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線維筋痛症患者の疼痛管理に対するボーエン療法の有効性

2022年2月15日 更新者:Ms Pik Yu CHEN、Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital

線維筋痛症患者の疼痛管理に対するボーエン療法の有効性に関する前向き無作為対照試験

この前向き無作為研究の目的は、線維筋痛症患者の疼痛管理におけるボーエン療法の有効性を調査することです。 香港では、ボーエン療法は非侵襲的技術であり、作業療法士が採用する治療法の 1 つです。 ボーエン セラピーでは、筋肉、腱、靭帯、筋膜にクロスファイバーを使用した特定のシーケンスを使用して、血流とリンパの流れを刺激または改善し、組織の修復を促進する身体の治癒メカニズムを活性化します。 その結果、痛みと緊張を軽減し、より最適な身体機能を回復し、痛みに伴う感情的および心理的ストレスを軽減することができます. ボーエン療法は、新生児から高齢者まで、動員患者と寝たきり患者の両方の急性および慢性の健康状態に対して世界中で広く認識され、利用されています。

この研究には2つの研究グループがあり、患者は無作為化され、どちらかに割り当てられます。 1 つのグループ (コントロール グループ) は、従来の治療を受け続けます。一方、別のグループ (ボーエン グループ) は、8 セッションのボーエン療法を受けます。 研究者は、Bowen 療法が線維筋痛症患者の従来の疼痛治療よりも優れているという仮説を立てています。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、線維筋痛症患者の疼痛管理におけるボーエン療法の有効性を調べます。 疼痛管理クリニックに通う線維筋痛症の患者 80 人は、インフォームド コンセントの後、Alice Ho Miu Ling Nethersole 病院で募集されます。 それらはいずれかのグループ (コントロール グループまたはボーエン グループ) に無作為に割り付けられます。 対照群は、痛みの専門家によるフォローアップ、鎮痛、理学療法などの従来の治療を受け続けます。 ボーエングループは、8セッションのセラピーに参加する必要があります. すべての被験者は、同意に署名してから12週目と24週目に評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Winnie Samy, RN, BN, MSc
  • 電話番号:+85235052734
  • メールwsamy@cuhk.edu.hk

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • New Territories
      • Shatin、New Territories、香港
        • 募集
        • Pain Management Centre (NTEC); PWH/ AHNH
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~73年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 広域疼痛指数(WPI)≧7かつ症状重症度(SS)スケールスコア≧5、またはSSスケールスコア≧9で3~6のWPI。 WPI には、19 地域での圧痛点の評価が含まれています。 圧痛点数(TPC)は、それらの領域に親指の先で約 4 kg/cm2 の圧力を加えることによって検査されます。
  • 症状は、少なくとも 3 か月間、同様のレベルで存在しています。
  • 患者は、そうでなければ痛みを説明できる障害を持っていません
  • -研究に参加することに同意し、研究者によって承認された条件を除き、他の代替治療を中止することに同意します。

除外基準:

  • 患者の拒否
  • 妊娠
  • -他の併存疾患または状態の存在により、疼痛専門医によって参加が禁忌であると評価された
  • 上肢と下肢の可動性に影響を与える下線部疾患
  • 既知の重度の精神疾患
  • 既知の悪性腫瘍、皮膚疾患、感染症、重度の心血管疾患、抗凝固薬を服用している患者
  • 他の研究に登録
  • 研究期間中に疼痛管理として同時治療または介入を一時的に中止することを拒否する. 代替医療、理学療法、カイロプラクター

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:従来型
従来の痛みの治療。
患者の状態は、定期的なフォローアップを伴う疼痛の専門家によって引き続き管理され、鎮痛薬、理学療法、マッサージ、カイロプラクターなどの患者の積極的な同時疼痛治療が継続されます。
アクティブコンパレータ:ボーエン
患者は、ボーエン療法のために作業療法士に紹介されます。

患者は、ボーエン療法の作業療法士に紹介されます。 ボーエン療法の開始前に 1 週​​間のウォッシュ アウト期間があります。 1週間のウォッシュアウト期間と研究期間中、患者は鎮痛薬を服用し続けることができますが、ボーエンの作用に対する反作用を最小限に抑えるために、マッサージ、理学療法、カイロプラクティックなどの深部組織に影響を与える可能性のある同時治療を中止することをお勧めします.

