Yersinia Pestis 血液サンプルのラテラル フロー イムノアッセイ (SMARTPRT)

この研究の目的は、ペスト菌によるヒト感染を正確に診断するペスト LFI アッセイ (ラテラル フロー イムノアッセイ) の能力を徹底的に検証するために必要なデータを生成することです。 これらの検証データは、最終的に米国食品医薬品局 (FDA; NAU が参加しない他の研究からのデータと共に) に提示され、商用ライセンスの承認を求めます。 目的は、ペストを持っていない可能性が高い研究コホートと同様に、ペストを持っている疑いのあるヒトの毛細血管血でこのアッセイを検証することです. 疑わしい集団から;この研究の具体的な目的は、特定の選択基準に基づいて病気の臨床的徴候を示す最大 300 人の参加者を登録することです。 登録された参加者から 1) 指刺しからの毛細血管血と 2) 静脈血の 2 種類の血液サンプルを収集します。 毛細血管血は LFI アッセイの直接検査に使用され、静脈血は独立した検証を行うために使用されます。 この研究は、1) LFI アッセイの結果が、DNA 検出法および横痃吸引液または喀痰に対する細菌培養分離に基づく従来の診断方法の結果とどのように比較されるか、および 2) 臨床診断として役立つ毛細血管血の有効性を理解するための相関研究として設計されています。従来の生物学的サンプル (静脈血、横痃、喀痰) と比較したサンプル。 この研究は、LFI の結果と、LFI の結果がマダガスカルで使用されている標準的なペスト診断法やその他の方法とどのように相関するかを評価するように設計されています。 LFI の結果と参加者の健康状態との関係は調べていません。 参加者の治療の決定は、医師の臨床的判断と、マダガスカル国家ペスト制御プログラム (PNLP) によって定められたガイドラインのみに基づいて行われます。医学的決定に正式な検査は関与しません。 LFIによってテストされるすべての参加者は、研究の開始前に治療を受けており、治療の継続はPNLPおよび医師の判断のみによって導かれます。 繰り返しますが、LFI の結果と参加者の健康状態との関係は見ていません。

疑いのないコホートから得られたより詳細な情報が提供されます。 手短に言えば、この被験者集団は、インフルエンザ様の症状（発熱、咳、喉の痛み）を伴う米国の参加研究施設に出席する現役の米国海軍要員および国防総省の受益者で構成されます。 米国はペストの風土病ではないため、すべての参加者はペスト菌に対して陰性であると推定されます。