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再発性多発性硬化症（RMS）の成人における高用量のオクレリズマブの有効性、安全性、薬物動態を評価する研究

2024年4月1日 更新者：Hoffmann-La Roche

再発性多発性硬化症の成人における高用量のオクレリズマブの有効性、安全性、および薬物動態を評価する第 IIIb 相多施設無作為化二重盲検対照試験

これは、承認された 600 mg の用量と比較して、RMS の参加者における 24 週間ごとの静脈内 (IV) 注入あたりの高用量のオクレリズマブの有効性、安全性、および薬物動態を評価するための無作為化、二重盲検、対照、並行群間、多施設研究です。オクレリズマブの。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者は、二重盲検段階で最低 120 週間治療を受けます。 二重盲検段階の後に肯定的な一次結果が得られたら、オプションの高用量延長治療 (OLE 段階) が適格な参加者に対して計画されています。 OLE は約 96 週間実施されます。 参加者はその後48週間、安全のために追跡されます。 B細胞レベルがまだベースラインレベルまたは正常の低レベル（LLN）のいずれか低い方まで補充されていない参加者は、安全フォローアップ段階に続いてB細胞モニタリング（BCM）段階に移行します。 研究は、代替のB細胞枯渇療法で治療されなかったすべての参加者がベースライン値または正常の下限までB細胞を補充したときに終了します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

