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VRC 611: ヒトモノクローナル抗体 (mAb) VRC-HIVMAB0102-00-AB (CAP256V2LS) 健康な成人に皮下および静脈内注射で投与 (VRC 611)

2023年12月19日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

VRC 611: 健康な成人に皮下および静脈内注射で投与されるヒトモノクローナル抗体 (mAb) VRC-HIVMAB0102-00-AB (CAP256V2LS) を評価するための第 1 相安全性および薬物動態研究

バックグラウンド：

HIV は、それを防ぐための治療法やワクチンがない深刻な病気です。 抗体を使用することで、HIV 感染を防ぐことができます。 抗体は細菌と戦うために人体によって作られます。 研究者は、抗体、CAP256V2LS をテストしたいと考えています。

目的：

CAP256V2LS をテストして、それが安全かどうか、および体がどのように反応するかを確認します。

資格:

18～60歳の健康な方。

デザイン：

参加者は、病歴、身体検査、および血液検査でスクリーニングされます。 妊娠検査をする人もいます。

参加者は 2 つのグループのいずれかに割り当てられます。 グループに基づいて、次の 2 つの方法のいずれかで CAP256V2LS を 1 回投与します。

  • 一部の参加者は、点滴として CAP256V2LS を取得します。 細いチューブが腕の静脈に留置されます。 CAP256V2LS は、ポンプを使用して静脈に投与されます。
  • 一部の参加者は、CAP256V2LS を皮下注射します。 小さな針で CAP256V2LS を腹部、腕、または大腿部の脂肪組織に注入します。 1回から4回の注射になります。

CAP256V2LS を入手した日に、参加者はさまざまな時点で血液サンプルを提供します。 この訪問は約8時間続きます。

参加者は、CAP256V2LS を受け取ってから 7 日間、毎日体温をチェックするよう求められます。 彼らはツールを使用して、注射部位にある可能性のある発赤、腫れ、またはあざを測定します。

参加者は、CAP256V2LS を取得した後、最初の 1 週間に少なくとも 2 ～ 3 回訪問します。 その後、今後 6 か月間でさらに 9 回の訪問が予定されています。 診察には血液検査が含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

デザイン：

この非盲検試験では、健康な成人の CAP256V2LS (VRC-HIVMAB0102-00-AB) を評価します。 主な仮説は、CAP256V2LS の皮下 (SC) および静脈内 (IV) 投与は、健康な成人において安全で忍容性が高いというものです。 二次的な仮説は、CAP256V2LS が定義可能な半減期を持つヒト血清で検出可能であるというものです。

調査製品:

CAP256V2LS 広域中和モノクローナル抗体 (bNAb) は、HIV-1 エンベロープの V1V2 領域を標的とし、起源はヒトであり、重鎖定常領域の C 末端内に 2 つのアミノ酸修飾を含み、体内での抗体半減期を改善するように設計されています。生体内。 この bNAb は、南アフリカの AIDS プログラム研究センター (CAPRISA) と共同で VRC/NIAID/NIH によって開発され、Vaccine Clinical Materials Program (VCMP) の契約に基づいて運営されている VRC パイロット プラントで cGMP 規制の下で製造されています。 ）、Leidos Biomedical Research、Inc.、Frederick。 MD。 CAP256V2LS 医薬品は、100 mg/mL の濃度で、使い捨ての 10 mL ガラスバイアルに 6.25 mL の無菌緩衝水溶液で提供されます。 R-Gene 10 は、安定化剤として CAP256V2LS の IV 用量に追加されます。 R-Gene10 (アルギニン塩酸塩注射液、USP) は、注射用水 (10% 溶液に相当) に L-アルギニン塩酸塩、USP を含んでいます。

科目：

18～60歳の健常者

研究計画：

この非盲検試験には、CAP256V2LS を 5 mg/kg IV および 5 mg/kg SC で投与する 2 つの投薬レジメンが含まれます。 以下に示すように、試験製品の単回用量を0日目に投与する。

