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朝食キットの代謝効果と持続的な満腹効果

2020年6月4日 更新者:Universidade do Porto

朝食キットの代謝および持続的な満腹効果:無作為対照試験

動員プログラム MobFood - 現在の栄養市場の課題に答えるために科学的知識と技術を動員する - は、業界と ENESIIs (Entidades Não Empresariais do Sistema de Investigação e Inovação) の間の 47 の共同事業体のコンソーシアムによって形成され、Structural European によって資金提供されています。投資ファンド。

このプロジェクトは現在、ミレニアル世代を含む現在の課題を克服できる、より競争力のある国の食品産業を後押しし、促進するために、R&D とイノベーションに基づく科学的および技術的戦略の共同研究を調査し、実施しています。 このグループは、食事の行動と食事の選択が健康に与える影響を特に意識していますが、食事の不均衡に対して非常に脆弱です. ミレニアル世代の栄養を改善しながら、意識の高い食品を提供する戦略が必要です。

この研究は、共同プロジェクト MobFood_PPS4 の一環として最近開発された朝食キット (栄養的にバランスが取れており、革新的) の代謝効果、特に食欲制御と血糖反応の観点からテストするために設計された無作為化クロスオーバー制御試験です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Conceição Calhau, PhD
  • 電話番号:20401 00351 218803035
  • メールccalhau@nms.unl.pt

研究場所

      • Lisbon、ポルトガル
        • NOVA Medical School, NOVA University of Lisbon
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

23年~38年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性か女性;
  • 1981年から1996年生まれ。
  • 18.5 kg/m2 から 24.9 kg/m2 の間のボディマス指数 (BMI);
  • 米国糖尿病協会基準による正常血糖 [空腹時血漿グルコース < 100 mg/dl、75 g 経口耐糖能試験中の 2 時間血漿グルコース値 (OGTT) < 140 mg/dl)];
  • 健康。

除外基準:

  • 過体重または肥満 (BMI ≥ 25,0 kg/m2);
  • 過去 3 か月以内に 10% を超える最近の体重減少/増加;
  • 減量中/その他の特別な食事 (例: パレオ ダイエット、アトキンス ダイエット、フレキシタリアン ダイエットまたはケトジェニック ダイエット)、過去 3 か月以内;
  • 以下を含む臨床的に重大な疾患:

1型または2型糖尿病;肝疾患 肝硬変;悪性;膵炎またはその他の吸収不良;胃腸障害 e. g.腸の障害、セリアック病;以前の減量手術 肥満手術;慢性的な呼吸器、神経、精神、筋骨格の疾患/状態;摂食障害と診断されました。

  • 定期的に朝食をとらない人。
  • -研究開始前の12週間以内に抗生物質を服用した;
  • 体重、糖代謝、および/または食欲に影響を与える可能性のある他の薬を服用している (例: GLP-1 アナログ);
  • 競技スポーツに従事していること;
  • 1 週間あたりのアルコール摂取量が 14 単位または 8 単位(それぞれ男性と女性)を超える。薬物の乱用;
  • -研究開始前の1か月以内に献血した;
  • -ナッツまたは牛乳アレルギー、またはその他の食物アレルギーまたは不耐性で、研究プロトコルへの準拠が損なわれる;
  • 妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:MobFood 朝食キット
プロジェクト MobFood_PPS4 用に特別に開発された、オレンジ フルーツ入りシリアル ビスケット、フルーツ プレパレーション入りチーズ、オート麦、ミルク、モカをベースにした飲料 (砂糖を加えていません)。
実験的:等カロリーの朝食をコントロールする
白パン、バター、牛乳。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つのアーム間のグルコース応答の曲線下の増分領域 (iAUC、mg/dl*min) の違い
時間枠:CID1(スクリーニングの1週間後)およびCID2(訪問1の少なくとも2日後)
グルコースの iAUC は、2 時間にわたるテスト製品とコントロール製品の消費後の濃度曲線に基づいて計算されます。
CID1(スクリーニングの1週間後)およびCID2(訪問1の少なくとも2日後)
2 つのアーム間のグルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) の iAUC (pmol/l*min) の違い
時間枠:CID1(スクリーニングの1週間後)およびCID2(訪問1の少なくとも2日後)
GLP-1 の iAUC は、試験製品と対照製品を 3 時間にわたって消費した後の濃度曲線に基づいて計算されます。
CID1(スクリーニングの1週間後)およびCID2(訪問1の少なくとも2日後)
2 つのアーム間のペプチド YY (PYY) の iAUC (pmol/l*min) の違い
時間枠:CID1(スクリーニングの1週間後)およびCID2(訪問1の少なくとも2日後)
PYY の iAUC は、試験製品と対照製品を 3 時間にわたって摂取した後の濃度曲線に基づいて計算されます。
CID1(スクリーニングの1週間後)およびCID2(訪問1の少なくとも2日後)
2 アーム間のコレシストキニン (CKK) の iAUC (pmol/l*min) の違い
時間枠:CID1(スクリーニングの1週間後)およびCID2(訪問1の少なくとも2日後)
CKK の iAUC は、試験製品と対照製品を 3 時間にわたって摂取した後の濃度曲線に基づいて計算されます。
CID1(スクリーニングの1週間後)およびCID2(訪問1の少なくとも2日後)
2 アーム間のグレリンの iAUC (pmol/l*min) の違い
時間枠:CID1(スクリーニングの1週間後)およびCID2(訪問1の少なくとも2日後)
グレリンの iAUC は、試験製品と対照製品を 3 時間にわたって摂取した後の濃度曲線に基づいて計算されます。
CID1(スクリーニングの1週間後)およびCID2(訪問1の少なくとも2日後)
2 つのアーム間のグルカゴンの iAUC (pmol/l*min) の違い
時間枠:CID1(スクリーニングの1週間後)およびCID2(訪問1の少なくとも2日後)
グルカゴンの iAUC は、試験製品と対照製品を 3 時間にわたって摂取した後の濃度曲線に基づいて計算されます。
CID1(スクリーニングの1週間後)およびCID2(訪問1の少なくとも2日後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つのアーム間のトリアシルグリセリド (TG) の iAUC (mg/dl*min) の違い
時間枠:CID1(スクリーニングの1週間後)およびCID2(訪問1の少なくとも2日後)
TG の iAUC は、試験製品と対照製品を 3 時間にわたって消費した後の濃度曲線に基づいて計算されます。
CID1(スクリーニングの1週間後)およびCID2(訪問1の少なくとも2日後)
2 つのアーム間の (mmol/l*min) 非エステル化脂肪酸 (NEFA) の iAUC の違い
時間枠:CID1(スクリーニングの1週間後)およびCID2(訪問1の少なくとも2日後)
NEFA の iAUC は、試験製品と対照製品を 3 時間にわたって消費した後の濃度曲線に基づいて計算されます。
CID1(スクリーニングの1週間後)およびCID2(訪問1の少なくとも2日後)
2腕の主観的空腹感・満腹感の違い
時間枠:CID1(スクリーニングの1週間後)およびCID2(訪問1の少なくとも2日後)
試験品と対照品の摂取による、絶食状態から食後状態までの主観的な空腹感/満腹感の違い
CID1(スクリーニングの1週間後)およびCID2(訪問1の少なくとも2日後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年6月1日

一次修了 (予想される)

2020年9月30日

研究の完了 (予想される)

2020年10月31日

試験登録日

最初に提出

2020年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月1日

最初の投稿 (実際)

2020年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月4日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MobFood

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

MobFood 朝食キットの臨床試験

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