864

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Cullman、Alabama、アメリカ、35058
        • North Central Neurology Associates
      • Homewood、Alabama、アメリカ、35209
        • Alabama Neurology Associates
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
        • 21st Century Neurology
    • California
      • Carlsbad、California、アメリカ、92011
        • Profound Research, LLC
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University Medical Center; Stanford Neuroscience Health Center
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Collaborative Neuroscience Network Inc.
    • Colorado
      • Basalt、Colorado、アメリカ、81621
        • Mountain Neurological Research Center; Roaring Fork Neurologt, P.C.
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
        • Advanced Neurology of Colorado, LLC
    • Florida
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Neurology Associates, PA; Research Department
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • University of South Florida
    • Indiana
      • Avon、Indiana、アメリカ、46123
        • American Health Network Institute, LLC
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Alexandria、Louisiana、アメリカ、71301
        • The NeuroMedical Clinic of Central Louisiana
    • Maine
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Wellesley、Massachusetts、アメリカ、02481
        • Dragonfly Research, LLC
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo; Center for Brain Research
    • New York
      • Amherst、New York、アメリカ、14226
        • Dent Neurological Institute
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45417
        • UC Health Neurology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation; MS Center of Excellence
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
        • Abington Neurological Associates
    • Tennessee
      • Johnson City、Tennessee、アメリカ、37604
        • Tri-State Mountain Neurology
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37922
        • Hope Neurology
    • Texas
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79410
        • Bhupesh Dihenia M.D. P.A.
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78258
        • Neurology Center of San Antonio
    • Washington
      • Kirkland、Washington、アメリカ、98034
        • Evergreen MS Center
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1431FWO
        • Cemic
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1424
        • Centro de Especialidades Neurológicas y Rehabilitación - CENyR
      • San Miguel de Tucuman、アルゼンチン、T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
  • イギリス
      • Plymouth、イギリス、PL6 8BT
        • Derriford Hospital
  • イタリア
    • Abruzzo
      • Chieti、Abruzzo、イタリア、66100
        • Universita? G. D'Annunzio; Dipartimento di Neuroscienze, Imaging e Scienze Cliniche
    • Campania
      • Napoli、Campania、イタリア、80131
        • AOU Seconda Università degli Studi; Dip. Assistenziale Integrato Medicina Int-II Clinica Neurologica
      • Napoli、Campania、イタリア、80138
        • AOU Seconda Università degli Studi; Dip.Assistenziale Integrato Medicina Int-I Clinica Neurologica
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00133
        • Policlinico Tor Vergata Dip. Neuroscienze-Clinica Neurologica-UOSD Sclerosi Multipla
      • Roma、Lazio、イタリア、00178
        • NCL Institute Neuroscience
      • Roma、Lazio、イタリア、00185
        • Policlinico Umberto I; Centro Sclerosi Multipla DAI Neuroscienze e Salute Mentale
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20133
        • Fond. Istituto Neurologico C.Besta; UO Neurologia IV - Neuroimmunologia Malattie Neuromuscolari
    • Molise
      • Pozzilli、Molise、イタリア、86077
        • IRCCS Istituto Neurologico Neuromed; Centro per lo Studio e la Cura della Sclerosi Multipla
  • ウクライナ
      • Chernihiv、ウクライナ、14029
        • Mun.Med.Proph.Inst.?Chernihiv Reg.Hosp.?; Neurology Department
      • Chernivtsi、ウクライナ、58013
        • Bukovinsky SMU RMI Chernivtsi RCH
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76008
        • Regional Clinical Hospital; Neurology Department
      • Kharkov、ウクライナ、61068
        • St.In.Inst. of Neurol.Psych.and Narcol.of the AMSU; Dept. of Neuroinfection and Multiply Sclerosis
    • Chernihiv Governorate
      • Kyiv、Chernihiv Governorate、ウクライナ、02123
        • Medical Center Dopomoga Plus
    • KIEV Governorate