VRC 611 研究デザイン

  • グループ1

    • 調査製品: CAP256V2LS
    • グループあたりの被験者: 5
    • 投与量 (mg/kg) および投与経路: 5 mg/kg IV
    • 0日目：×

  • グループ 2

    • 調査製品: CAP256V2LS
    • グループあたりの被験者: 5
    • 投与量 (mg/kg) および投与経路: 5 mg/kg SC
    • 0日目：×

総被験者数: 10 (追加の安全性評価または薬物動態 (PK) 評価が必要な場合は、最大 20 被験者の登録が許可されます。)

間隔：

研究への参加は、0 日目の製品投与から約 24 週間になります

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

  • 包含基準:

被験者が含まれるには、次の基準をすべて満たす必要があります。

  1. -インフォームドコンセントプロセスを完了することができ、喜んで行う
  2. -登録プロセスを完了する研究臨床医が満足するように身元の証明を提供できる
  3. 最後の研究訪問までの臨床フォローアップに利用可能
  4. 18～60歳
  5. -病歴と身体検査に基づいて、健康で、登録前の84日以内に臨床的に重要な所見がない。
  6. 体重 115kg

  7. -血液サンプルを収集し、無期限に保存し、研究目的で使用することをいとわない

    登録前84日以内の検査基準：

  8. 白血球 (WBC) 2,500-12,000/mm3
  9. -施設の正常範囲内、または主任研究者（PI）または被指名人の承認を伴うWBC差
  10. 血小板 = 125,000 500,000/mm3
  11. -機関の正常範囲内のヘモグロビン、またはPIまたは被指名人の承認を伴う
  12. 施設の正常範囲に基づくクレアチニン 1.1 x 正常上限 (ULN)
  13. アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) 制度上の正常範囲に基づく 1.25 x ULN

  14. FDA承認の検出方法によるHIV感染陰性

    出産の可能性のある女性に固有の基準:

  15. 負のベータヒト絨毛性ゴナドトロピン (
  16. -登録の少なくとも21日前から研究参加期間まで、効果的な避妊手段を使用することに同意する

除外基準:

