ORBERA365 市販後臨床フォローアップ試験

包含基準:

1. 男性および女性の成人被験者。
2. BMI ≥ 27 kg/m2 および ≤ 50 kg/m2 治療が、管理された体重管理プログラムで減量を達成および維持できなかった被験者の減量のために一時的に使用する場合;
3. -BMI ≥ 40 kg/m2 または ≥ 35 kg/m2 で併存疾患がある場合、治療が手術前の一時的な減量のための場合 手術のリスクを減らすため
4. 長期的な減量維持の可能性を高めるように設計された長期的な監督下の食事と行動修正プログラムに進んでコミットする;
5. 訪問スケジュールの順守を含め、プロトコルで概説されている要件に従うことができます。
6. 書面によるインフォームドコンセントを提供できる;

除外基準:

1. 同時に複数の ORBERA365 システム バルーンが存在する。
2. 食道、胃、または十二指腸の以前の手術;
3. -食道炎、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、癌、またはクローン病などの特定の炎症を含む胃腸（GI）管の炎症性疾患があります。
4. -食道または胃静脈瘤、先天性または後天性腸毛細血管拡張症などの上部消化管出血状態、または閉鎖や狭窄などの消化管の他の先天性異常があります;
5. 大きな裂孔ヘルニアまたは5cmを超えるヘルニアがある;
6. -デリバリーカテーテルおよび/または内視鏡の通過を妨げる可能性のある狭窄または憩室など、食道または咽頭に構造的異常がある;
7. -一般的な健康状態の悪化や病歴、および/または重度の腎臓、肝臓、心臓、および/または肺疾患の症状など、待機的内視鏡検査を許可しないその他の病状がある;
8. -被験者の理解を損なう可能性のある深刻なまたは制御されていない精神疾患または障害があるか、フォローアップの訪問とデバイスの取り外しの遵守。
9. アルコール依存症または薬物中毒;
10. 確立された医学的に監督された食事と行動修正プログラムに参加したくない、定期的な医学的フォローアップ;
11. アスピリン、抗炎症剤、抗凝固剤、またはその他の胃刺激薬を日常的に服用し、医師の監督下にない;
12. 妊娠中、授乳中、または来年中に妊娠を計画している女性;
13. ORBERA365に含まれる物質にアレルギーがある、または疑われる。
14. -以前（研究1日目から60日以内）または進行中の臨床試験への参加、または現在または過去（研究1日目から60日以内）の治験薬またはデバイスの使用、またはこの研究前の胃内バルーンの使用;
15. 遺伝的肥満;
16. 以前の胃内バルーン療法、肥満手術、または研究中の肥満手術の検討;
17. -治験責任医師の意見では、被験者を重大な危険にさらす可能性がある、または被験者の研究への参加を著しく妨げる可能性のある状態または状況にあります。
18. 既知の胃腸運動障害、特に既知の胃排出遅延
19. 胃内容排出を遅らせることが知られている抗コリン薬および向精神薬の慢性的な使用。