      • Cherkasy、KIEV Governorate、ウクライナ、18029
        • 5th Cherkasy City Center of Primary Health Care
      • Dnipro、KIEV Governorate、ウクライナ、49027
        • SI USSRI of Medical and Social Problems of Disabilities of MOHU
      • Kyiv、KIEV Governorate、ウクライナ、03037
        • Medical Center of Private Execution First Private Clinic
      • Lviv、KIEV Governorate、ウクライナ、79010
        • Lvivska oblasna tsentralna likarnia
    • Katerynoslav Governorate
      • Zaporizhzhia、Katerynoslav Governorate、ウクライナ、69600
        • Municipal Non-profit Enterprise Zaporizhzhya Regional Hospital Zaporizhzhya Regional Council
      • Zaporizhzhye、Katerynoslav Governorate、ウクライナ、69063
        • Zaporizhia City Multispecialty Clinical Hospital #9
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv、Kharkiv Governorate、ウクライナ、61058
        • Municipal Nonprofit Enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Austin Hospital; Department of Neurology
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1W 4R4
        • Hotel-Dieu de Levis
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2J2
        • Recherche Sepmus Inc.
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、115 25
        • 401 Military Hospital of Athens; Neurology Department
      • Thessaloniki、ギリシャ、546 36
        • AHEPA Univ. General Hospital of Thessaloniki; B' Neurology Dept.
  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • Universitätsspital Basel Medizin Neurologie; Neurologische Poliklinik
      • Bern、スイス、3010
        • Inselspital Bern Medizin Neurologie; Neurologische Poliklinik
      • Lugano、スイス、6903
        • Ospedale Regionale di Lugano - Civico; Neurologia
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Neumo-Inmunologia
      • Cadiz、スペイン、11009
        • Hospital Puerta del Mar; Sevicio de Neurologia
      • Malaga、スペイン、29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga ? Hospital General; Servicio de Neurologia
    • LA Coruña
      • Coruña、LA Coruña、スペイン、15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Neurologia
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon、Madrid、スペイン、28223
        • Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Neurologia
    • Pontevedra
      • Vigo、Pontevedra、スペイン
        • Hospital Alvaro Cunqueiro; Servicio de Neurologia
  • デンマーク
      • Glostrup、デンマーク、2600
        • Rigshospitalet Glostrup; Neurologisk Klinik
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12203
        • Charite - Universitatsmedizin Berlin
      • Bochum、ドイツ、44791
        • St. Josef-Hospital, Klinik für Neurologie
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus", Zentrum für Klinische Neurowissenschaften
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein; Klinik für Neurologie
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Universität Leipzig; Innere Medizin, Neurologie, Dermatologie
      • Leipzig、ドイツ、04275
        • PANAKEIA - Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Neurologie
      • Wiesbaden、ドイツ、65191
        • Deutsche Klinik für Diagnostik; DKD Helios Klinik Wiesbaden, Abt. Neurologie
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1138
        • S-Medicon Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.
      • Budapest、ハンガリー、1152
        • UNO Medical Trials Kft.
      • Kaposvar、ハンガリー、7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin; Service de Neurologie - 3ème étage
      • Clermont Ferrand、フランス、63003
        • CHU Hopital Gabriel Montpied; Service de Neurologie
      • Lille、フランス、59000
        • CH St Vincent de Paul
      • Rouen、フランス、76031
        • Hôpital Charles Nicolle; Service de Neurologie
  • ブラジル
    • PR
      • Curitiba、PR、ブラジル、81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90110-000
        • IMV Pesquisa Neurológica
    • SC
      • Joinville、SC、ブラジル、89202-190
        • Clinica Neurologica; Neurocirurgica de Joinville
    • SP
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica Ltda
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1070
        • Hospital Erasme
      • Overpelt、ベルギー、3900
        • Revalidatie en MS Centrum
  • ペルー
      • Bellavista、ペルー、Callao 2
        • Hospital IV Alberto Sabogal Sologuren; Unidad de Investigacion
      • Lima、ペルー、15001
        • Clinica Internacional; Unidad De Investigacion
      • Lima、ペルー、15003