次の条件の 1 つ以上に該当する場合、被験者は除外されます。

  1. -研究参加中に授乳中または妊娠を計画している女性
  2. -登録前の全身性蕁麻疹、血管性浮腫またはアナフィラキシーを伴う重度のアレルギー反応の履歴があり、研究中の再発の合理的なリスクがあります
  3. 十分にコントロールされていない高血圧
  4. -登録前の28日以内の治験薬の受領。 注: 緊急使用許可によって承認された SARS-CoV-2 ワクチンは排他的ではありません。
  5. -登録前の28日以内に弱毒生ワクチンを受け取った。
  6. -登録/製品投与前の2週間以内にワクチンを受け取った
  7. 認可済みまたは治験用モノクローナル抗体の事前受領
  8. HIVワクチンの事前受領
  9. 医学的、精神医学的、社会的状態、職業上の理由、または治験責任医師の判断で、プロトコルへの参加が禁忌である、またはインフォームドコンセントを与える被験者の能力を損なうその他の責任。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ 1: CAP256V2LS (5 mg/kg IV)
CAP256V2LS (5 mg/kg) を静脈内 (IV) 注入により投与 (0 日目)
生物学的：VRC-HIVMAB0102-00-AB
VRC-HIVMAB0102-00-AB (CAP256V2LS) 広範中和モノクローナル抗体 (bNAb) は、HIV-1 エンベロープの V1V2 領域を標的とし、ヒト由来であり、重鎖定常の C 末端内に 2 つのアミノ酸修飾を含みます。インビボでの抗体の半減期を改善するように設計された領域。
他の名前：
  • CAP256V2LS
実験的：グループ 2: CAP256V2LS (5 mg/kg SC)
CAP256V2LS (5 mg/kg) を皮下 (SC) 注射により投与 (0 日目)
生物学的：VRC-HIVMAB0102-00-AB
VRC-HIVMAB0102-00-AB (CAP256V2LS) 広範中和モノクローナル抗体 (bNAb) は、HIV-1 エンベロープの V1V2 領域を標的とし、ヒト由来であり、重鎖定常の C 末端内に 2 つのアミノ酸修飾を含みます。インビボでの抗体の半減期を改善するように設計された領域。
他の名前：
  • CAP256V2LS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CAP256V2LS 製品投与後 7 日以内に局所反応原性の兆候および症状を報告した参加者の数
時間枠：CAP256V2LS 製品投与の 7 日後、約 1 週間目
参加者は、治験薬投与後7日間、誘発症状の発生を日記カードに記録し、再診時に診療所スタッフと一緒に日記カードを確認した。 参加者は、報告期間中にいずれかの重症度で症状を複数回経験したことが示された場合、最悪の重症度で症状ごとに 1 回としてカウントされました。 「任意の局所症状」について報告された数は、最悪の重症度で局所症状を報告した参加者の数です。 反応原性の等級付け (軽度、中等度、重度) は、米国保健福祉省、国立衛生研究所、国立アレルギー感染症研究所、エイズ部門 (DAIDS) の成人および小児有害事象の重症度の等級付け表を使用して行われました。イベント、修正バージョン 2.1。
CAP256V2LS 製品投与の 7 日後、約 1 週間目
CAP256V2LS 製品投与後 7 日以内に全身性反応原性の兆候および症状を報告した参加者の数
時間枠：CAP256V2LS 製品投与の 7 日後、約 1 週間目
参加者は、治験薬投与後7日間、誘発症状の発生を日記カードに記録し、再診時に診療所スタッフと一緒に日記カードを確認した。 参加者は、報告期間中にいずれかの重症度で症状を複数回経験したことが示された場合、最悪の重症度で症状ごとに 1 回としてカウントされました。 「何らかの全身症状」について報告された数は、最悪の重症度で何らかの全身症状を報告した参加者の数です。 反応原性の等級付け (軽度、中等度、重度) は、米国保健福祉省、国立衛生研究所、国立アレルギー感染症研究所、エイズ部門 (DAIDS) の成人および小児有害事象の重症度の等級付け表を使用して行われました。イベント、修正バージョン 2.1。
CAP256V2LS 製品投与の 7 日後、約 1 週間目
CAP256V2LS 製品投与後に 1 つ以上の未承諾の非重篤な有害事象 (AE) が発生した参加者の数
時間枠：CAP256V2LS 製品投与後 0 日目から 4 週間後
未承諾有害事象 (AE) データ収集には、製品投与日から製品投与後 28 日目の来院までのすべての重症度の AE が含まれていました。 治験薬投与後4週間を超える他の期間では、重篤なAE（別の転帰としてAEモジュールで報告されたSAE）および継続的な医学的管理を必要とする新たな慢性病状（別の転帰として報告）のみが記録されました。最後の研修訪問。 AE と治験薬との関係は、臨床判断と治験実施計画書に概説されている定義に基づいて治験責任医師によって評価されました。 同じイベントを複数回経験した参加者は、最も重大度の高いイベントを使用して 1 回としてカウントされます。
CAP256V2LS 製品投与後 0 日目から 4 週間後
CAP256V2LS 製品投与後に重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の数
時間枠：研究参加によるCAP256V2LS製品投与後0日目から24週目まで
SAE は、治験薬の投与の受領から 24 週目に予想される最後の治験来院まで記録されました。 SAE と治験薬との関係は、臨床的判断と治験実施計画書に概説されている定義に基づいて治験責任医師によって評価されました。 同じイベントを複数回経験した参加者は、最も重大度の高いイベントを使用して 1 回としてカウントされます。
