿 (実際)
2020年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月19日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ENDA-007-19F
- H-46970 (その他の助成金/資金番号:VA Office of Research and Development)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究の出版物は、出版日から 1 年以内に国立医学図書館の PubMed Central ウェブサイトを通じて一般に公開されます (ガイダンスは ORD ウェブサイトで提供されます)。
MEDVAMC は、再識別の懸念と退役軍人の個人情報を保護する義務があるため、大規模な健康関連データセットへの無制限の公開アクセスを提供しません。 ただし、特定のDUAまたはその他の書面による合意の下で、制御されたパブリックアクセスが可能な限り提供され、ピアレビューされた出版物の基礎となる最終的なデータセット(プライバシーと機密性のリスクを伴ってリリースされる可能性のある集約データ)へのオープンアクセスが提供されます.
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ライフスタイルセラピーの臨床試験
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
-
Oxford Biomedical Technologies, Inc.募集
-
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了
-
Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalDnipropetrovsk State Medical Academy完了