多発性硬化症患者のための近位抵抗トレーニング (PT-MS)
多発性硬化症患者の歩行能力と身体活動を改善するための近位抵抗トレーニング:実現可能性研究
調査の概要
詳細な説明
提案された研究は、10週間の機能的レジスタンストレーニング介入後の1つのベースラインと1つのフォローアップ評価を持つ40人のMS患者の前向きコホートです。 スクリーニングと結果の評価は CU 学際的運動科学実験室で行われ、介入は CU 理学療法プログラムのジムで行われます。 両方の施設には、それぞれ結果の評価と介入に必要なスペースと設備があります。 PI は、最初のスクリーニングを実行し、介入を提供します。 テストのバイアスを制限するために、すべての機能テスト、患者から報告された結果、およびモーション キャプチャ データの収集は、経験豊富な研究助手によって行われます。
参加者は、10 週間にわたって 14 回の 1 対 1 の監視付き介入訪問を受けます。 介入の頻度は臨床診療を模倣し、4 週間はクリニックで週 2 回 (独立して週 2 回) から開始し、最後の 6 週間はクリニックで週 1 回 (独立して週 3 回) まで徐々に減少します。 参加者には 5 つのカテゴリのレジスタンス エクササイズが処方され、各カテゴリには一連のエクササイズが選択されます。 2 つは股関節外転 (横になったり立ったり) を対象とし、2 つは体幹の筋肉 (横向き/前方への板張り、体幹の回転に抵抗する) を対象とし、1 つは多方向歩行などの歩行関連タスク中の股関節と体幹の機能的レジスタンス トレーニングを対象とします。歩くことに抵抗した。 投薬はMSのガイドラインに基づく。 強化エクササイズは、15回の最大負荷(RM)で12〜15回の3セットから始まり、10〜12RMで8〜10回の3セットまで進みます. スタティック ホールドを必要とする持久力エクササイズは、15 ~ 20 秒のホールドを 3 セットから 30 秒のホールドに進みます。 筋持久力を向上させるために、機能的抵抗が投与されます。フォームの疲労に基づいて、15 ~ 20 回の繰り返しを 3 セット行います。進行は、体の位置を変更したり、カフウェイトや抵抗バンドを追加したりすることで達成されます. エクササイズの所要時間は 30 ~ 45 分です。 バランスを維持するための上肢の使用は、必要に応じて許可されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Mark M. Manago, DPT, PhD
- 電話番号:303-724-0247
- メール:mark.manago@cuanschutz.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Emily R. Hager, MS
- 電話番号:303-724-6035
- メール:emily.hager@cuanschutz.edu
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準。
- 18~64歳
- MSの神経科医による確定診断
- 補助具なしで100メートル以上歩くことができる
- 拡張障害ステータススケール - EDSS < 6
- ビデオ通話/Zoomミーティングが可能なタブレット/電話/コンピューターを自分で持っている。
除外基準。
- 運動や歩行の能力を制限するその他の状態
- 神経科医または理学療法士によって決定された運動は安全ではありません
- 現在、理学療法を受けている
- 同意できない、または簡単な指示に従えない
- -登録の前月にMS関連の増悪または疾患修飾薬療法の変更がある
- 25 フィートの歩行テスト時間 > 4.5 秒
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:近位抵抗トレーニング
参加者は、10 週間にわたって 6 回のマンツーマンの監視付き介入訪問と 8 回の遠隔リハビリテーション訪問を受けます。
最初の 4 週間の介入頻度は、クリニックで週 1 回、遠隔リハビリテーションで週 1 回から開始し、参加者は週 2 回、独立してエクササイズを行うよう求められます。
最後の 6 週間は、週 1 回の監視付き訪問 (6 週目と 8 週目は直接、5 週目、7 週目、9 週目、10 週目は遠隔リハビリテーションによる) があり、参加者は週に 3 回、独立してエクササイズを行うよう求められます。
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参加者には 5 つのカテゴリのレジスタンス エクササイズが処方され、各カテゴリには一連のエクササイズが選択されます。
2 つは股関節外転を対象とし、2 つは体幹の筋肉を対象とし、1 つは多方向抵抗歩行などの歩行関連作業中の股関節と体幹の機能的抵抗トレーニングを対象としています。
投薬はMSのガイドラインに基づく。
強化エクササイズは、15回の最大負荷(RM)で12〜15回の3セットから始まり、10〜12RMで8〜10回の3セットまで進みます.
