小児患者の扁桃摘出術後のオピオイドとステロイドの使用
2024年2月23日 更新者：Duke University
経口デキサメタゾンの術後経過と三次医療センターにおける小児扁桃摘出術におけるオピオイド使用への影響のランダム化比較試験
この研究の目的は、経口デキサメタゾンの術後経過が、扁桃摘出術を受ける小児患者のオピオイド使用に影響を与えるかどうかを判断することです。
扁桃摘出術またはアデノ扁桃摘出術を受ける予定の患者は、1) オピオイド、アセトアミノフェン、NSAIDs に加えて経口デキサメタゾンの術後ステロイド コース、または 2) オピオイド/アセトアミノフェン/NSAIDS 単独のいずれかを受けるように無作為化されます。 すべての薬は、承認された FDA の表示に従って処方されます。 4 歳から 17 歳までのお子様が入学対象となります。
参加者 (または、自分で記入できない被験者の親/法定後見人の助けを借りて) は、1 日 2 回日記を記入して、鎮痛剤の投与と視覚的な痛みの尺度を記録します。 残りのステロイドおよびオピオイド薬は、手術後 4 ～ 6 週間の通常の手術後の予定で測定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center and affiliated practices
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～15年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -手術時の年齢4〜17歳
- 扁桃腺摘出術または腺扁桃摘出術の予定
除外基準:
- 嚢内扁桃摘出術の既往
- ダウン症または発達遅滞の以前の診断
- 胃瘻（g）チューブの存在
- -糖尿病、ステロイドに対するアレルギー、すでに慢性的なステロイドを使用している、免疫不全を含む手術前30日以内のステロイドまたはステロイドの使用に対する禁忌
- -手術時の活動性感染症または同時手術手技
- 英語が読めない・話せない
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デキサメタゾンと鎮痛薬
鎮痛剤（オピオイド/アセトアミノフェン/NSAID）の標準化されたコースに加えて、術後1、3、5、7日に投与される0.5mg/kg/日の経口デキサメタゾン（最大8mg/日）。
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デキサメタゾン溶液または錠剤 (患者の年齢に応じて) 0.5mg/kg/日、最大 8mg/日、術後 1、3、5、7 日に投与。
術後鎮痛薬（麻薬および非麻薬）の標準化。
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アクティブコンパレータ：鎮痛剤のみ
鎮痛薬（オピオイド/アセトアミノフェン/NSAID）の標準化されたコース
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術後鎮痛薬（麻薬および非麻薬）の標準化。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイドの使用
時間枠：術後4週間
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服薬ログと残りの単位で測定
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術後4週間
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疼痛スコアの変化
時間枠：手術から術後14日まで1日2回
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0 が痛みなし、10 が最悪の可能性がある場合のビジュアル アナログ スケールで測定されます。
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手術から術後14日まで1日2回
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後合併症の数
時間枠：術後30日
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術後の再入院と緊急治療室の訪問によって測定
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術後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Eileen Raynor, MD、Duke Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月14日
一次修了 (実際)
2023年12月26日
研究の完了 (実際)
2023年12月26日
試験登録日
最初に提出
2020年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月1日
最初の投稿 (実際)
2020年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月23日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00103025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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