コロナウイルス (COVID-19) における妊娠の安全性の評価 pandEmic (ASPIRE)
2024年1月22日 更新者：University of California, San Francisco
コロナウイルスのパンデミックにおける妊娠の安全性の評価：全国的な前向き研究
妊娠初期に登録された妊婦の前向き全国コホート研究で、Covid-19 曝露と感染を追跡し、生後 1 年までの産科転帰と乳児の発育を追跡した。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
ASPIRE は、赤ちゃんのすべての器官系が形成され、胎盤 (ママと赤ちゃんの間の重要なつながり) が発達する、重要で脆弱な時期である妊娠初期に焦点を当てています。
現在、妊娠初期における COVID-19 感染の影響に関するデータはありません。 この調査は、次の重要な情報を提供します。
- 妊婦のケアをガイドする
- 赤ちゃんとご家族の安全を守ります
- 将来妊娠を考えている人が、この新しい時代に妊娠することが何を意味するのかを理解するのに役立ちます
調査員は、妊娠の開始から 10,000 人の女性を募集しており、頻繁な血清検査を使用して COVID-19 への曝露を追跡します。 調査官は、妊娠中および妊娠後に情報を収集して、母親と赤ちゃんに対する COVID 19 の影響を判断しようとします。
参加者は、妊娠中に次のことを行うよう求められます。
- 携帯電話やコンピューターを使用して、症状追跡レポートを頻繁かつ迅速に (各 1 分未満) 提出してください。
- 妊娠中の数回、自宅で指先から血液サンプルを採取します。
- 妊娠、出産、赤ちゃんの発育に関する医療記録を確認する許可を与えます。
- 妊娠中および出産後の健康状態について、オンラインでアンケートに回答してください。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
7965
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- University of California, San Francisco
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
調査員は、妊娠の開始時 (妊娠 4 ～ 10 週) から 10,000 人の女性を募集しており、頻繁な血清検査を使用して COVID-19 への曝露を追跡します。
調査官は、妊娠中および妊娠後に情報を収集して、母親と赤ちゃんに対する COVID 19 の影響を判断しようとします。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 参加者は妊娠4〜10週（妊娠）です
除外基準:
- 男性（生物学的に妊娠できない）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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女性の妊娠中のSARS-CoV-2感染率
時間枠：9ヶ月まで
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2019 年 11 月から 2020 年 12 月の間に米国の SART 加盟クリニックで妊娠が記録された女性の妊娠中の SARS-CoV-2 感染の有病率を決定します。
研究者は、感染症の症状に関する患者から報告された情報と血清学的検査を使用して、症候性および無症候性感染症の両方を把握します。
成果物: 米国を拠点とする最初の前向きに追跡された妊娠コホートを正確な時期の受胎で確立することにより、研究者は、COVID のリアルタイムの進化全体にわたって、さまざまな妊娠期間での SARS-CoV-2 感染の疫学に関する基礎的で緊急のデータを提供します。 -19パンデミックと、感染拡大を減らすためのさまざまな公衆衛生対策の設定。
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9ヶ月まで
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女性の妊娠中のSARS-CoV-2感染の発生率
時間枠：9ヶ月まで
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2019 年 11 月から 2020 年 12 月の間に米国の SART 加盟クリニックで妊娠が記録された女性の妊娠中の SARS-CoV-2 感染の発生率を決定します。
研究者は、感染症の症状に関する患者から報告された情報と血清学的検査を使用して、症候性および無症候性感染症の両方を把握します。
成果物: 米国を拠点とする最初の前向きに追跡された妊娠コホートを正確な時期の受胎で確立することにより、研究者は、COVID のリアルタイムの進化全体にわたって、さまざまな妊娠期間での SARS-CoV-2 感染の疫学に関する基礎的で緊急のデータを提供します。 -19パンデミックと、感染拡大を減らすためのさまざまな公衆衛生対策の設定。
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9ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠初期以降に SARS-CoV-2 に感染した女性における有害な産科のリスク比は、感染していない妊婦と比較して
時間枠：9ヶ月まで
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感染していない妊婦と比較して、妊娠初期以降に SARS-CoV-2 に感染した女性の有害な産科転帰のリスク比を決定します。
調査官は、リスクの潜在的な予測因子として、感染のタイミング (妊娠月) と COVID-19 の症状の程度に焦点を当てます。
成果物: 研究者は、暴露されていない妊娠と比較して、妊娠中の特定の時点での SARS-CoV-2 感染の母体および胎児への影響に関する重要な情報を提供し、証拠に基づく産科監視プロトコルを可能にします。
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9ヶ月まで
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感染していない妊婦と比較した、妊娠初期以降にSARS-CoV-2に感染した女性における新生児の有害転帰のリスク比
時間枠：最長1.5年
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感染していない妊婦と比較して、妊娠初期以降に SARS-CoV-2 に感染した女性の新生児の有害転帰のリスク比を決定します。
研究者は、リスクの潜在的な予測因子として、感染のタイミング (妊娠月) と COVID-19 の症状の程度に焦点を当てます。
成果物: 研究者は、暴露されていない妊娠と比較して、妊娠中の特定の時点での SARS-CoV-2 感染の母体および胎児への影響に関する重要な情報を提供し、証拠に基づく産科監視プロトコルを可能にします。
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最長1.5年
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臨床的、行動的、および社会人口学的決定要因
時間枠：27ヶ月まで
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(a) 妊娠中の母体感染、および (b) 重度の感染症候 (入院、ICU 入院) のリスクを予測する、臨床的、行動的、および社会人口学的決定要因を特定します。
成果物: 研究者は、妊娠中により積極的な社会的回避策を正当化するリスクの高いグループを特定する新しい調査結果を提供します。
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27ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Heather Huddleston, MD、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月21日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月12日
最初の投稿 (実際)
2020年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月22日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-30559
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。