研究参加によるCAP256V2LS製品投与後0日目から24週目まで
CAP256V2LS 製品投与後に新たな慢性疾患を患った参加者の数
時間枠：研究参加によるCAP256V2LS製品投与後0日目から24週目まで
継続的な医学的管理を必要とする新たな慢性病状は、最初の治験薬投与の受領から、24週目に予想される最後の治験来院まで記録されました。 新たな慢性病状と研究製品との関係は、臨床的判断と治験実施計画書に概説されている定義に基づいて研究者によって評価されました。 同じイベントを複数回経験した参加者は、最も重大度の高いイベントを使用して 1 回としてカウントされます。
研究参加によるCAP256V2LS製品投与後0日目から24週目まで
CAP256V2LS 製品投与後に検査室の安全対策に異常が見られた参加者の数
時間枠：CAP256V2LS 製品投与後 0 日目から 4 週間後
未承諾有害事象 (AE) として記録された異常な臨床検査結果が要約されます。 安全検査室のパラメーターには、血液学 (ヘモグロビン、ヘマトクリット、平均赤血球体積 (MCV) 血小板、白血球 (WBC)、赤血球 (RBC)、好中球、リンパ球、単球、好酸球、好塩基球の数) および化学 (アラニン アミノトランスフェラーゼ ( ALT）とクレアチニン）。 全血球計算（CBC）と分別および化学（ALTおよびクレアチニン）の結果は、プロトコールの評価スケジュールに従い、研究全体のさまざまな時点で収集されました。 包括的代謝パネル (CMP) は、ベースライン時、製品投与の 2 週間後、および必要に応じて追加の時点で収集されました。 施設の検査室の正常範囲と、成人および小児の有害事象の重症度をグレードするための DAIDS 表、修正バージョン 2.1 が使用されました。
CAP256V2LS 製品投与後 0 日目から 4 週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CAP256V2LS の薬物動態 (PK) パラメーター: 観察された最大血清濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：CAP256V2LS 製品投与後 24 週間までのベースライン
Tmax は、CAP256V2LS が投与されてから Cmax に達するまでにかかる時間です。それは、各用量グループの要約 PK 曲線に基づいて決定されます。
CAP256V2LS 製品投与後 24 週間までのベースライン
CAP256V2LS の薬物動態 (PK) パラメーター: ベータ半減期 (T1/2b)
時間枠：CAP256V2LS 製品投与後 24 週間までのベースライン
ベータ半減期 (T1/2b) は、CAP256V2LS 産物の半分が血清から除去されるのに必要な時間です。
CAP256V2LS 製品投与後 24 週間までのベースライン
CAP256V2LS の薬物動態 (PK) パラメーター: 観察された最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：CAP256V2LS 製品投与後 24 週間までのベースライン
Cmax は、CAP256V2LS が投与後に達成されるピーク血清濃度です。これは、各研究グループの要約薬物動態 (PK) 曲線の最大値として決定されます。
CAP256V2LS 製品投与後 24 週間までのベースライン
CAP256V2LS の薬物動態 (PK) パラメーター: クリアランス率
時間枠：CAP256V2LS 製品投与後 24 週間までのベースライン
クリアランスは、CAP256V2LS の排出率を血漿 CAP256V2LS 濃度で割ったものです。各研究グループの要約薬物動態 (PK) 曲線に基づいて決定されます。 ＳＣ投与後のクリアランスは、クリアランス（ＣＬ）／バイオアベイラビリティ（Ｆ）として計算される。
CAP256V2LS 製品投与後 24 週間までのベースライン
CAP256V2LS の薬物動態 (PK) パラメータ: 分布量
時間枠：CAP256V2LS 製品投与後 24 週間までのベースライン
投与された薬物の総量を血漿中で観察されるのと同じ濃度で含むために必要な理論的体積。 これは、薬物が血漿ではなく体組織に分布する程度を表し、各研究グループの PK 曲線に基づいて計算されます。 ＳＣ投与後の分布量は、分布量（Ｖ）／バイオアベイラビリティ（Ｆ）として計算される。
CAP256V2LS 製品投与後 24 週間までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • 主任研究者：Richard L Wu, M.D.、National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月22日

一次修了 (実際)

2022年11月28日

研究の完了 (実際)

2022年11月28日

試験登録日

最初に提出

2020年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月29日

最初の投稿 (実際)

2020年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月19日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 200096
  • 20-I-0096

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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