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COVID-19感染後の神経機能の観察研究

バックグラウンド:

COVID-19 は、コロナウイルスによって引き起こされる感染症です。 体のさまざまな部分に影響を与える可能性があります。 ほとんどの人にとって、発熱や呼吸困難を引き起こします。 一部の人々は、回復した後も長期間にわたって症状が現れることがあります。 研究者は、COVID-19 に関連する可能性のある神経系の変化の兆候があるかどうかを知りたいと考えています。

目的:

COVID-19 に感染したが、回復後も特定の症状がある人の神経系 (脳と神経) をテストする。

資格:

COVID-19 に感染していて、最初の感染から回復した後も神経症状がある 18 歳以上の人。

デザイン:

参加者は、医療記録のレビューでスクリーニングされます。

参加者は神経学的検査を受けます。 彼らは、記憶と思考のペンと紙のテストを完了します。 彼らは、「スクラッチアンドスニフ」小冊子でにおいテストを完了します.

彼らは血液サンプルを提供します。

参加者は、脳の磁気共鳴画像法 (MRI) を受けます。 柔らかいパッドまたはコイルが頭の周りに配置されます。 それらは、MRI スキャナーに出入りするテーブルの上に置かれます。 彼らは静脈内(IV)カテーテルを通して造影剤を入手します。

参加者の血圧、血流、皮膚温度、発汗、呼吸が監視されます。

参加者は、心機能を測定するために心電図を持っています。

参加者はマウスピースに数秒間息を吹き込みます。

参加者はモーター付きのテーブルに横になります。 モーターがテーブルを傾けます。 テーブルが傾くにつれて、参加者は点滴から採血されます。

参加者は腰椎穿刺を行います。 脊柱管に小さな針を挿入して、液体を採取します。

参加者は、8 週間から 1 年後にいくつかのテストを繰り返すことがあります。

調査の概要

詳細な説明

調査の説明:

この研究では、急性 COVID-19 感染から回復したものの神経症状が持続している患者の進行中の神経学的異常を特徴付けます。 急性感染症からの臨床的回復にもかかわらず、一部の個人は、回復後数か月で進行中の症状を経験し続け(SARS CoV-2感染の急性後遺症、PASC)、これらの症状の多くは神経学的です(神経PASC). NIH 臨床センターは、この患者グループを最適に調査するための幅広い専門知識とリソースを提供しています。 この研究では、急性 SARS-CoV-2 感染から回復したにもかかわらず、神経学的症状を経験し続けているこのグループの専門的な神経学的検査を幅広く収集します。 このグループは、COVID-19 後遺症の個別の表現型を特定する可能性がある神経学的検査に異常があると仮定されています。 さらに、神経学的症状が残存せずに完全に回復した個人のグループを含めることにより、この研究では、症状がない場合に研究手順の異常な結果があるかどうかを判断できるはずです.

この研究の事前スクリーニングは、国立衛生研究所のポストコロナウイルス疾患19症候群の研究の下で行われます。 潜在的に適格な参加者は、その研究のスクリーニングアームの下で特定され、研究チームに紹介されます。 利用可能な記録のレビューと潜在的な参加者との電話での話し合いに基づいて、この研究に適格であると判断された場合、参加者は登録することができます。 登録には、インフォームドコンセントと研究手順の完了のためのNIH臨床センターへの訪問が含まれます。 ベースラインの研究手順が完了するまでに約2〜3回の外来受診が必要になるか、参加者が入院患者として入院する可能性があると予想しています。 参加者は、ベースライン研究訪問テストの完了から少なくとも6か月後に、オプションのフォローアップ訪問(最初に行われた研究手順の繰り返し)に戻ることができます。

目的:

主な目的: SARS-CoV-2 感染歴があり神経症状が持続する患者と、SARS-CoV-2 感染歴があり神経症状が持続しない患者の構造的脳 MRI を調査すること。

副次的な目的:SARS-CoV-2感染歴があり神経症状が持続する患者と、SARS-CoV-2感染歴があり神経症状が持続しない患者の神経機能の他の構成要素を調査すること。

エンドポイント:

