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IBS患者のSIBOの減少に対するプロバイオティックフォーミュラの効果

2022年11月2日 更新者:AB Biotics, SA

過敏性腸症候群 (IBS) 患者の小腸細菌異常増殖 (SIBO) の減少におけるプロバイオティック フォーミュラの有効性

この無作為研究では、過敏性腸症候群 (IBS) 患者の小腸細菌異常増殖 (SIBO) の治療における、抗生物質リファキシミンと比較したプロバイオティクス フォーミュラの有効性を評価します。

調査の概要

詳細な説明

過敏性腸症候群 (IBS) は、排便や排便習慣の変化に伴って腹痛が再発する機能性胃腸疾患です。 排便習慣の乱れ(すなわち、便秘、下痢、または便秘と下痢の混合)が典型的に存在し、腹部膨満/膨満の症状もある.

過敏性腸症候群の病態生理は多因子性であり、腸内細菌叢の変化、食物不耐症、小腸細菌異常増殖 (SIBO) が含まれる場合があります。 ただし、患者は IBS なしで SIBO を提示できるため、SIBO は IBS とは異なるエンティティです。 SIBO は客観的検査 (呼気検査または十二指腸吸引物の微生物培養) に基づいて診断されますが、IBS は症状 (Rome-IV 基準) に基づいて診断される機能性症候群です。

ペディオコッカス アシディラクティシ CECT 7483 株とラクトバチルス プランタラム CECT 7484 株、CECT 7485 株から構成されるプロバイオティック フォーミュラは、以前に IBS 患者の生活の質を改善することが示されました。

リファキシミンは、SIBO の治療に一般的に使用される非吸収性抗生物質です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Girona、スペイン、17002
        • Dr. Bofill Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Rome IV 基準に従って IBS と診断された患者 (Lacy et al. Gastroenterology 2016) および North American Consensus (Rezaie et al., Am J Gastroenterol. 2017) による SIBO で、インフォームド コンセントを提供します。

プロトンポンプ阻害剤(PPI)または鎮痙薬の一定用量を服用している患者を含めることができます。

除外基準:

  • -研究開始前の4週間の抗生物質の使用。
  • -研究開始の2週間前のプロバイオティクスの使用。
  • -研究開始前の週のロペラミドまたは他の運動促進薬の使用。
  • 研究開始前の週にオオバコ、ラクツロース、または他のラクサンを使用。
  • 抗うつ薬の使用。
  • -セリアック病、炎症性腸疾患(IBD)、症候性憩室症/憩室炎、または子宮内膜症の疑いまたは確定診断。
  • -虫垂切除術およびヘルニア縫合術を除く、以前の腸手術。
  • 短腸症候群または膵炎。
  • -免疫抑制剤、腫瘍性疾患、重度の心血管疾患、HIV、B型肝炎ウイルス(HBV)またはC型肝炎ウイルス(HCV)陽性の併用治療。
  • プロバイオティクスの効果を妨げる可能性のあるその他の状態。
  • 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プロバイオティクス
プロバイオティクス処方による治療
プロバイオティクス (栄養補助食品) を 1 日 1 回 (u.i.d) 8 週間 (1 日あたり 30 億 cfus) 投与
他の:抗生物質
抗生物質リファキシミンによる治療
400 mg カプセルからなる抗生物質リファキシミンを 1 週間、1 日 2 回 (b.i.d) 投与。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シボ
時間枠:0週と4週
ラクツロース (25 g) 摂取後の呼気 H2 およびメタン (CH4) レベルの変化によって決定される SIBO 進化
0週と4週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸内細菌叢
時間枠:0週と4週
糞便サンプルからのメタゲノミクス分析によって研究された腸内細菌叢の組成
0週と4週
IBSの重症度
時間枠:0、4、8週間
過敏性腸症候群重症度スコア (IBSSS) による IBS 重症度の測定、0 ~ 500 (300、重症例)
0、4、8週間
腸関連の不安
時間枠:0、4、8週間
内臓感度指数 (VSI) による胃腸特有の不安の測定、1 から 6 までの 15 の質問。 評価が高いほど重症度が高いことを表します (最小スコア = 15、最大スコア = 90)。
0、4、8週間
治療後の全体的な改善
時間枠:8週間
1 つの質問で 7 つの可能な回答を使用して測定: (1) かなり悪い、(2) やや悪い、(3) 少し悪い、(4) 変わらない、(5) 少し良い、(6) やや良い、または (7) かなり良いより良い。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月20日

一次修了 (実際)

2022年9月1日

研究の完了 (実際)

2022年9月1日

試験登録日

最初に提出

2020年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月19日

最初の投稿 (実際)

2020年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月2日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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