進行乳がんの不安に対するCBDのRCT

包含基準:

• IV期または転移性乳がんの診断
• 年齢は18歳以上。
• -ECOGパフォーマンスステータス≤2（カルノフスキー≥60％）。

• 参加者は、以下に定義されているように、ベースラインで適切な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。

  • 総ビリルビン > 施設の正常上限の 2 倍 (ULN)
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3 × 機関ULN
  • GAD-7 ≥5 で測定したベースラインの不安

• 腫瘍学的スキャンの前に通常経験する少なくとも軽度の不安（事前スクリーニング調査項目で測定）

  • -コンピューター断層撮影（CT）または陽電子放出断層撮影（PET）による腫瘍量の評価 治験薬投与の48時間以内に予定
  • 治験薬投与の24時間以内に大麻、デルタ-9-テトラヒドロカンナビノールまたはカンナビジオールを使用しない。
• -治験薬投与の8時間以内にベンゾジアゼピンを消費していない（例えば、夜間のベンゾジアゼピンの使用は許可されています）
• 治験薬投与後12時間は運転禁止。
• 英語の技量
• 発育中のヒト胎児に対するカンナビジオール（エピディオレックス）の影響は不明です。 この理由と、大麻には催奇形性があることが知られているため、出産の可能性のある女性は、研究に参加する前に妊娠していないことを確認する必要があります。 研究チームは、研究参加前および研究参加期間中、妊娠可能年齢の女性および男性に適切な避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法、禁欲）を使用することを奨励します。 女性またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。 このプロトコルで治療または登録された男性は、研究前、研究参加期間中、およびカンナビジオール（エピディオレックス）摂取後1週間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。 54 歳以上の女性、または閉経または子宮摘出後の状態であることが記録されている女性は、bHCG を取得する必要はありません。
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

• -カンナビジオール（エピディオレックス）またはプラセボ（ゴマ、トウモロコシ、グルテンを含む）と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の履歴
• -現在のクロバザムまたはバルプロ酸の使用歴
• 現在制御されていない病気、例えば敗血症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈
• 抗レトロウイルス療法の現在の使用
• -研究要件の遵守を制限する精神疾患または社会的状況のある参加者
• 現在の肝細胞癌、またはコントロール困難な糖尿病の記録された病歴 -- 臨床試験への積極的な参加