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外科的にナイーブな学生における腹腔鏡トレーニング後の腹腔鏡下膣カフ縫合の習熟度の比較

2020年8月20日 更新者：Magdy Milad, MD、Northwestern University

2 つの異なる腹腔鏡シミュレータを使用したトレーニング後の外科的にナイーブな学習者における腹腔鏡下膣カフ縫合の外科的熟練度の比較: 無作為化対照試験

手術経験のない予備医学生と医学生が、2 つの異なる腹腔鏡シミュレーション トレーナーでトレーニングを受け、同じ膣カフ縫合モデルでテストされました。 ビデオ記録は、膣カフ縫合作業から収集されました。 これらの記録は、専門の婦人科外科医が腹腔鏡検査スキル ルーブリックを使用して等級付けを行いました。 彼らのスコアを比較して、2 人の腹腔鏡トレーナーのうちの 1 人が、外科的経験のない学生が婦人科の外科的課題を完了する準備ができているかどうかを判断しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

2019 年 6 月から 11 月にかけて、手術経験のない医学生および医学生が募集されました。 彼らは 2 つの腹腔鏡シミュレーション トレーニング グループに無作為に割り付けられました。 人口統計データは、すべての参加者から収集されました。 参加者は、シミュレーション トレーナーに固有の説明ビデオと、膣カフ縫合タスクのビデオを見ました。 参加者は、膣カフの腹腔鏡下縫合モデルで事前テストを完了しました。 彼らは約 2.5 時間の EMIG または FLS トレーニングを受けました。 トレーニングの後、彼らは同じ膣カフの腹腔鏡下縫合モデルで事後テストを完了しました。 テスト前とテスト後の両方のタスクが記録されました。 ビデオ録画は、参加者グループ (EMIG または FLS) とテスト段階 (テスト前またはテスト後) にマスクされた 2 人の専門家である大量 MIGS 外科医によってレビューされ、等級付けされました。 以前に検証された GOALS ツールの修正版がグレーディングに使用されました。 参加者はまた、テスト後の膣カフ縫合タスクの完了後に、5 点リッカート スケールを使用して腹腔鏡タスクを実行する自信レベルを評価する調査を完了しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

49

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 259 E Erie - Northwestern

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 現在の学生は、募集期間中にノースウェスタン大学の医療前インターンシップ プログラムに登録しています
  • M1/M2 前臨床年度の現在の医学生で、認定医学校に在籍している
  • 認定医学校に在籍する博士課程の MD/PhD 学生

除外基準:

  • 認定医学校に在籍するM3/M4臨床年数の医学生

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：腹腔鏡下手術 (FLS) の基礎
このグループは、現在の標準的な腹腔鏡シミュレーション トレーナー (FLS) で 2.5 時間のトレーニングを受けます。これには、次のタスクが含まれます: ペグの移動、体内結び目、結紮ループ。
手順：腹腔鏡シミュレーショントレーニング
すべての参加者は、2 つの腹腔鏡シミュレーション トレーナー (FLS または EMIG) のいずれかで 2.5 時間のトレーニングを受けました。
実験的：低侵襲婦人科 (EMIG) の要点
このグループは、新しい婦人科専用の腹腔鏡シミュレーション トレーナー (EMIG) で 2.5 時間のトレーニングを受けます。これには、次のタスクが含まれます: ペグの移動、体内結び、縫合の実行。
手順：腹腔鏡シミュレーショントレーニング
すべての参加者は、2 つの腹腔鏡シミュレーション トレーナー (FLS または EMIG) のいずれかで 2.5 時間のトレーニングを受けました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つの腹腔鏡シミュレーターのいずれかでのトレーニングの後、膣カフ縫合タスクを完了する際の外科的にナイーブな医学前/医学生の習熟度
時間枠：4時間
以前に検証された腹腔鏡検査スキル評価ツール (Global Operative Assessment of Laparoscopic Skills、または GOALS) を使用して、2 人の専門の MIGS 外科医が各ビデオをレビューし、GOALS ツールの修正版を使用して採点しました。 各参加者には、最終的に 8 つの個々のスキル ドメインで構成された GOALS 複合スコアが与えられました (そのうちの 3 つが追加され、スコアリングが膣カフ縫合タスクに関連し、特定されるようになりました)。 GOALS スコアは、腹腔鏡作業における学生の外科的熟練度を測定するのに役立ちます。
4時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
細かな運動能力の課題経験と腹腔鏡手術の課題遂行能力との相関
時間枠：4時間
人口統計データは、トレーニング セッションの前に調査の各参加者から収集されました。 このデータには、ビデオ ゲーム、裁縫、楽器の演奏などの細かい運動能力のタスクの経験が含まれていました。 上記のように、修正版の GOALS ツールを使用してビデオ グレーディングを行った後、客観的なパフォーマンス スコアが得られました。 細かい運動能力タスクのパフォーマンスを持つ参加者の GOALS スコアを、同じ以前の細かい運動スキルタスク経験のない参加者の GOALS スコアと比較して、パフォーマンスと以前の細かい運動スキルタスク経験との関連性を評価しました。
4時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
学生が報告した腹腔鏡手術のパフォーマンスに対する自信
時間枠：4時間
すべての参加者は、トレーニング後に 5 段階のリッカート スケールを使用して個々の腹腔鏡検査タスクを実行する自信を評価するアンケートに回答しました。 スコアは 2 つの研究アーム間で比較され、いずれかのシミュレーターが腹腔鏡検査タスクを完了するためのより高い信頼性評価に関連付けられているかどうかが判断されます。
4時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Northwestern University

捜査官

  • 主任研究者：Magdy Milad, MD、Northwestern University Feinberg School of Medicine
  • スタディディレクター：Emily Lin, MD、Northwestern University Feinberg School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月5日

一次修了 (実際)

2019年11月15日

研究の完了 (実際)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月20日

最初の投稿 (実際)

2020年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月20日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STU00209340

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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