        • Hospital Nacional Dos de Mayo; Unidad de Investigacion de Neurologia
      • Lima、ペルー、Lima 01
        • Instituto Nacional de Ciencias Neurológicas - Hospital Mogrovejo; Peru
      • Lima、ペルー、Lima 29
        • Hospital Maria Auxiliadora
      • Trujillo、ペルー、13009
        • Clinica Sanchez Ferrer
  • ポルトガル
      • Braga、ポルトガル、4710-243
        • Hospital de Braga; Centro Clínico Académico (Piso 1, Ala E)
      • Lisboa、ポルトガル、1349-019
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental - Hospital Egas Moniz; Neurologia
      • Lisboa、ポルトガル、1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Neurologia
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-796
        • Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o
      • Gdansk、ポーランド、80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o. o. Szpital im. M. Kopernika; Oddzia? Neurologiczny
      • Katowice、ポーランド、40-595
        • MA-LEK Clinical Sp. Z o.o.
      • Lodz、ポーランド、90-153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szp. Klin. nr1 im.N.Barlickiego UM;Oddzial Kliniczny Neurologii
      • Lodz、ポーランド、90-324
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Lublin、ポーランド、20-410
        • Indywidualna Praktyka Lekarska Prof. Dr Hab. N. Med. Konrad Rejdak.
      • Plewiska、ポーランド、62-064
        • Neurologiczny Niepubliczny ZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Bada? Klinicznych
      • Pozna?、ポーランド、60-309
        • EMC Instytut Medyczny SA
      • Rzeszów、ポーランド、35-232
        • Nmedis sp. z o.o.
      • Szczecin、ポーランド、70-111
        • Osrodek Badan Klinicznych Euromedis
      • Warszawa、ポーランド、01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Warszawa、ポーランド、02-097
        • Klinika Neurologii I Wydzialu Lekarskiego WUM w Warszawie
      • Warszawa、ポーランド、02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii II Klinika Neurologiczna
      • Warszawa、ポーランド、04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny - Pa?Stwowy Instytut Badawczy
  • ロシア連邦
      • Saratov、ロシア連邦、410012
        • Saratov State Medical University of RosZdrav; Neurology
      • Tomsk、ロシア連邦、634009
        • Nebbiolo Center for Clinical Trials
    • Krasnojarsk
      • Krasnoyarsk、Krasnojarsk、ロシア連邦、660037
        • FSBHI Siberian Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency
    • Leningrad
      • Sankt-peterburg、Leningrad、ロシア連邦、197110
        • National Center of Social Significant Disease
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow、Moskovskaja Oblast、ロシア連邦、117186
        • Neiro Clinica LLC
      • Moscow、Moskovskaja Oblast、ロシア連邦、125367
        • Research Center of Neurology of RAMS
      • Moskva、Moskovskaja Oblast、ロシア連邦、117997
        • Federal center of brain research and neurotechnologies
      • Moskva、Moskovskaja Oblast、ロシア連邦、127015
        • City Clinical Hospital #24; Multipal Sclerosis department
    • Sankt Petersburg
      • Sankt-petersburg、Sankt Petersburg、ロシア連邦、197376
        • N.P. Bechtereva Institute of the Human Brain
      • St. Petersburg、Sankt Petersburg、ロシア連邦、197706
        • City Hospital #40 of Kurortniy Administrative District
    • Sverdlovsk
      • Yekaterinburg、Sverdlovsk、ロシア連邦、620102
        • SHI Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1;Neurology
    • Tatarstan
      • Kazan、Tatarstan、ロシア連邦、420047
        • Vertebronevrologiya LLC
      • Kazan、Tatarstan、ロシア連邦、420101
        • KSMU Interregional Clinical Diagnostic Centre
    • Uljanovsk
      • Ulyanovsk、Uljanovsk、ロシア連邦、432063
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
  • 七面鳥
      • Kocaeli、七面鳥、41380
        • Kocaeli University Hospital; Department of Neurology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -改訂されたMcDonald Criteria 2017に準拠した再発性多発性硬化症（RMS）（つまり、参加者がまだ再発を経験しているRRMSまたはaSPMS）の診断
  • -スクリーニング前の過去2年以内に少なくとも2回の記録された臨床的再発、またはスクリーニング前の1年間の1回の臨床的再発。 スクリーニングの30日前およびベースラインで再発なし。
  • 参加者は、無作為化およびベースラインの前に少なくとも30日間神経学的に安定している必要があります。
  • -スクリーニング時およびベースライン時の拡張障害ステータススケール（EDSS）スコアが0から5.5まで。
  • スクリーニング時の 2 回の試行とベースライン時の 2 回の試行の平均 T25FWT スコアはそれぞれ、最大 150 秒 (両端を含む) 秒
  • スクリーニング時の 4 回の試行とベースライン時の 4 回の試行のそれぞれで平均 9HPT スコア、最大 250 秒 (両端を含む) 秒
  • -スクリーニング時のMSと一致する異常を伴う脳のMRIの記録。
  • MSの対症療法および/または理学療法を必要とする参加者は、安定した用量で治療する必要があります。 -無作為化から4週間以内にMSまたは理学療法の対症療法を開始しない。
  • 出産の可能性のある女性の場合、禁欲を続けるか、適切な避妊法を使用することに同意します。
  • 女性参加者の場合、更年期障害のホルモン療法を受けていない限り、または外科的に無菌である場合を除き、閉経後の場合は生殖能力のない方が登録される可能性があります

