Association of Survival With Maintenance Therapy in Patients With Metastatic Breast Cancer After First-line Chemotherapy
2020年2月6日 更新者：Herui Yao、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
To investigate the benefits and risks of maintenance chemotherapy (MCT), maintenance endocrine therapy (MET) and none maintenance therapy after first-line treatment of metastatic breast cancer (MBC).
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
There are several options for MBC patients who are responding to chemotherapy, to continue treatment with a fix number of cycles or until disease progression which also known as maintenance chemotherapy (MCT), to stop chemotherapy and take a watch and wait strategy, or to stop chemotherapy and start the maintenance endocrine therapy (MET) for hormone receptor (HR) positive patients.
Since the role of maintenance therapy in prolonging the overall survival (OS) and progression-free survival (PFS) of MBC was controversial in previous studies, the investigators performed a systematic review of randomized controlled trials to detect the association of survival with maintenance therapy in patients with MBC after first-line chemotherapy.
And the investigators further performed a multi-center retrospective real-world study to evaluate these two maintenance modalities.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
760
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Guangdong
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Foshan、Guangdong、中国
- First People's Hospital of Foshan
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
This is a multi-center real world study to compare maintenance chemotherapy (MCT), maintenance endocrine therapy (MET) and observation in patients with HR-positive MBC who achieved disease control after first-line chemotherapy.
Patients were retrospectively enrolled from 3 different medical center.
説明
Inclusion Criteria:
- Patients with pathologically clear invasive breast cancer between 2003 and 2018;
- Female,18-75 years old;
- Measurable metastatic lesion according to RECIST 1.1 evaluation criteria;
- The first-line chemotherapy regimen is a breast cancer combination or single-agent chemotherapy regimen recommended by the NCCN guidelines;
- First-line chemotherapy is effective (according to RECIST1.1 evaluation criteria, the efficacy is evaluated as complete response (CR), partial response (PR), or steady state (SD));
- After the last cycle of first-line chemotherapy, patients should still be in a state of no progress for at least 4 weeks;
- Patients' Karnofsky performance status (KPS) scores were ≥70.
Exclusion Criteria:
- Unmeasurable metastatic lesion according to RECIST 1.1 evaluation criteria.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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MCT Group
People who received chemotherapy as a maintenance therapy after first-line chemotherapy reaching a state of no progress for at least 4 weeks.
One patient only received one of the intervention drugs for maintenance therapy.
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1000-1250 mg/m 2 PO twice daily days 1-14, cycled every 28 days
他の名前：
50 mg/m 2 IV day 1, cycled every 28 days
他の名前：
800-1200 mg/m 2 IV days 1, 8, and 15, cycled every 28 days
他の名前：
|
|
MET Group
People who received endocrine therapy as a maintenance therapy after first-line chemotherapy reaching a state of no progress for at least 4 weeks.
One patient only received one of the intervention drugs for maintenance therapy.
|
500mg IH Days 0, 14, 28, then every 28 days
他の名前：
1mg PO qd
他の名前：
2.5mg PO qd
他の名前：
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Observation Group
People who didn't receive any maintenance therapy after first-line chemotherapy reaching a state of no progress for at least 4 weeks.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Overall Survival (OS)
時間枠：Estimated 36 months
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From enrollment to death (for any reason)
|
Estimated 36 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：推定18ヶ月
|
入学から進行または死亡まで（理由の如何を問わず）
|
推定18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (実際)
2019年6月1日
研究の完了 (実際)
2019年7月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月4日
最初の投稿 (実際)
2020年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月6日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SYSEC-KY-KS-2019-099
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
転移性乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