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左心手術を受けた患者における残存三尖弁逆流の発生率

2022年5月12日更新者：Mahidol University

左側心臓手術を受けた患者における残存重大な三尖弁逆流の発生率

機能性三尖弁逆流は、通常、左側心臓病変、特に僧帽弁狭窄症と共存します。両方の病変は同じ設定で外科的に固定することが推奨されました。残存三尖弁逆流は患者の転帰に影響を与える可能性があります。研究者らは、左側心臓手術後の重大な残存三尖弁逆流の発生率と関連する臨床転帰を調べたいと考えています。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

機能性三尖弁逆流（TR）は、左心、特に僧帽弁狭窄症または肺疾患に続発して起こるTRとして定義されました。以前の研究では、重度の僧帽弁狭窄症患者の約 30% ～ 50% が中等度から重度の TR を発症したと報告されています。これまでは、僧帽弁損傷を治療すれば TR の重症度は改善するという概念があったため、TR の矯正修復は必ずしも適応されるわけではありませんでした。

その後、いくつかの研究で、未治療の重大な（中等度未満）TRを有する患者は、死亡率を含む臨床転帰が不良であることが実証されました。左側弁手術と同時の機能的 TR 修復は有害事象を引き起こさず、臨床転帰と生活の質を改善しました。現在の欧州心臓病学会 (ESC)/欧州心臓胸部外科協会 (EACTS) および米国心臓協会 (AHA)/米国心臓病学会 (ACC) のガイドラインでは、重度の TR 患者に対して三尖弁 (TV) 手術の併用を推奨しています。左側弁手術（クラス I 推奨）。軽度から中等度の TR 患者では、三尖弁輪拡張の設定で TV 手術を併用するクラス IIa の適応があります。

しかし、一般に弁輪形成術または De Vega 弁形成術を伴う TV 修復後、残存 TR が依然として残る可能性があり、残存する中等度または重度の TR は右心室 (RV) に悪影響を及ぼします。右室拡張や右室不全を引き起こす可能性があります(7、12)。 Calafiore らは、手術後の有意な TR の 12.4% と修復不全の関連要因を報告しました。このグループの患者に右室不全の症状が現れたり、進行性の右室拡張や機能不全が検出された場合、再手術のリスクが非常に高くなります。

術前の経胸壁心エコー検査（TTE）は、TRの重症度を分類し、TV輪を測定し、外科的矯正の必要性を示し、TR修復の結果を実証するための重要なツールです。 TTE オペレーターと機械の制限により、最新の術前 TTE 結果と手術の間の時間間隔はさまざまであるため、TR の重症度はすでに変化している可能性があります。術後の TTE 結果は、術後遅くに判明することがあります。したがって、訓練を受けた心臓麻酔科医によって操作される経食道心エコー検査 (TEE) は、重症度を確認し、TV 修復の即時結果を提供する役割を果たし、心臓外科医が同じ設定で再手術するかどうかの決定を下すのに役立ちます。手術結果を改善します。

したがって、研究者らは、左側心臓手術を受けた患者における術中TEEによる有意な残存TRの発生率と、心臓原因による再入院率および1年死亡率を含む関連する臨床転帰を判定したいと考えている。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

275

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

タイ
- - Bangkok、タイ、10700
    - Faculty of Medicine Siriraj Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

マヒドン大学シリラート病院で基準に従って手術が予定されている患者が募集される

説明

包含基準:

外科的介入を必要とする僧帽弁または大動脈弁の病気
テレビチラシに病理学的変化はない
過去に三尖弁手術を受けていない

除外基準:

不完全なデータを持つ患者
過去に心臓手術の既往がある患者
僧帽弁または三尖弁の先天異常のある患者
三尖弁狭窄と逆流の両方を患っている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
左側心臓手術後に重大な三尖弁逆流が残存した患者数時間枠：手術中	残存重大な三尖弁逆流：矯正手術後に中程度以上の三尖弁逆流左側心臓手術: 僧帽弁または大動脈弁の手術	手術中

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
さまざまな重症度の三尖弁逆流患者の数時間枠：手術中	術前経胸壁心エコー検査結果と術中経食道心エコー検査結果（心肺バイパス開始前）の比較	手術中
滞在日数時間枠：手術から7日後	入院期間とICU滞在期間	手術から7日後
再手術が必要な患者の数時間枠：手術から1年後	三尖弁逆流矯正のための再手術	手術から1年後
再入院が必要な患者数時間枠：手術から1年後	心臓原因による再入院：右側心不全、肺水腫	手術から1年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mahidol University

捜査官

主任研究者：Aphichat Suphathamwit, M.D>、Mahidol University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月20日

一次修了 (実際)

2022年4月30日

研究の完了 (実際)

2022年4月30日

試験登録日

最初に提出

2020年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月31日

最初の投稿 (実際)

2020年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月12日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

2020-3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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