除外基準:

  • -スクリーニング時の原発性進行性MSの病歴。
  • -スクリーニングまたはベースラインで既知または疑われる活動性感染症（釘床感染を除く）、または入院または8週間以内のIV抗菌薬による治療または2週間以内の経口抗菌薬による治療を必要とする主要な感染症のエピソード、スクリーニング前およびスクリーニング中。
  • -確認された、または疑われる進行性多発性白質脳症の病歴。
  • -スクリーニングから10年以内の、血液悪性腫瘍および固形腫瘍を含む癌の病歴。
  • 免疫不全状態。
  • -無作為化前の6週間以内に生または弱毒化生ワクチンを受け取った。
  • -MRIを完了することができないか、ガドリニウム投与の禁忌。
  • IRR に対する必須の前投薬の禁忌。
  • -MSの診断または研究中の有効性および/または安全性の評価を妨げる可能性のある他の神経障害の既知の存在
  • -研究の過程で全身性コルチコステロイドまたは免疫抑制剤による慢性治療を必要とする可能性のある付随疾患。
  • -参加者が研究に参加することを妨げる可能性のある重大で制御されていない疾患。
  • -既往歴または現在活動中の一次または二次、非薬物関連の免疫不全。
  • 妊娠中または授乳中、または妊娠を希望している
  • 末梢静脈アクセスの欠如。
  • -スクリーニング前の12か月以内のアルコールまたはその他の薬物乱用の履歴。
  • -スクリーニング前の24週間以内の治験薬による治療またはMSの実験手順による治療。
  • -抗CD20（オクレリズマブを含む）の以前の使用、最後の注入がスクリーニングの2年以上前でない限り、B細胞数は正常であり、治療の停止は安全上の理由または有効性の欠如によるものではありませんでした。
  • -ベースラインから6週間以内のフィンゴリモド、シポニモド、またはオザニモドによる以前の治療
  • -ベースラインから4.5か月以内のナタリズマブによる以前の治療
  • -ベースラインから2週間以内のインターフェロンベータ（1aまたは1b）、または酢酸グラチラマーによる以前の治療
  • -ミトキサントロン、クラドリビン、アタシセプト、アレムツズマブ、およびダクリズマブによる以前の治療
  • -上記にまだ記載されていない他の免疫調節薬または免疫抑制薬による以前の治療 該当するローカルラベルに記載されている適切なウォッシュアウトなし。 ウォッシュアウト要件が該当する地域のラベルに記載されていない場合、ウォッシュアウト期間は薬剤の半減期の 5 倍でなければなりません。
  • -骨髄移植および造血幹細胞移植による以前の治療。
  • -移植または抗拒絶療法の以前の履歴。
  • -無作為化前の12週間以内の静脈内（IV）免疫グロブリン（Ig）または血漿交換による治療。
  • -スクリーニング前4週間以内の全身性コルチコステロイド療法。
  • 活動性、潜伏性、または治療が不十分な B 型肝炎の陽性スクリーニング検査。
  • -オクレリズマブの成分（賦形剤を含む）に対する感受性または不耐性。
  • 上記よりも厳しい場合、オクレリズマブのローカルラベルによる追加の除外基準。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オクレリズマブの高用量
参加者は、二重盲検治療（DBT）段階で、24週間ごとに静脈内（IV）注入によって投与されるオクレリズマブの最低5回のより高い治療用量（1200 mgまたは1800 mg）を受けるように無作為化されます。 オプションの非盲検延長 (OLE) フェーズでは、参加者は割り当てられたオクレリズマブの用量 (1200 mg または 1800 mg) を約 96 週間 (合計 4 回) 継続します。 必須のメチルプレドニゾロン（または同等物）および抗ヒスタミン薬（例えば、ジフェンヒドラミンまたは同等物）は、各オクレリズマブ注入の開始の約30〜60分前に投与されます。
薬：オクレリズマブ
オクレリズマブは、24 週間ごとに 600 ミリグラム (mg) の用量で投与されます。 オクレリズマブの最初の投与量は、14 日間隔で 2 回の 300 mg 静脈内 (IV) 注入として投与されます。 その後の用量では、オクレリズマブは 24 週間ごとに 600 mg の単回 IV 注入として投与されます。
他の名前：
  • オクレバス
薬：抗ヒスタミン剤
経口または IV 抗ヒスタミン薬による前投薬 (すなわち、ジフェンヒドラミン 50 mg または同等用量の代替薬) は、各オクレリズマブ注入の前に投与されます。
他の名前：
  • 非治験薬
薬：メチルプレドニゾロン
各オクレリズマブ注入の前に、100mgのメチルプレドニゾロン（または同等物）による前投薬がIV注入によって投与されます。
他の名前：
  • 非治験薬
薬：オクレリズマブ

オクレリズマブの実際の高用量は、ベースライン時の体重に基づいて参加者に割り当てられます: 1200 mg (参加者の体重)