スタティック ホールドを必要とする持久力エクササイズは、15 ~ 20 秒のホールドを 3 セットから 30 秒のホールドに進みます。
筋持久力を向上させるために、機能的抵抗が投与されます。フォームの疲労に基づいて、15 ~ 20 回の繰り返しを 3 セット行います。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分歩行テストでの変化
時間枠:ベースライン、10 週間の介入期間の終わり、22 週間のフォローアップ。
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6MWT は、個人が 6 分間で歩ける最大距離 (メートル単位) で歩行持久力を評価します。
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ベースライン、10 週間の介入期間の終わり、22 週間のフォローアップ。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1日の平均歩数の推移
時間枠:ベースライン、10 週間の介入期間の終わり、22 週間のフォローアップ。
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歩数は、ウエストに取り付けられた ActiGraph 加速度計ベースのアクティビティ モニターによって測定されます。
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ベースライン、10 週間の介入期間の終わり、22 週間のフォローアップ。
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行動パターンの変化
時間枠:ベースライン、10 週間の介入期間の終わり、22 週間のフォローアップ。
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3次元モーションキャプチャー解析により、自走速度選択時と30秒椅子上げテスト時の動作パターンのメカニズムを計測します。
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ベースライン、10 週間の介入期間の終わり、22 週間のフォローアップ。
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多発性硬化症歩行スケールの変化-12
時間枠:ベースライン、10 週間の介入期間の終わり、22 週間のフォローアップ。
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多発性硬化症患者の歩行可動性の自己申告による 12 の質問による評価。
スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど機動性が高いことを示します。
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ベースライン、10 週間の介入期間の終わり、22 週間のフォローアップ。
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多発性硬化症自己効力感スコアの変化
時間枠:ベースライン、10 週間の介入期間の終わり、22 週間のフォローアップ。
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機能要素と制御要素を含む、多発性硬化症における自己効力感の尺度の 18 項目の評価。
合計スコアは 10 ~ 100 ポイント スケールで報告され、スコアが高いほど、多発性硬化症の症状を管理する能力が高いことを示します。
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ベースライン、10 週間の介入期間の終わり、22 週間のフォローアップ。
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運動自己効力感尺度の変化
時間枠:ベースライン、10 週間の介入期間の終わり、22 週間のフォローアップ。
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週に 3 回、少なくとも 20 分間の中等度の身体活動に参加する能力についての認識を評価する 9 項目のアンケート。
スコアの範囲は 0 から 90 ポイントで、スコアが高いほど、さまざまな状況でエクササイズを行う自信があることを示します。
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ベースライン、10 週間の介入期間の終わり、22 週間のフォローアップ。
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エクササイズの変化段階カテゴリーの変化
時間枠:ベースライン、10 週間の介入期間の終わり、22 週間のフォローアップ。
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運動や活動に参加する準備ができているかどうかを評価するための 4 項目の尺度。
はい/いいえの質問に対する答えに応じて、結果は「事前熟考」、「熟考」、「準備」、「行動」、および「維持」に分類されます。
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ベースライン、10 週間の介入期間の終わり、22 週間のフォローアップ。
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修正疲労影響尺度の変更
時間枠:ベースライン、10 週間の介入期間の終わり、22 週間のフォローアップ。
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MS患者の疲労による患者報告の制限の標準的な尺度。
スコアの範囲は 0 ~ 84 で、スコアが高いほど日常活動に対する疲労の影響が大きいことを示します。
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ベースライン、10 週間の介入期間の終わり、22 週間のフォローアップ。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者固有の機能スケールの変化
時間枠:ベースラインと10週間の介入期間の終わり。
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参加者は、参加者が実行できない、または参加者にとって実行が困難な 3 つの活動を特定し、それらを 10 点満点で評価します。スコアが高いほど、活動を実行する能力が高いことを示します。
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ベースラインと10週間の介入期間の終わり。
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股関節外転強度の変化
時間枠:ベースライン、10 週間の介入期間の終わり、22 週間のフォローアップ。
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ハンドヘルドダイナモメトリーを使用して、股関節外転強度をkgで測定します。
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ベースライン、10 週間の介入期間の終わり、22 週間のフォローアップ。
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側方体幹屈曲強度の変化
時間枠:ベースライン、10 週間の介入期間の終わり、22 週間のフォローアップ。
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側方体幹屈曲強度は、ハンドヘルドダイナモメトリーを使用してkgで測定されます。
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ベースライン、10 週間の介入期間の終わり、22 週間のフォローアップ。
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体幹側屈持久力の変化
時間枠:ベースライン、10 週間の介入期間の終わり、22 週間のフォローアップ。
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参加者が 1 分間に実行できる体幹カールの数をカウントする臨床体幹カールアップ テストによって測定される体幹屈曲持久力。
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ベースライン、10 週間の介入期間の終わり、22 週間のフォローアップ。
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障害ステータススケールの拡大
時間枠:ベースライン
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多発性硬化症の人の障害を評価するために使用される神経学的検査。
スコアは 0 ~ 6 の範囲で、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
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ベースライン
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25 フィート ウォーク テスト
時間枠:ベースラインおよび 10 週間の介入期間後。
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参加者が 25 フィートをできるだけ速く安全に歩くのにかかる時間 (秒)。
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ベースラインおよび 10 週間の介入期間後。
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Mark M. Manago, DPT, PhD、University of Colorado, Denver
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-1527
- K12HD055931 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
近位抵抗トレーニングの臨床試験
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University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)募集精神病性障害 | 統合失調症 | 統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害 | 統合失調感情障害 | 精神病 | 統合失調感情障害 | 統合失調症性障害 | 精神病、感情的 | 精神性気分障害 | 精神病患者番号/その他アメリカ
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University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser Permanente完了
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Universidade Metodista de Piracicaba完了アスレチックパフォーマンス | アスリート | 呼吸筋 | 呼吸法 | 有酸素容量
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Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal Health募集