ボーエン療法のセッション中、患者はゆったりとした服を着るか、患部だけを露出させて診察台にリラックスして横になります。 セラピストは体全体に一連の穏やかな動きを適用します。 穏やかな動きは、筋肉、腱、または神経の体に焦点を当て、その領域内の神経を通して緊張を解放します. 各セッションは 30 分から 1 時間続きます。 毎回のセッションの後、次の予約が患者に与えられます。 最初の 4 つのセッションは毎週、残りの 4 つのセッションは隔週でスケジュールされます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛スコアの変化
時間枠:研究前(0週)、中期(12週)、研究終了(24週)を含む3つの異なる時点
両方のグループの患者の数値評価スケール (0 ~ 10) での痛みのスコア。0 = 痛みなし~10 = 最悪の痛み。
研究前(0週)、中期(12週)、研究終了(24週)を含む3つの異なる時点

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
下肢持久力試験の変更
時間枠:研究前(0週)、中期(12週)、研究終了(24週)を含む3つの異なる時点
下肢のテストでは、被験者は背筋を伸ばして椅子に快適に座るよう求められます。 腕は体幹と平行に伸ばし、肘と肩は 0° の屈曲/伸展で、それぞれの手は 2.5kg のダンベルを持ちます。 メトロノームからの信号を受信すると、対象者は完全な立位 (身体を直立させてまっすぐにする) に立ち上がり、メトロノームの次の信号で最初の座位に戻り、腕を伸ばしたままにします。 メトロノームのペースは 1 分あたり 60 拍で、1 秒あたり 90° の動きです。 スコアは、参加者がメトロノームのペースについていけなくなるまで、正しく実行されたスタンドの総数として測定されます。
研究前(0週)、中期(12週)、研究終了(24週)を含む3つの異なる時点
上肢持久力試験の変更
時間枠:研究前(0週)、中期(12週)、研究終了(24週)を含む3つの異なる時点
上肢のテストでは、同じ椅子に座り、完全に後ろにもたれかかり、利き腕を体幹と平行に伸ばし、肘と肩の屈曲/伸展を 0°にし、重さ 2.5 kg のダンベルを保持します。 メトロノームの合図で、肘の屈曲の全範囲でウェイトを曲げます。 メトロノームの次の合図で、背筋を伸ばしたまま最初の位置に戻ります。 メトロノームのペースは 1 分あたり 60 拍で、1 秒あたり 120° の動きです。 スコアは、メトロノームのペースについていけなくなるまで正しく実行されたカールの合計数として測定されます。 このテストは、もう一方の腕で繰り返されます。 検査時間はお一人様5分から10分程度です。
研究前(0週)、中期(12週)、研究終了(24週)を含む3つの異なる時点
簡単な痛みの在庫の変更 - 短い形式 (BPI)
時間枠:3時点(同意取得後0週、12週、24週)
BPI は臨床的な痛みを測定します。 これにより、症例は痛みの重症度と、痛みが感覚と機能の一般的な次元を妨げる程度を評価できます。 0 ~ 10 のスケール。0 = 干渉なし、10 = 完全に干渉。
3時点(同意取得後0週、12週、24週)
病院の不安と抑うつ尺度 (HADS) の変更
時間枠:3時点(同意取得後0週、12週、24週)
HADS は、研究期間中に被験者が経験している不安と抑うつのレベルを決定します。 14 項目からなり、そのうち 7 項目が不安に関連し、7 項目がうつ病に関連しています。 各項目は 0 ~ 3 (0 = 正常、3 = 最悪) で採点され、不安またはうつ病のカットオフポイントは 8/21 です。
3時点(同意取得後0週、12週、24週)
36項目簡易調査票(SF-36)の変更について
時間枠:3時点(同意取得後0週、12週、24週)
SF-36 は健康状態と精神状態を測定します。これは 8 段階のスコアで構成されています。 8 段階のスコアは、活力、身体機能、身体の痛み、一般的な健康の認識、身体の健康機能、情緒的役割の機能、社会的役割の機能、および精神的健康です。 各尺度は、0 ~ 100 の尺度 [0 = 障害から 100 = 障害なし] に直接変換されます。
3時点(同意取得後0週、12週、24週)
睡眠のための Jenkins Sleep Evaluation Questionnaire (JSEQ)
時間枠:3時点(同意取得後0週、12週、24週)
JSEQ は、睡眠障害に対する治療の影響を評価します。 各項目を0~5点で採点する4項目のアンケートです。 0=睡眠障害なし~20=最高の睡眠障害の合計スコア。
3時点(同意取得後0週、12週、24週)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Pik Yu Chen, RN, BSc, MSc、Pain Nurse (Registered Nurse)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月6日

一次修了 (予想される)

2022年12月6日

研究の完了 (予想される)

2023年9月6日

試験登録日

最初に提出

2020年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月17日

最初の投稿 (実際)

2020年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月15日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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