進行性固形腫瘍の参加者におけるデュルバルマブの有無にかかわらず、AZD8701のヒト研究で初めて

包含基準:

この試験は、主に単剤療法 (AZD8701) と併用療法 (AZD8701 とデュルバルマブ) の 2 つの部分で構成されています。

包含基準 用量漸増段階：

• -HNSCC、TNBC、NSCLC、ccRCC、胃食道癌、黒色腫、子宮頸癌、SCLC、および/または以前の抗PD-（L )1回の施術
• -標準治療に難治性である、または標準治療が存在せず、臨床試験が次の治療の最良の選択肢である進行性疾患の参加者は、以前の反応および/または標準治療に対する忍容性に基づいています

包含基準 線量拡大:

-以前にPD（L）1治療を受けたことがある非小肺がんの参加者。 -以前にPD（L）1治療を受けていない明細胞腎がんの参加者。

-以前にPD（L）1治療を受けていないトリプルネガティブ乳がんの参加者。

一般的な包含基準:

• スクリーニング時に18歳であること
• 体重 > 35 kg
• 出産の可能性のある男性および女性の参加者は、効果的な避妊方法を使用する必要があります
• -署名されたインフォームドコンセントを与えることができる
• ECOGパフォーマンスステータス0～1
• 血清アルブミン > 30g/L
• > 12週間の平均余命
• -ベースラインでRECIST 1.1標的病変とみなされる少なくとも1つの病変。 CTスキャンまたはMRIによる腫瘍評価は、治療前28日以内に実施する必要があります。
• 参加者は、新規または以前の腫瘍サンプルを提供する必要があります
• 適切な臓器系機能

除外基準:

• -治験責任医師の意見では、研究介入の評価または参加者の安全性または研究結果の解釈を妨げる状態
• -同種臓器移植の歴史。
• -アクティブまたは以前に文書化された自己免疫または炎症性障害 -制御されていない併発疾患
• 重大な心疾患

• 以下を除く別の原発性悪性腫瘍の病歴

  1. -根治目的で治療され、5年以上の既知の活動性疾患がない悪性腫瘍
  2. 非黒色腫皮膚がん
  3. -適切に治療された上皮内癌で、疾患の証拠がない。
• -重大な医療介入を必要とする以前または確認されたCovid 19診断の参加者
• -COVID-19と一致する現在の臨床徴候および症状、またはスクリーニング前の過去4週間以内の適切な検査による現在の感染の確認
• -以前の抗がん療法からの主要な未解決の毒性
• -いずれかの研究介入またはいずれかの研究介入賦形剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症。

前/併用療法

• -5半減期以内または研究の最初の投与前の≤21日以内に抗がん療法の最後の投与を受けた
• -研究に登録する前の90日間、OX40またはCD357（GITR）を標的とする薬剤を含む潜在的なTreg枯渇療法による前治療。

• 以前に抗 PD-1、抗 PD-L1、または抗 CTLA-4 を受けたことがある参加者:

  1. -以前の免疫療法の永久的な中止につながる毒性を経験してはなりません。
  2. -以前の免疫療法を受けている間のすべてのAEは、完全に解決されているか、ベースラインまで解決されている必要があります
  3. -以前の免疫療法を受けている間に、グレード3以上のimAE、またはあらゆるグレードの神経学的または眼のimAEを経験してはなりません。
  4. -AEの管理のためにコルチコステロイド以外の追加の免疫抑制の使用を必要としてはなりません

• -治験薬の初回投与前14日以内の免疫抑制薬の現在または以前の使用。 b. 以下は、この基準の例外です。

  1. 鼻腔内、吸入、局所ステロイド、または局所ステロイド注射（例、関節内注射）。
  2. プレドニゾンまたはその同等物が1日あたり10mgを超えない生理学的用量の全身性コルチコステロイド
  3. 過敏反応の前投薬としてのステロイド（例，CTスキャンの前投薬）
• -がん治療のための同時化学療法、治験薬、生物学的療法、またはホルモン療法
• -骨髄の30％を超える放射線療法による治療、または研究介入の最初の投与から4週間以内の広範囲の放射線照射。
• -初回投与前28日以内の大手術
• -ビタミンK拮抗薬（ワルファリンなど）による抗凝固療法を受けている参加者
• -過去30日間に実施された研究介入による別の臨床研究への参加
• -妊娠中または授乳中の女性参加者、または生殖能力のある男性と女性の参加者 効果的な避妊を採用したくない