確認された重度または重篤な確認されたコロナウイルス病（COVID）-19におけるシルクマブの有効性と安全性を評価するための研究

包含基準:

• 入院中
• -無作為化前の任意の時点で、リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応（PCR）によって決定された、検査室で確認された重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）感染があります
• 胸部X線、胸部コンピュータ断層撮影（CT）、肺超音波、または胸部聴診（ラ音、パチパチ音）による浸潤の証拠
• 参加者から、研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームド コンセントを取得する必要があります。

• 重篤な COVID-19 疾患の定義: 非再呼吸マスクまたは高流量鼻カニューレによる酸素補給が必要、または非侵襲的または侵襲的換気の使用が必要、または集中治療室での治療が必要

  1. および 6 点順序回復スケールのカテゴリー 4 に対応する、つまり: 吸入酸素の割合で (>) 93 パーセント (%) を超える末梢毛細血管酸素飽和度 (SpO2) を維持するには、上記のモダリティのいずれかが必要です ( FiO2) が 50% 以上。 FiO2 が 50% 以上の場合、他のデバイスの使用はカテゴリ 4 に適合する可能性があることに注意してください。
  2. または、侵襲的人工呼吸器または静脈を使用しているときに、吸気酸素の割合 (PaO2/FiO2) 比 < 300 ミリメートル水銀 (mmHg) あたりの動脈内酸素分圧である、6 段階の序数回復スケールのカテゴリ 5 に対応します。 -スクリーニング前の48時間未満の静脈体外膜酸素化（ECMO）

除外基準:

• -侵襲的人工呼吸器または静脈-静脈ECMOをスクリーニング時に48時間以上使用している
• -治験介入（治験ワクチンを含む）を受けたか、または侵襲的な治験医療機器を30日以内に使用した 研究介入の計画された用量。 注: 治験責任医師は、現在の治験の 28 日目が完了する前に、治験介入を伴う別の COVID-19 治験に参加者が登録されていないことを確認する必要があります (下記の例外を除く)。 例外: 単群試験、非盲検対照試験、拡張アクセス、人道的使用プログラム、または盲検試験ではないその他のプログラムへの参加は、以下のいずれかで実施される場合に許可されます: in vitro で実証された薬剤疾病管理予防 (CDC) ガイドラインおよび回復期血漿の中心に記載されているように、SARSCoV-2 に対する効果
• -肺塞栓、血行動態の重大な心嚢液貯留、心筋炎、またはニューヨーク心臓協会の機能分類によって定義されたクラス3または4のうっ血性心不全の現在の確認または高度な疑い AND / OR アクティブな心虚血の現在の証拠
• -在宅酸素補給、支持的非侵襲的換気を必要とする呼吸器疾患（つまり、喘息、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、嚢胞性線維症、線維性肺疾患）の病歴がある、または状態/肺容量減少手術（LVRS） ）。 例外: スクリーニング時に支持的非侵襲的換気 (持続陽圧気道圧 [CPAP]) を使用している睡眠時無呼吸の参加者が含まれる場合があります。
• 腎代替療法（腹膜透析または血液透析と定義）について
• 次のような臨床検査結果のスクリーニング: 絶対好中球数 (ANC)
• -妊娠中または授乳中、治験責任医師の意見を除き、利益がリスクを上回る
• -病歴および/または併用薬に基づいて、活動性のB型またはC型肝炎感染症、またはヒト免疫不全ウイルス感染症または後天性免疫不全症候群（HIV / AIDS）がある
• -既知の活動性または潜在性結核（TB）、不完全に治療された結核の病歴、病歴および/または併用薬に基づく肺外結核の疑いまたは既知
• -活動的な細菌（細菌性肺炎を含むがこれに限定されない）、真菌、ウイルスまたは日和見感染（SARS-CoV-2以外）の証拠
• 現在活動中の臨床的に重要な（例、血行動態の不安定性および/または低酸素血症の原因）および制御不能な不整脈