オプションの非盲検延長（OLE）段階では、参加者は割り当てられた用量のオクレリズマブ（1200または1800 mg）を約96週間（合計4回）継続します。

他の名前：
  • オクレバス
アクティブコンパレータ：オクレリズマブ承認用量
参加者は無作為に割り付けられ、DBT フェーズで 24 週間ごとに静脈内 (IV) 注入によって投与される 600 mg オクレリズマブの最低 5 回の治療用量が投与されます。 オプションの OLE フェーズでは、参加者には、OLE ベースラインでの体重に基づいて、より高用量のオクレリズマブ (1200 または 1800 mg) が約 96 週間 (合計 4 回) 提供されます。 必須のメチルプレドニゾロン（または同等物）および抗ヒスタミン薬（例えば、ジフェンヒドラミンまたは同等物）は、各オクレリズマブ注入の開始の約30〜60分前に投与されます。
薬：オクレリズマブ
オクレリズマブは、24 週間ごとに 600 ミリグラム (mg) の用量で投与されます。 オクレリズマブの最初の投与量は、14 日間隔で 2 回の 300 mg 静脈内 (IV) 注入として投与されます。 その後の用量では、オクレリズマブは 24 週間ごとに 600 mg の単回 IV 注入として投与されます。
他の名前：
  • オクレバス
薬：抗ヒスタミン剤
経口または IV 抗ヒスタミン薬による前投薬 (すなわち、ジフェンヒドラミン 50 mg または同等用量の代替薬) は、各オクレリズマブ注入の前に投与されます。
他の名前：
  • 非治験薬
薬：メチルプレドニゾロン
各オクレリズマブ注入の前に、100mgのメチルプレドニゾロン（または同等物）による前投薬がIV注入によって投与されます。
他の名前：
  • 非治験薬
薬：オクレリズマブ

オクレリズマブの実際の高用量は、ベースライン時の体重に基づいて参加者に割り当てられます: 1200 mg (参加者の体重)

