BAY2327949 と呼ばれる新薬が、中等度の慢性腎臓病の成人参加者の腎臓を通る血流に及ぼす影響について詳しく知るための研究

包含基準:

• -参加者は、インフォームドコンセントに署名する時点で、18〜75歳でなければなりません
• eGFRが30mL/分/1.73以上で、CKDの臨床診断が6か月以上ある m2 でも <60 mL/分/1.73 m2 (eGFR は、慢性腎臓病疫学共同研究 [CKD-EPI] 式を使用して、血清クレアチニンから研究サイトで推定されます)
• -スクリーニング訪問時のコペプチンレベルが10 pmol / L以上
• -男性または確認された閉経後の女性（医療レポートの検証によって文書化され、スクリーニングの前に少なくとも12か月間自発的な無月経を示すと定義されている、または文書化された血清卵胞刺激ホルモン[FSH]レベル> 40 mIU / mLでスクリーニングの前に6か月間自発的な無月経を示すと定義されている）または両側卵管結紮術、両側卵巣摘出術または子宮摘出術などのスクリーニングの6週間前の外科的治療に基づく出産の可能性のない女性（医療レポートの検証によって文書化されています）。

外科的に不妊手術を受けていない性的に活発な男性は、信頼できる容認できる避妊法を 2 つ同時に使用することに同意しなければなりません (1 つの方法を男性に適用し、もう 1 つの方法を女性パートナーに適用する必要があります)。 . これは、インフォームド コンセント フォーム (ICF) への署名から治験薬の最終投与後 12 週間までの期間に適用されます。

許容される避妊方法には、以下が含まれますが、これらに限定されません。(i) 殺精子剤の有無にかかわらずコンドーム (男性または女性)。 (ii) 殺精子剤を含む横隔膜または頸管キャップ。 (iii) 子宮内器具。 (iv) ホルモンベースの避妊。

• 参加者は、MRI スキャンの要件を満たすことができなければなりません (例: スキャナーに物理的に収まる）
• 患者がループ利尿薬を服用している場合は、訪問 2 および訪問 3 の朝にループ利尿薬を中止できる必要があります。

除外基準:

• -既知の急性腎疾患（含む. -腎臓結石）または研究者の意見では、研究期間中に強度が大幅に変化すると予想される腎臓の状態
• 心不全および持続性症状の臨床診断 (ニューヨーク心臓協会クラス III - IV)
• 収縮期血圧 >160 mmHg、または拡張期血圧 ≥100 mmHg
• -脳卒中、一過性脳虚血発作、急性冠症候群、心不全の悪化による入院、または無作為化前の過去3か月間の計画外/緊急入院
• 腎同種移植片
• -Child-Pugh BまたはCに分類される肝不全、または訪問1で活動性のB型またはC型肝炎。
• -治療された扁平上皮細胞または皮膚の基底細胞癌以外の活動的な悪性腫瘍
• -無作為化前の過去6か月以内の急性腎不全の透析
• -免疫抑制剤の適応、細胞毒性療法、免疫抑制療法、または無作為化前の6か月以内の他の免疫療法を受けている
• 参加者は以下の併用薬を服用しています：
• - シトクロム P450 (CYP)3A の中程度または強力な阻害剤
• - CYP3Aの中程度または強力なインデューサー
• - P糖タンパク質輸送の中程度または強力な阻害剤
• -研究介入の吸収、分布、代謝、または排泄を大幅に変える可能性のある投薬、外科的または病状
• 前（つまり 無作為化前の3か月以内）または研究介入を伴う別の臨床研究への同時参加
• 体格指数 (BMI) >35 kg/m²
• 体重が120kgを超える
• 糖化ヘモグロビン (HbA1c) > 訪問 1 で 11%
• アルコールまたは薬物乱用の病歴または示唆
• -ビジット1の4週間前に併用薬の用量またはスケジュールの計画変更、またはこの研究の時間経過中の計画変更
• 治験責任医師の意見では、科学的理由、コンプライアンスの理由、または参加者の安全の理由で参加を排除する基準
• -調査員またはスポンサーの意見では、参加者を含めるのに不適切にする、または参加者の研究への参加または完了を妨げる可能性のあるその他の条件
• 参加者と調査サイトとの密接な関係。研究者の近親者、扶養者（例： 研究施設の従業員または学生)
• 参加者が当局または法廷の命令により拘留されている