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代償性 NASH 肝硬変の肥満者の減量を促進するためのケトジェニック ダイエットの安全性と有効性

2024年4月18日 更新者：Raj Vuppalanchi、Indiana University
これは、標準的なケトジェニック ダイエット (SKD) と標準的なケア (SOC) の食事の推奨事項を 16 週間使用して、モニタリングされたケトジェニック ダイエット介入を比較する非盲検無作為化研究です。 標準治療グループに登録された被験者は、研究完了後にウェイトウォッチャーへのバウチャーを受け取ります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的は、NASH による代償性肝硬変患者の減量に対するケトジェニック ダイエットの安全性を、標準的なケア アプローチと比較して評価することです。 この研究で得られた安全性評価項目には、いくつかのアンケートで測定された肝臓の代償不全、空腹時血糖、血清クレアチニン、空腹時脂質プロファイル、およびその他の有害事象が含まれます。 ケトジェニックダイエットの忍容性は、研究の遵守とアンケートの実施によって評価されます。

二次的な目的には、減量、Inbody Machine を介した生体電気インピーダンスの連続使用による体組成の変化、MRI およびプロトン密度脂肪分画 (MRI-PDFF) を使用した肝臓脂肪および肝臓剛性の変化、肝臓生化学、Child-Turcotte- の変化が含まれます。ラボで測定された Pugh スコアと MELD スコア、および FibroScan® による VCTE の連続測定による脂肪肝と硬直の変化。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Emily Smith, BS
  • 電話番号：317-274-1692
  • メール：es37@iu.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Regina Weber, BS
  • 電話番号：317-278-3584
  • メール：reginaw@iu.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • Indiana University School of Medicine
        • 主任研究者：
          • Raj Vuppalanchi, MD
        • コンタクト：
          • Regina Weber, BS
          • 電話番号：317-278-3584
          • メール：reginaw@iu.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 肥満を伴うNASH肝硬変（付録1の基準）（BMI > 30 kg/m2）。
  2. 18 歳以上

除外基準:

  1. 非アルコール性脂肪肝疾患の治験薬治療への積極的な参加
  2. -現在、減量のために薬を服用しているか、登録前に監督下の減量プログラムに参加している
  3. 肝細胞がんを患っており、治療を受けている
  4. -研究日より前に妊娠した、または妊娠する予定の女性; -研究中に妊娠した女性被験者は、研究から撤退します
  5. ペースメーカーまたは植込み型除細動器
  6. 肝臓手術の歴史
  7. 現在のかなりのアルコール消費量。定義は、女性で 1 日あたり 20 グラム以上、男性で 1 日あたり 30 グラム以上
  8. 腹水または肝性脳症の存在
  9. 症候性胃不全麻痺
  10. HgbA1C > 11% で定義される制御不能な糖尿病
  11. コントロールされていないうっ血性心不全
  12. アクティブな感染
  13. チャイルド ターコット ピュー スコア > 6
  14. MELD スコア >12
  15. MRIを受けることを望まない、またはMRIに禁忌がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ケトジェニックダイエット
ケトジェニックダイエット部門に無作為に割り当てられた参加者については、インディアナ大学保健学部の医学的監督下にある減量クリニックの提供者との相談が手配されます。 被験者は、ケトーシスの概念、それに関連する症状、ケトーシスを達成するための食事操作について教育されます。 このアームの参加者は、尿ケトン体をチェックすることによる厳格な炭水化物モニタリングと組み合わせて、提案されたレシピを使用します。 これらのレシピは、医学的に監督された減量クリニックの栄養士によって収集され、精査されました。 このアプローチにより、摂取カロリーが増え、糖質制限が容易になることが期待されます。 フォローアップの来院は、報告された症状と被験者の糖質制限の遵守状況に基づいて、医学的監督下にある減量クリニックの提供者によって決定されます。
他の：ケトジェニックダイエットアームの参加者のための食事相談
医学的に監督された減量クリニックのプロバイダーとの最初の相談が手配されます。 ケトジェニックダイエットグループの参加者は、ダイエットの概念について教育を受け、このダイエットに準拠した家庭で利用できるレシピが提供されます. 最初の相談に加えて、このアームの参加者は、プロバイダーによって決定された頻度で、これらのプロバイダーとの追加の相談を受けます。
偽コンパレータ：標準治療
このアームにランダムに割り当てられた参加者については、医学的監督下にある減量クリニックの提供者との相談が手配されます。 この議論は、バランスの取れた食事による食事量のコントロールに焦点を当てます。 フォローアップの来院は16週目になります。 これは、この部門の参加者に対して受けた介入の程度です。
他の：標準治療群の参加者のための食事相談
標準治療群の参加者については、医学的に監督された減量クリニックのプロバイダーとの最初の相談が手配され、議論はバランスの取れた食事を使用した部分管理に集中します. 参加者は、研究終了の直前の 16 週間後にプロバイダーとの追加のコンサルテーションを 1 回だけ受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝代償不全イベントを評価するための血液化学
時間枠：血液化学検査は、初診時に評価されます。
空腹時血糖、血清クレアチニン、および空腹時脂質プロファイルを評価するために、採血を連続して行う。
血液化学検査は、初診時に評価されます。
肝代償不全イベントを評価するための血液化学
時間枠：血液化学検査は、5週目から14週目の研究訪問時に評価されます。
空腹時血糖、血清クレアチニン、および空腹時脂質プロファイルを評価するために、採血を連続して行う。
血液化学検査は、5週目から14週目の研究訪問時に評価されます。
肝代償不全イベントを評価するための血液化学
時間枠：血液化学検査は、16週目の来院時に評価されます。
空腹時血糖、血清クレアチニン、および空腹時脂質プロファイルを評価するために、採血を連続して行う。
血液化学検査は、16週目の来院時に評価されます。
有害事象
時間枠：すべての参加者は、5週目から14週目の調査訪問時に監視され、すべての参加者は、そのようなイベントが発生した場合に追加情報について調査チームに警告するように指示されます。
すべての参加者は、試験期間中、有害事象および/または重篤な有害事象について監視されます。
すべての参加者は、5週目から14週目の調査訪問時に監視され、すべての参加者は、そのようなイベントが発生した場合に追加情報について調査チームに警告するように指示されます。
有害事象
時間枠：すべての参加者は16週目の訪問時に監視され、すべての参加者は、そのようなイベントが発生した場合に追加情報について研究チームに警告するように指示されます。
すべての参加者は、試験期間中、有害事象および/または重篤な有害事象について監視されます。
すべての参加者は16週目の訪問時に監視され、すべての参加者は、そのようなイベントが発生した場合に追加情報について研究チームに警告するように指示されます。
ケトジェニックダイエットの忍容性
時間枠：POMS 40 アンケートは、初診時に実施されます。
ケトジェニックダイエットがどれだけ許容されるかは、POMS40アンケートを実施することによって評価されます.
POMS 40 アンケートは、初診時に実施されます。
ケトジェニックダイエットの忍容性
時間枠：POMS 40 アンケートは、1 週目から 4 週目の調査訪問時に実施されます。
ケトジェニックダイエットがどれだけ許容されるかは、POMS40アンケートを実施することによって評価されます.
POMS 40 アンケートは、1 週目から 4 週目の調査訪問時に実施されます。
ケトジェニックダイエットの忍容性
時間枠：POMS 40 アンケートは、16 週目の来院時に実施されます。
ケトジェニックダイエットがどれだけ許容されるかは、POMS40アンケートを実施することによって評価されます.
POMS 40 アンケートは、16 週目の来院時に実施されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
陽子密度脂肪分画による MRI (PDFF)
時間枠：初回来院時と16週目の来院時に実施
MRI-PDFF は、肝臓脂肪の定量化に便利な方法であり、現在ほとんどの臨床試験で使用されています。これは、MRI スキャナー スイートで 20 秒間の息止めと約 5 分間の推定時間を必要とするだけであるためです。 この研究では MRI を使用して、脂肪肝、硬直、および体組成を定量化します。
初回来院時と16週目の来院時に実施
体重減少と体組成の変化
時間枠：初回来院時と16週目の来院時に実施
体重と体組成の変化は、体重計を連続して使用し、Inbody マシンを介して生体電気インピーダンスを使用して測定されます。
初回来院時と16週目の来院時に実施
肝臓の硬直および脂肪症の変化
時間枠：初回来院時と16週目の来院時に実施
肝臓の硬直と脂肪症の変化は、FibroScan を介した振動制御トランジェント エラストグラフィ (VCTE) を連続して使用して測定されます。
初回来院時と16週目の来院時に実施

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Indiana University

捜査官

  • 主任研究者：Raj Vuppalanchi, M.D.、Indiana University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月15日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月9日

最初の投稿 (実際)

2020年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月18日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Keto Diet Study

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現在 IPD はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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