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透析患者の食事療法

2022年3月15日 更新者:Wan-Chuan Tsai、Far Eastern Memorial Hospital

透析患者における治療食の短期効果

末期腎臓病患者は、尿排泄能力の低下により高リン血症が生じ、尿毒症毒素が蓄積しています。 不健康な食事は、ミネラル代謝の変化、尿毒症毒素レベルの上昇、免疫調節不全、炎症を引き起こします。 研究者らは、食事療法の介入により、ミネラル代謝の変化、尿毒症毒素レベルの上昇、免疫調節不全、炎症が改善されるという仮説を立てています。 この研究では、研究者らは透析患者に対する治療食の臨床的意義を説明するために、7日間の特別な健康的な食事を作成しました。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

末期腎疾患(ESKD)患者における心血管疾患(CVD)のリスクと死亡率は、一般集団よりもはるかに高くなります。 新たな証拠は、不健康な食事がミネラル代謝の変化、尿毒症毒素レベルの上昇を伴う腸内細菌叢の乱れ(腸内細菌叢の異常)、免疫調節異常、炎症を引き起こすことを示唆しています。これらの異常は CVD の発症に強く関係しています。 ESKD患者における治療的食事介入と心血管リスクとの関係についてはほとんど知られていない。 最近、研究者らの研究では、8 mg/g のリン酸塩対タンパク質比 (PPR) 値の非常に低リン酸塩食を摂取した血液透析を受けている ESKD 患者は、血清リン濃度が 0.61 mg/dL もさらに低下したことが示されました。低リン食餌と比較すると、PPR 値は 10 mg/g です。

この研究の目的は、ミネラル代謝の変化、尿毒症毒素産生、免疫調節不全および炎症に対する7日間の治療的食事介入の効果を調査し、透析患者における食事修正の重要な役割を強調することである。

それは、台湾北部の三次教育病院の血液透析ユニットでクロスオーバーデザインによるランダム化比較試験を実施するというものです。 20歳以上のESKD患者で3ヶ月以上維持透析を受けており、適切な透析を受けており、血清の無傷副甲状腺ホルモンが800pg/mL未満の被験者が含まれる。 参加者はランダムに 2 つのグループに割り当てられます。グループ A の参加者は 7 日間研究用食を摂取し、その後 4 週間の休薬期間を経て、7 日間通常の食を摂取します。 B グループでは逆の順序の食事が処方されます。研究用の食事は病院のカフェテリアで準備されます。 研究食の食事組成は研究開始前に分析された。 研究結果の尺度は、治療食と通常の食の間の、ミネラル代謝の変化、尿毒症毒素産生、免疫調節異常および炎症のベースライン値からの変化の差です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • New Taipei City、台湾
        • Far Eastern Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 20歳以上のESKD患者で3か月以上維持透析を受けており、適切な透析を受けており、血清の無傷副甲状腺ホルモンが800 pg/mL未満で、食事順守が良好な被験者

除外基準:

  • 以下の基準のいずれかを満たす患者は研究から除外されます。

    1. 血清アルブミン値が2.5 g/dL未満
    2. 過去4週間以内の入院
    3. 過去4週間以内にプレバイオティクス、プロバイオティクス、シンバイオティクス、または抗生物質を使用した
    4. 精神疾患の病歴
    5. 精神遅滞がある
    6. 勉強食が嫌いな方
    7. ソフトダイエットの要件
    8. ベジタリアン

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ダイエットを研究する
実験群としての7日間の療法食介入
透析患者のための特別な健康的な食事
他の名前:
  • 食事療法
介入なし:普段の食生活
対照群として7日間通常の食事を与え、このグループでは食事介入は行わず、参加者は習慣的な食事を摂りました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無傷の線維芽細胞成長因子 23 の濃度 (pg/mL)
時間枠:7日
治療食と通常の食事の間の、ベースラインからの変化量のインタクトな線維芽細胞成長因子 23 (pg/mL) の差
7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
C末端線維芽細胞増殖因子23の濃度(RU/mL)
時間枠:7日
治療食と通常食の間のベースラインからのC末端線維芽細胞増殖因子23(RU/mL)の変化量の差
7日
リン酸濃度(mg/dL)
時間枠:7日
治療食と通常食のベースラインからのリン酸塩の変化量(mg/dL)の差
7日
カルシウム濃度(mg/dL)
時間枠:7日
治療食と通常食のベースラインからのカルシウム変化量(mg/dL)の差
7日
無傷の副甲状腺ホルモンの濃度 (pg/mL)
時間枠:7日
治療食と通常の食事の間の、ベースラインからの変化量(pg/mL)のインタクトな副甲状腺ホルモンの差(pg/mL)
7日
遊離インドキシル硫酸濃度 (mg/L)
時間枠:7日
治療食と通常食のベースラインからの遊離インドキシル硫酸の変化量(mg/L)の差
7日
遊離パラクレゾール硫酸濃度(mg/L)
時間枠:7日
治療食と通常食のベースラインからの遊離p-クレゾール硫酸塩の変化量(mg/L)の差
7日
プレアルブミン濃度 (g/dL)
時間枠:7日
治療食と通常食のベースラインプレアルブミンからの変化量(g/dL)の差
7日
アルブミン濃度 (g/dL)
時間枠:7日
治療食と通常食のベースラインからのアルブミン変化量(g/dL)の差
7日
C反応性タンパク質の濃度(mg/dL)
時間枠:7日
治療食と通常食のベースラインからのC反応性タンパク質の変化量(mg/dL)の差
7日
CD4+(分化4クラスター)T細胞の絶対数(血液μlあたり)
時間枠:7日
治療食と通常食の間のCD4+ T細胞のベースラインからの絶対数(血液μlあたり)の変化の差
7日
CD8+(分化8クラスター)T細胞の絶対数(血液μlあたり)
時間枠:7日
治療食と通常食の間のCD8+ T細胞のベースラインからの絶対数(血液μlあたり)の変化の差
7日
単球の絶対数 (血液 μl あたり)
時間枠:7日
治療食と通常食の間の単球の絶対数(血液μlあたり)のベースラインからの変化の差
7日
CD4+ (分化4のクラスター) T 細胞の割合 (%)
時間枠:7日
治療食と通常食間のCD4+(分化クラスター4)T細胞のベースラインからの変化率(%)の差
7日
CD8+ (分化8クラスター) T細胞の割合(%)
時間枠:7日
治療食と通常食の間のCD8+(分化8クラスター)T細胞のベースラインからの変化率(%)の差
7日
単球の割合 (%)
時間枠:7日
治療食と通常食の単球のベースラインからの変化率(%)の差
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月28日

一次修了 (実際)

2020年12月10日

研究の完了 (実際)

2022年3月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月6日

最初の投稿 (実際)

2020年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月15日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • FEMH-IRB-109112-F

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個人レベルの匿名化された参加者データは、電子メールによるリクエストに応じて、論文の責任著者によって提供されます。 データは正式公開後 3 年間利用可能です。

IPD 共有時間枠

データは研究完了後 1 年間、および正式発表後 3 年間利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データは、電子メールによるリクエストに応じて、論文の責任著者によって提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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