主要評価項目:COVID-19 関連疾患を検出するために最適化された専用の研究用 MRI プロトコルでの脳 MRI 異常の数と特徴。

二次エンドポイント:

  1. 神経学的検査: 中枢神経系と末梢神経系の両方の疾患に関連する異常の数と特徴。
  2. 自律神経検査:安静時またはバルサルバ法またはヘッドアップティルトに反応した異常な生理学的または神経化学的測定値によって証明される、自律神経系またはカテコールアミン作動性機能障害を示す検査結果の数と特徴。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

13

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

コミュニティのサンプル

説明

  • 包含基準:

PASC コホートに参加する資格を得るには、個人は次の基準をすべて満たす必要があります。

  1. -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
  2. 入学時の年齢が18歳以上の男女
  3. プロトコル 000089 のスクリーニング フェーズに登録済み
  4. -陽性のCOVID-19検査結果(プロトコル000089に含めるために使用される方法論による)登録の少なくとも6週間前、および以下の少なくとも1つに対する陽性反応によって証明される持続的な神経学的症状を示す:

    1. 立ちくらみやめまいの問題が続いていますか? もしそうなら、座ったり立ったりするとこれらの問題は悪化しますか?

      素早く?

    2. 歩行の不安定性、視力、発話、嚥下の問題が継続していますか?
    3. 顔/腕/脚の感覚や力に継続的な問題がありますか?
  5. -被験者の理解能力と、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲。

完全に回復したコホートに参加する資格を得るには、個人は次の基準をすべて満たす必要があります。

  1. -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
  2. 入学時の年齢が18歳以上の男女
  3. プロトコル 000089 のスクリーニング フェーズに登録済み
  4. -登録の少なくとも6週間前のCOVID-19検査結果が陽性(プロトコル000089に含めるために使用される方法による)。
  5. SARS/CoV2 感染後、残留疲労、ブレインフォグ、起立性不耐症、運動不耐症がなく、以前の健康状態に回復したという自己申告の病気の物語。
  6. -被験者の理解能力と、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。

  1. 体内の禁忌金属を含む、ガドリニウムを用いた研究用 MRI に対する禁忌の存在、ガドリニウムに対する以前のアレルギー反応、eGFR <45 mmol/L、妊娠または授乳、または低用量の経口薬では適切に治療できない閉所恐怖症の存在ベンゾジアゼピン。
  2. -抗凝固薬の使用、血小板 < 50,000/microL、PT または PTT > 1.5 x ULN for NIH Clinical Center、または手順を完了することができないなど、研究用腰椎穿刺の禁忌。
  3. -難治性心室性不整脈または症候性冠動脈疾患を含む自律神経検査の禁忌。
  4. -COVID-19感染の診断前に、研究試験の解釈を著しく混乱させる状態(例:姿勢起立性頻脈症候群の以前の診断)で、研究者によって決定されたもの。
  5. 過去 7 日間の発熱または呼吸器症状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
完全に回復した個体
Covid-19感染歴があり、神経学的症状が残存することなく完全に回復した個人
ニューロPASC患者
Covid-19感染歴があり、神経症状が持続する患者(SARS CoV-2感染の急性後遺症、ニューロPASC)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRI脳
時間枠:NIH 臨床センター訪問
Covid-19関連疾患を検出するために最適化された専用の研究MRIプロトコルでの脳MRI異常の数と特徴。
NIH 臨床センター訪問

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経学的検査
時間枠:NIH 臨床センター訪問
神経学的検査: 中枢神経系と末梢神経系の両方の疾患に関連する異常の数と特徴。
NIH 臨床センター訪問
自律神経検査
時間枠:NIH 臨床センター訪問
自律神経検査:傾斜台検査中の異常な心拍数と血圧反応によって証明される、自律神経系疾患を示す検査結果の数と特徴。
NIH 臨床センター訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Avindra Nath, M.D.、National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月28日

一次修了 (実際)

2023年4月12日

研究の完了 (実際)

2023年4月12日

試験登録日

最初に提出

2020年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月24日

最初の投稿 (実際)

2020年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月16日

最終確認日

2023年12月15日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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