透析患者の食事療法
透析患者における治療食の短期効果
調査の概要
詳細な説明
末期腎疾患(ESKD)患者における心血管疾患(CVD)のリスクと死亡率は、一般集団よりもはるかに高くなります。 新たな証拠は、不健康な食事がミネラル代謝の変化、尿毒症毒素レベルの上昇を伴う腸内細菌叢の乱れ(腸内細菌叢の異常)、免疫調節異常、炎症を引き起こすことを示唆しています。これらの異常は CVD の発症に強く関係しています。 ESKD患者における治療的食事介入と心血管リスクとの関係についてはほとんど知られていない。 最近、研究者らの研究では、8 mg/g のリン酸塩対タンパク質比 (PPR) 値の非常に低リン酸塩食を摂取した血液透析を受けている ESKD 患者は、血清リン濃度が 0.61 mg/dL もさらに低下したことが示されました。低リン食餌と比較すると、PPR 値は 10 mg/g です。
この研究の目的は、ミネラル代謝の変化、尿毒症毒素産生、免疫調節不全および炎症に対する7日間の治療的食事介入の効果を調査し、透析患者における食事修正の重要な役割を強調することである。
それは、台湾北部の三次教育病院の血液透析ユニットでクロスオーバーデザインによるランダム化比較試験を実施するというものです。 20歳以上のESKD患者で3ヶ月以上維持透析を受けており、適切な透析を受けており、血清の無傷副甲状腺ホルモンが800pg/mL未満の被験者が含まれる。 参加者はランダムに 2 つのグループに割り当てられます。グループ A の参加者は 7 日間研究用食を摂取し、その後 4 週間の休薬期間を経て、7 日間通常の食を摂取します。 B グループでは逆の順序の食事が処方されます。研究用の食事は病院のカフェテリアで準備されます。 研究食の食事組成は研究開始前に分析された。 研究結果の尺度は、治療食と通常の食の間の、ミネラル代謝の変化、尿毒症毒素産生、免疫調節異常および炎症のベースライン値からの変化の差です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
New Taipei City、台湾
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 20歳以上のESKD患者で3か月以上維持透析を受けており、適切な透析を受けており、血清の無傷副甲状腺ホルモンが800 pg/mL未満で、食事順守が良好な被験者
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす患者は研究から除外されます。
- 血清アルブミン値が2.5 g/dL未満
- 過去4週間以内の入院
- 過去4週間以内にプレバイオティクス、プロバイオティクス、シンバイオティクス、または抗生物質を使用した
- 精神疾患の病歴
- 精神遅滞がある
- 勉強食が嫌いな方
- ソフトダイエットの要件
- ベジタリアン
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ダイエットを研究する
実験群としての7日間の療法食介入
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透析患者のための特別な健康的な食事
他の名前:
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介入なし:普段の食生活
対照群として7日間通常の食事を与え、このグループでは食事介入は行わず、参加者は習慣的な食事を摂りました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無傷の線維芽細胞成長因子 23 の濃度 (pg/mL)
時間枠:7日
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治療食と通常の食事の間の、ベースラインからの変化量のインタクトな線維芽細胞成長因子 23 (pg/mL) の差
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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C末端線維芽細胞増殖因子23の濃度(RU/mL)
時間枠:7日
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治療食と通常食の間のベースラインからのC末端線維芽細胞増殖因子23(RU/mL)の変化量の差
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7日
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リン酸濃度(mg/dL)
時間枠:7日
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治療食と通常食のベースラインからのリン酸塩の変化量(mg/dL)の差
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7日
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カルシウム濃度(mg/dL)
時間枠:7日
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治療食と通常食のベースラインからのカルシウム変化量(mg/dL)の差
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7日
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無傷の副甲状腺ホルモンの濃度 (pg/mL)
時間枠:7日
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治療食と通常の食事の間の、ベースラインからの変化量(pg/mL)のインタクトな副甲状腺ホルモンの差(pg/mL)
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7日
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遊離インドキシル硫酸濃度 (mg/L)
時間枠:7日
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治療食と通常食のベースラインからの遊離インドキシル硫酸の変化量(mg/L)の差
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7日
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遊離パラクレゾール硫酸濃度(mg/L)
時間枠:7日
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治療食と通常食のベースラインからの遊離p-クレゾール硫酸塩の変化量(mg/L)の差
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7日
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プレアルブミン濃度 (g/dL)
時間枠:7日
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治療食と通常食のベースラインプレアルブミンからの変化量(g/dL)の差
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7日
|
アルブミン濃度 (g/dL)
時間枠:7日
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治療食と通常食のベースラインからのアルブミン変化量(g/dL)の差
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7日
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C反応性タンパク質の濃度(mg/dL)
時間枠:7日
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治療食と通常食のベースラインからのC反応性タンパク質の変化量(mg/dL)の差
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7日
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CD4+(分化4クラスター)T細胞の絶対数(血液μlあたり)
時間枠:7日
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治療食と通常食の間のCD4+ T細胞のベースラインからの絶対数(血液μlあたり)の変化の差
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7日
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CD8+(分化8クラスター)T細胞の絶対数(血液μlあたり)
時間枠:7日
|
治療食と通常食の間のCD8+ T細胞のベースラインからの絶対数(血液μlあたり)の変化の差
|
7日
|
単球の絶対数 (血液 μl あたり)
時間枠:7日
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治療食と通常食の間の単球の絶対数(血液μlあたり)のベースラインからの変化の差
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7日
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CD4+ (分化4のクラスター) T 細胞の割合 (%)
時間枠:7日
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治療食と通常食間のCD4+(分化クラスター4)T細胞のベースラインからの変化率(%)の差
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7日
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CD8+ (分化8クラスター) T細胞の割合(%)
時間枠:7日
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治療食と通常食の間のCD8+(分化8クラスター)T細胞のベースラインからの変化率(%)の差
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7日
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単球の割合 (%)
時間枠:7日
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治療食と通常食の単球のベースラインからの変化率(%)の差
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7日
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Tsai WC, Wu HY, Peng YS, Hsu SP, Chiu YL, Chen HY, Yang JY, Ko MJ, Pai MF, Tu YK, Hung KY, Chien KL. Effects of lower versus higher phosphate diets on fibroblast growth factor-23 levels in patients with chronic kidney disease: a systematic review and meta-analysis. Nephrol Dial Transplant. 2018 Nov 1;33(11):1977-1983. doi: 10.1093/ndt/gfy005.
- Tsai WC, Wu HY, Peng YS, Hsu SP, Chiu YL, Yang JY, Chen HY, Pai MF, Lin WY, Hung KY, Chu FY, Tsai SM, Chien KL. Short-Term Effects of Very-Low-Phosphate and Low-Phosphate Diets on Fibroblast Growth Factor 23 in Hemodialysis Patients: A Randomized Crossover Trial. Clin J Am Soc Nephrol. 2019 Oct 7;14(10):1475-1483. doi: 10.2215/CJN.04250419. Epub 2019 Sep 13.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FEMH-IRB-109112-F
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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治療食の臨床試験
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.完了
-
Alliance for International Medical ActionInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Institut de Recherche en... と他の協力者完了
-
Bar-Ilan University, IsraelUniversity of Haifa; Israel Science Foundation完了
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research Foundation完了
-
University Hospital for Infectious Diseases, CroatiaわからないCOVID-19(新型コロナウイルス感染症) | 重度の肺炎クロアチア