オプションの非盲検延長（OLE）段階では、参加者は割り当てられた用量のオクレリズマブ（1200または1800 mg）を約96週間（合計4回）継続します。

他の名前：
  • オクレバス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間cCDP（cCDP12）の発症までの時間
時間枠：ベースラインは最大約 4.3 年
CCDP の発症までの時間は、EDSS、T25FWT、または 9-HPT によって測定される、事前に定義された確認済みの進行イベントの最初の発生として定義されます。
ベースラインは最大約 4.3 年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 週 cCDP (cCDP24) の発症までの時間
時間枠：約4.3年までのベースライン
CCDP の発症までの時間は、EDSS、T25FWT、または 9-HPT によって測定された、定義済みの確認された進行イベントの最初の発生として定義されます。
約4.3年までのベースライン
12 週間で 20% 以上増加するまでの時間は、時限 25 フィート ウォーク テスト (T25FWT) で確認済み
時間枠：約4.3年までのベースライン
T25FWT は、時限 25 フィートの歩行に基づいて歩行速度を評価するために使用されるパフォーマンス メジャーです。 参加者は、明確にマークされた 25 フィートのコースの一方の端から開始するように指示され、25 フィートをできるだけ速く安全に歩くように指示されます。
約4.3年までのベースライン
総脳容積のベースラインからの年間変化率
時間枠：約4.3年までのベースライン
約4.3年までのベースライン
Symbol Digit Modality Test（SDMT）で12週間確認された4ポイントの悪化までの時間
時間枠：約4.3年までのベースライン
SDMT は、認知障害の存在だけでなく、経時的および治療に応じた認知機能の変化を検出する感度が実証されている性能指標です。 参照キーを使用して、受験者は 90 秒間で特定の数字と特定の幾何学図形を組み合わせることができます。 回答は口頭で収集します。 ベースラインからの 4 ポイントの変化は、通常、臨床的に意味があると見なされます。
約4.3年までのベースライン
指定された時点でのオクレリズマブの血清濃度
時間枠：0、2、12、24、36、48、60、72、84、96、120週
0、2、12、24、36、48、60、72、84、96、120週
抗薬物抗体（ADA）レベルのベースラインからの変化
時間枠：0週、24週、48週、72週、96週、120週
0週、24週、48週、72週、96週、120週
血中インターロイキン-6 (IL-6) のレベル
時間枠：約4.3年までのベースライン
約4.3年までのベースライン
血中B細胞のレベル
時間枠：約4.3年までのベースライン
血中 B 細胞のレベルは、血液中の 1 マイクロリットルあたり 5 個未満の B 細胞を正確に測定できる高感度アッセイに基づいています
約4.3年までのベースライン
血液中のリンパ球のレベル
時間枠：約4.3年までのベースライン
約4.3年までのベースライン
異なる DNA 遺伝子型を持つ参加者の割合
時間枠：0週目
0週目
48週間cCDP（cCDP48）の発症までの時間
時間枠：ベースラインは最大約 4.3 年
CCDP の発症までの時間は、EDSS、T25FWT、または 9-HPT によって測定される、事前に定義された確認済みの進行イベントの最初の発生として定義されます。
ベースラインは最大約 4.3 年
プロトコル定義の再発 (PDR) に依存しない cCDP12 の発症までの時間
時間枠：ベースラインは最大約 4.3 年
CCDP の発症までの時間は、プロトコールで定義された再発とは無関係に、EDSS、T25FWT、または 9-HPT によって測定される、事前に定義された確認された進行イベントの最初の発生として定義されます。
ベースラインは最大約 4.3 年
12週間CDP（CDP12）の発症までの時間
時間枠：ベースラインは最大約 4.3 年
CDPは、ベースラインEDSSスコアが5.5未満の参加者におけるEDSSスコアのベースラインからの持続的な増加1.0ポイント以上、またはベースラインEDSSスコアが5.5を超える参加者における0.5ポイント以上の持続的な増加として定義されます。 。
ベースラインは最大約 4.3 年
12 項目の多発性硬化症歩行スケール (MSWS-12) で 12 週間で 8 ポイントの増加が確認されるまでの時間
時間枠：ベースラインは最大約 4.3 年
個人の歩行能力に対する MS の影響の自己申告による測定
ベースラインは最大約 4.3 年
高用量のオクレリズマブ群に割り当てられた患者の48週目におけるNfLの変化
時間枠：ベースラインは最大約 4.3 年
神経変性のバイオマーカー NfL
ベースラインは最大約 4.3 年
承認用量のオクレリズマブ群に割り当てられた患者の48週目におけるNfLの変化
時間枠：ベースラインは最大約 4.3 年
神経変性のバイオマーカー NfL
ベースラインは最大約 4.3 年
血中のB細胞レベル
時間枠：ベースラインは最大約 4.3 年
血中 B 細胞のレベルは、血液中の 1 マイクロリットルあたり 5 個未満の B 細胞を正確に測定できる高感度アッセイに基づいています。
ベースラインは最大約 4.3 年
血液1マイクロリットルあたりB細胞数が5個以下になった参加者の割合
時間枠：ベースラインは最大約 4.3 年
血中 B 細胞のレベルは、血液中の 1 マイクロリットルあたり 5 個未満の B 細胞を正確に測定できる高感度アッセイに基づいています。
ベースラインは最大約 4.3 年
腕あたりの高親和性 Fcgガンマ受容体 3A (FcgR3A) 遺伝子型を持つ参加者と低親和性 FcgR3A 遺伝子型を持つ参加者において、血液 1 マイクロリットルあたり B 細胞数 5 以下を達成した参加者の割合
時間枠：0週目、2週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、96週目、120週目
血中 B 細胞のレベルは、血液中の 1 マイクロリットルあたり 5 個未満の B 細胞を正確に測定できる高感度アッセイに基づいています。
0週目、2週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、96週目、120週目
血中のニューロフィラメント軽鎖（NfL）のレベル
時間枠：ベースラインは最大約 4.3 年
神経変性のバイオマーカー NfL
ベースラインは最大約 4.3 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月26日

一次修了 (推定)

2024年12月19日

研究の完了 (推定)

2028年8月31日

試験登録日

最初に提出

2020年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月4日

最初の投稿 (実際)

2020年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月1日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BN42082
  • 2020-000893-69 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

有資格の研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。 適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。 臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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