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COVID-19感染症の治療のためのヒドロキシクロロキン、オセルタミビル、アジスロマイシン：RCT (PROTECT)

2022年1月27日 更新者：Shehnoor Azhar

コロナウイルス治療を評価するためのパキスタンの無作為化および観察試験

硫酸ヒドロキシクロロキン (200 mg 経口、1 日 3 回、5 日間) 対 オセルタミビル (75 mg 経口、1 日 2 回、5 日間) 対 アジスロマイシン (1 日目に 500 mg 経口、その後 250 mg 経口、月 2 回) の有効性を評価する単独および組み合わせ（7つのグループすべてで）、喉と鼻のスワブからコロナウイルス核酸を除去し、フォローアップの7日目に臨床的改善をもたらしました（主要な結果）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

パキスタン政府の科学技術省によって通知された科学タスクフォースは、包括的なコホート研究を監督します。 このコホート内で、多施設適応型無作為化対照試験は、パキスタンで新たな診断を受けて無作為化に同意し、標準的な支持療法を受けている適格な SARS-Cov-2 (COVID-19) 感染患者の間で、硫酸ヒドロキシクロロキン単独 (対照) を評価します。オセルタミビルとアジスロマイシンを単独で、またヒドロキシクロロキン硫酸塩と組み合わせて含む一連の代替手段（比較介入）と比較すると、コロナウイルスを排除し、疾患の臨床経過を改善するのに効果的です。 無作為化に同意しない人は、支持療法のみで SARS-Cov-2 感染の結果をフォローアップします。 この研究の調査結果は、SARS-Cov-2 の管理のための臨床ケアと公衆衛生のプロトコルとポリシーを知らせることが期待されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

550

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • パキスタン
      • Faisalābad、パキスタン
        • Faislabad Medical University
      • Gujrānwāla、パキスタン
        • Gujranwala Medical College
      • Gujrāt、パキスタン
        • Nawaz Sharif Medical College
      • Islamabad、パキスタン
        • Szabmu-Pims
      • Lahore、パキスタン
        • Akram Medical Complex
      • Lahore、パキスタン
        • Fatima Jinnah Medical University
      • Lahore、パキスタン
        • King Edward Medical University-Mayo Hospital
      • Lahore、パキスタン
        • Lahore general hospital
      • Peshawar、パキスタン
        • Khyber Teaching Hospital
      • Rawalpindi、パキスタン
        • Rawalpindi Medical University
      • Sargodha、パキスタン
        • Sargodha Medical College

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 陽性検査結果によりSARS-CoV-2（COVID-19）感染が確認された
  2. 性別どちらか
  3. 発熱、乾いた咳、呼吸困難などの症状

除外基準:

  1. 検査結果が陰性で、SARS-CoV-2 (COVID-19) に感染していないことが確認された
  2. 心臓病、肝臓、腎不全などの慢性疾患がある
  3. 妊娠中または現在授乳中
  4. 免疫不全および/または全身性疾患
  5. 他の抗ウイルス薬について
  6. -この研究で投与される薬物に対するアレルギーの病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：コントロール介入
ヒドロキシクロロキン
薬：ヒドロキシクロロキン
ヒドロキシクロロキン硫酸塩 (200 mg 経口、1 日 3 回、5 日間)
実験的：コンパレータ 1
アジスロマイシン
薬：アジスロマイシン
アジスロマイシン（1日目に500mgを1日1回経口投与、その後2～5日目に250mgを1日1回経口投与）
実験的：コンパレータ 2
オセルタミビル
薬：オセルタミビル
オセルタミビル（75mg、経口、1日2回、5日間）
実験的：コンパレータ 3
ヒドロキシクロロキン + アジスロマイシン
薬：ヒドロキシクロロキン
ヒドロキシクロロキン硫酸塩 (200 mg 経口、1 日 3 回、5 日間)
薬：アジスロマイシン
アジスロマイシン（1日目に500mgを1日1回経口投与、その後2～5日目に250mgを1日1回経口投与）
実験的：コンパレータ 4
ヒドロキシクロロキン + オセルタミビル
薬：ヒドロキシクロロキン
ヒドロキシクロロキン硫酸塩 (200 mg 経口、1 日 3 回、5 日間)
薬：オセルタミビル
オセルタミビル（75mg、経口、1日2回、5日間）
実験的：コンパレータ 5
オセルタミビル + アジスロマイシン
薬：アジスロマイシン
アジスロマイシン（1日目に500mgを1日1回経口投与、その後2～5日目に250mgを1日1回経口投与）
薬：オセルタミビル
オセルタミビル（75mg、経口、1日2回、5日間）
実験的：コンパレータ 6
ヒドロキシキニン + オセルタミビル + アジスロマイシン
薬：ヒドロキシクロロキン
ヒドロキシクロロキン硫酸塩 (200 mg 経口、1 日 3 回、5 日間)
薬：アジスロマイシン
アジスロマイシン（1日目に500mgを1日1回経口投与、その後2～5日目に250mgを1日1回経口投与）
薬：オセルタミビル
オセルタミビル（75mg、経口、1日2回、5日間）
介入なし：観察コホート
無作為化に同意しない

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
検査結果
時間枠：フォローアップの 07 日目
実験室ベースの主要な結果は、150 i.u 未満のウイルス量として計算された RT-qPCR で COVID-19 の検査が陰性になることです。
フォローアップの 07 日目
臨床結果
時間枠：フォローアップの 07 日目

臨床の主要アウトカムは、以下に示す 7 段階の序数スケールで 2 ポイントの改善となります。

  1. 入院せず、通常の活動を再開できる
  2. 入院していないが、通常の活動を再開できない
  3. 酸素補給を必要としない入院
  4. 酸素補給が必要な入院
  5. 非侵襲的人工呼吸器を必要とする入院
  6. 侵襲的人工呼吸器を必要とする入院
  7. 死
フォローアップの 07 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shehnoor Azhar

捜査官

  • 主任研究者：Javed Akram, FRCP、University of Health Sciences Lahore

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月22日

一次修了 (実際)

2020年11月15日

研究の完了 (実際)

2020年11月22日

試験登録日

最初に提出

2020年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月4日

最初の投稿 (実際)

2020年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月27日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 12(06)/2016-Coord

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究が完了すると、研究者は、適切な承認を条件として、将来の登録を伴う計画された IPD プロジェクトに参加することができます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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