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赤外分光法を用いた早期肺癌の呼気分析

2023年11月14日 更新者:Picomole Inc

赤外分光法を用いた肺がん患者の呼気中の揮発性化学物質の分析

この研究の目的は、肺がん患者および肺がんのない個人 (「健康な」コントロール) から揮発性有機化合物 (VOC) をサンプリングして分析することです。 呼気サンプル分析は、研究者が赤外線分光法を使用して通常の呼気プロファイルと比較した場合、肺がん患者の呼気で見つかった VOC のプロファイルを記述および識別するのに役立ちます。 この作業は、プロトタイプ技術と後期段階の NSCLC 呼気サンプルを使用して実施された概念実証の初期の結果を検証し、将来の呼気検査分析に情報を提供するのに役立ちます。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

世界的に、肺がんは、両方の性別を合わせたがんによる死亡の中で最も多くを占めています。 進行性の遺伝子変異の蓄積によってゆっくりと発症すると考えられているため、この病気は診断と治癒のための外科的治療の時間を与えてくれます。 非小細胞肺癌 (NSCLC) の 5 年生存率は、疾患の初期段階で検出された場合、57 ~ 61% の範囲になります。 これは、遠隔転移が存在する場合の約 6% の生存率と比較されます。 しかし、病気の診断は通常、患者が徴候や症状を示す進行期に進行したときに行われます。 したがって、無症候性疾患の検出が可能な技術は、肺がん固有の死亡率に大きく影響します。 がんのメタボロミクス プロファイリングでは、呼気中の揮発性有機化合物 (VOC) など、細胞活動の結果として生成される化合物を測定します。 赤外線分光法は、特定の VOC の 1 兆分の 1 範囲の化学物質濃度を測定できる呼気分析の実績のある技術です。 機械学習技術と組み合わせると、これは呼気を使用した病気検出の新しいアプローチになる可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

51

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Mia Martinez
  • 電話番号:714-456-3757
  • メールmiam@hs.uci.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Mia Martinez

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究では、現在根治治療を受けていない肺腺癌と診断された研究参加者と、肺癌のない一致した対照参加者からの呼気サンプルを分析します。 参加予定者は、研究についてアプローチされる前に事前にスクリーニングされます。 今後の予定が予定されている人は、資格基準を満たしているかどうかを判断するためにチャートレビューを受けます。

説明

包含基準

LCグループ:

  • 18歳以上;
  • インフォームドコンセントを与えることができる;
  • -肺がんスクリーニングまたは肺がんフォローアップ検査(生検、手術)の対象となります。
  • 肺がん(転移性または原発性)の臨床的証拠(非治癒的治療を受けている人を含む)は、まだ治療されていないか、現在治療を受けていません。
  • 他の活動性がんの病歴がない;
  • 呼気サンプルを提供できる;

対照群:

  • 18歳以上;
  • インフォームドコンセントを与えることができる;
  • -肺がんスクリーニングまたは肺がんフォローアップ検査(生検、手術)の対象となります。
  • 肺がんまたはその他の活動性がんの病歴がなく、肺がんスクリーニングの対象となる;
  • 呼気サンプルを提供できる;

除外基準

  • 根治治療を受けているか、現在受けており、肺がんではない可能性があります。
  • インフォームド コンセントを与えることができません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
LCグループ
参加者は、呼気サンプリング装置に息を吐き出すことによって2つの呼気サンプルを提供し、医療アンケート(薬、ライフスタイル、人口統計、喫煙歴)および調査(肺の健康)に記入します。 LC診断(組織学的サブタイプ、腫瘍ステージ)に関連する情報が収集されます。
対照群
参加者は、呼気サンプリング装置に息を吐き出すことによって 2 つの呼気サンプルを提供し、医療アンケート (薬、ライフスタイル、人口統計、喫煙歴) および調査 (肺の健康) に記入します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VOC スペクトル プロファイルの違い
時間枠:完成後30日
コホート間で VOC スペクトル プロファイルを比較して、統計的な差異を特定します。
完成後30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Ali Mahtabifard, MD、University of California, Irvine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月25日

一次修了 (実際)

2023年8月4日

研究の完了 (実際)

2023年8月4日

試験登録日

最初に提出

2020年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月14日

最初の投稿 (実際)

2020年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月14日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2019-5606

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD を利用可能にする予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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