COVID-19患者のためのポビドンヨード対エッセンシャルオイル対水道水のうがい (GARGLES)
2020年7月17日 更新者:NURUL AZMAWATI MOHAMED、Universiti Sains Islam Malaysia
COVID-19患者のためのポビドンヨード対エッセンシャルオイルと水道水のうがいのパイロット、オープンラベル、ランダム化比較試験
この研究の目的は、定期的なうがいが喉と鼻咽頭の重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) を排除する能力を評価することです。 この 4 つのアームによる介入研究では、ステージ 1 のコロナウイルス病 2019 (COVID-19) 患者を対象に、ポビドンヨード、エッセンシャル オイル ベースの水道水を使用したうがいの効果を対照 (介入なし) と比較しています。
この研究の結果は、COVID-19 の治療と予防におけるうがいの重要性についての新しい洞察を提供します。
調査の概要
詳細な説明
実験計画
同意が得られた後、すべてのグループは研究プロトコルに関して個別に説明を受けます。
- グループ A には、Betadine® によるうがいの正しい手順について説明を受けます。 参加者は、10mlのポビドンヨード(PVP-I)を服用し、頭を後ろに傾け、30秒間うがいを1日3回、7日間行うように指示されます。
- グループ B には、Listerine® を使用した正しいうがい方法について説明を受けます。 参加者は、エッセンシャル オイル 20ml を服用し、頭を後ろに傾け、30 秒間うがいを 1 日 3 回、7 日間行うように指示されます。
- グループ C は、過酸化水素によるうがいの正しいテクニックについて説明を受けます。 参加者は、10mlの過酸化水素を服用し、頭を後ろに傾け、30秒間うがいを1日3回、7日間行うように指示されます。
- グループDは、この研究への関与について説明を受けます。 それらは、追加の介入なしで、病院の標準プロトコルに従って管理されます。
モニタリング
- 口腔咽頭および鼻咽頭スワブは、介入の4日目、6日目、および介入後12日目に採取されます。 スワブは、リアルタイム逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応 (rt RT-PCR) による SARS-CoV-2 の検出に供されます。
- 患者には、介入期間中 (7 日間) のうがいの習慣と症状 (ある場合) を記録するためのチャートが渡されます。
- 臨床データ収集シートは、参加する臨床医に提供されます。 必要な情報には、人口統計データ、毎日のバイタル サイン、連続絶対リンパ球数、LDH、胸部 X 線写真、および症状が含まれます。 臨床モニタリングは、介入の14日目まで行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Bandar Tun Razak、Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur、マレーシア、56000
- Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の大人
- 指示を理解できる
- ステージ 1 COVID-19
- 病気または診断から 5 日未満
除外基準:
- 18歳未満
- 指示が理解できない
- ステージ 2 & 3 COVID-19
- 入院時の呼吸器症状または発熱
- -入院時の胸部X線写真またはコンピューター断層撮影(CT)所見の異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:ポビドンヨード
ポビドンヨードうがい 10mL 30秒 1日3回 7日間
|
うがい
他の名前:
|
実験的:エッセンシャルオイル
エッセンシャル オイルでうがい 20 mL、30 秒、1 日 3 回、7 日間
|
うがい
他の名前:
|
実験的:水道水
水道水100mLでうがい、30秒、1日3回、7日間
|
うがい
|
介入なし:コントロール
このグループは、追加の介入なしで標準的な治療プロトコルを受けます
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
早期ウイルスクリアランスを持つ参加者の数
時間枠:6日目
|
ウイルスクリアランスは、少なくとも 24 時間離れた 2 つの RT-PCR (中咽頭および鼻咽頭からのスワブの) 陰性結果として定義されます。
|
6日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
RT-PCR 陰性の参加者数
時間枠:12日目
|
12日目に採取したRT-PCR(中咽頭および鼻咽頭からのスワブ)
|
12日目
|
より重症化した患者数
時間枠:12日目
|
より深刻な COVID19 の徴候と症状の存在 症状日記と臨床評価に基づく
|
12日目
|
放射線所見異常のある患者数
時間枠:0日目~14日目
|
異常な胸部 X 線または CT スキャン
|
0日目~14日目
|
検査所見異常のある患者数
時間枠:0日目~14日目
|
絶対リンパ球数の異常 CRPの異常
|
0日目~14日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:NURUL A MOHAMED、Universiti Sains Islam Malaysia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Eggers M, Koburger-Janssen T, Eickmann M, Zorn J. In Vitro Bactericidal and Virucidal Efficacy of Povidone-Iodine Gargle/Mouthwash Against Respiratory and Oral Tract Pathogens. Infect Dis Ther. 2018 Jun;7(2):249-259. doi: 10.1007/s40121-018-0200-7. Epub 2018 Apr 9.
- Eggers M. Infectious Disease Management and Control with Povidone Iodine. Infect Dis Ther. 2019 Dec;8(4):581-593. doi: 10.1007/s40121-019-00260-x. Epub 2019 Aug 14. Erratum In: Infect Dis Ther. 2019 Aug 22;:
- Dennison DK, Meredith GM, Shillitoe EJ, Caffesse RG. The antiviral spectrum of Listerine antiseptic. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 1995 Apr;79(4):442-8. doi: 10.1016/s1079-2104(05)80124-6.
- Satomura K, Kitamura T, Kawamura T, Shimbo T, Watanabe M, Kamei M, Takano Y, Tamakoshi A; Great Cold Investigators-I. Prevention of upper respiratory tract infections by gargling: a randomized trial. Am J Prev Med. 2005 Nov;29(4):302-7. doi: 10.1016/j.amepre.2005.06.013.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月22日
一次修了 (実際)
2020年6月29日
研究の完了 (実際)
2020年7月6日
試験登録日
最初に提出
2020年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月28日
最初の投稿 (実際)
2020年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月17日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- USIMalaysia
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開された原稿で使用される最終的な研究データセットからの参加者データは、合理的な要求に応じて共有されます。
プロトコルとデータ分析は臨床試験で共有されます
IPD 共有時間枠
2020年9月~12月
IPD 共有アクセス基準
drnurul@usim.edu.my への電子メール
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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