1型インスリン依存性糖尿病患者の摂食障害 (Diaboulimia)
2022年3月31日 更新者：Icadom
I型糖尿病およびインスリンポンプ治療を受けた成人患者における摂食障害の有病率
この研究の目的は、1型インスリン依存性糖尿病患者における摂食障害の有病率を判断することです
調査の概要
詳細な説明
摂食障害を発症するリスクは、1型糖尿病患者で増加し、血糖コントロール、代謝合併症、変性合併症、および死亡率に関して予後不良と関連しています.
したがって、糖尿病という用語は、1 型インスリン依存性糖尿病患者に特有の摂食障害を特徴付けるために出現し、減量または体重管理を目的として投与量が不足し、体組成の悪化に寄与する可能性があります。
この研究の目的は、1 型インスリン依存性糖尿病の成人コホートにおける摂食障害の有病率を判断することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Meylan、フランス、38240
- AGIR à dom.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上の 1 型糖尿病の成人患者で、皮下インスリン ポンプで治療されている
- 患者は、研究に参加している医療提供者による皮下インスリンポンプ治療についてフォローアップされました (Agir à Dom グループ)。
- 社会保障の受給者。
除外基準:
- 2型糖尿病またはMODY糖尿病の患者
- ペースメーカーを装着している患者
- 授乳中または妊婦
- 司法または行政上の決定によって自由を奪われた
- 法定後見
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：コホート
1型糖尿病およびインスリンポンプ治療を受けている成人患者。
参加時間：30分
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定期的なフォローアップ訪問中に、次のデータが収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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男性と女性の摂食障害
時間枠：包含時
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1型インスリン依存性糖尿病の差別化された成人男性および女性における摂食障害の有病率を決定すること。 患者は SCOFF-F の質問に答えます。
「はい」ごとに 1 ポイントが付与され、0 ～ 5 の最終スコアが与えられます。 2 以上のスコアは、摂食障害を示します。 |
包含時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コホートにおける摂食障害
時間枠：包含時
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1型インスリン依存性糖尿病の未分化コホート（男性および女性）における摂食障害の有病率を決定すること。 患者は SCOFF-F の質問に答えます。
「はい」ごとに 1 ポイントが付与され、0 ～ 5 の最終スコアが与えられます。 2 以上のスコアは、摂食障害を示します。 |
包含時
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投与量未満の自動宣言されたインスリン
時間枠：包含時
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1 型インスリン依存性糖尿病の未分化コホート (男性および女性) における用量有病率の下で自己宣言されたインスリンを決定する。 患者は 5 番目の m-SCOFF の質問に答えます。 - 必要な量よりも少ないインスリンを使用したことがありますか? 「はい」の答えは、患者がインスリン治療を過少投与していることを意味します。 |
包含時
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全体的な血糖
時間枠：包含時
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摂食障害と全体的な血糖コントロールとの間に関連性があるかどうかを特定するために、HbA1c 率の最後の生物学的値を調べます。
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包含時
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基礎/ボーラスインスリン比
時間枠：包含時
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摂食障害と基礎/ボーラスインスリン比率との間に関連性があるかどうかを特定するために、摂食障害の存在、つまり、含める前の 14 日間にわたるインスリンポンプからのこの毎日のデータを抽出して比較します
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包含時
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1 日あたりに実行されるボーラス
時間枠：包含時
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摂食障害と 1 日あたりに実行されるボーラスとの間に関連があるかどうかを特定するために、摂食障害の存在と比較します。
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包含時
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体組成
時間枠：包含時
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摂食障害と体組成の間に関連性があるかどうかを特定するために、生体電気インピーダンス分析を実行し、結果を摂食障害の存在と比較します。
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包含時
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継続的な血糖コントロール
時間枠：包含時
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摂食障害と継続的な血糖コントロールの間に関連性があるかどうかを特定するために、摂食障害の存在と比較します。このデータは、含める前の 14 日間にわたる継続的なグルコース監視システム (CGMS) から取得されます。血糖目標値 (70 ～ 180 mg/dL) に対する 1 日時間の割合。
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包含時
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血糖変動
時間枠：包含時
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摂食障害と血糖変動との間に関連性があるかどうかを特定するために、摂食障害の存在と比較します。このデータは、包含前の 14 日間にわたる継続的グルコース監視システム (CGMS) から取得されます。血糖変動の振幅（MAGE）アルゴリズム。
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包含時
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センサーへの付着
時間枠：包含時
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摂食障害と持続的グルコースモニタリングシステム (CGMS) への遵守との間に関連性があるかどうかを特定するために、14 日間にわたる持続的グルコースモニタリングシステム (CGMS) からのこのデータを抽出し、摂食障害の存在と比較します。包含 遵守は、1日に着用する分数によって決定されます。
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包含時
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血糖モニタリング
時間枠：包含時
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摂食障害と血糖モニタリングとの間に関連性があるかどうかを特定するために、摂食障害の存在と比較します。 1 日に実行されるスキャンの数。
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包含時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月1日
一次修了 (実際)
2021年12月23日
研究の完了 (実際)
2021年12月23日
試験登録日
最初に提出
2020年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月6日
最初の投稿 (実際)
2020年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月31日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2020-A00147-32
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
お問い合わせ先 icadom@agiradom.com
あらゆるデータ要求に。
研究者は、データ要求の理由と目的を説明するフォーム (データ共有同意書) に記入するよう求められます。
データは匿名化されます。
IPD 共有時間枠
2022年1月～2037年1月
IPD 共有アクセス基準
データを要求する研究者は、アクセスを取得するための科学的理由を提示できなければなりません
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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