血管新生加齢黄斑変性症の参加者におけるRO7250284の研究 (BURGUNDY)

パート 1、パート 2、およびパート 3 包含基準:

• AH コレクションを許可します。

パート 1 およびパート 2 試験眼の眼の包含基準:

• 加齢黄斑変性症 (AMD) のみによる脈絡膜血管新生 (CNV)。
• -抗血管内皮増殖因子（VEGF）または抗VEGF /アンジオポエチン-2（Ang-2）IVT治療未経験、または抗VEGFまたは抗VEGF / Ang-2で前治療された 少なくとも2か月前1日目。
• 眼底写真 (FP)、フルオレセイン血管造影 (FA)、眼底自己蛍光 (FAF)、およびスペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) 画像の中央読み取りセンターによる分析とグレーディングを可能にする、十分に透明な眼球と適切な瞳孔拡張.
• 主に nAMD に起因する BCVA の減少、スクリーニング時の ETDRS のようなチャートでの BCVA 文字スコアは 78 ～ 34 文字 (包括的)。 参加者の両眼が適格な場合、BCVA スコアが低い方の眼が試験眼になります。

パート 3 研究眼の眼の包含基準:

• AMDのみによるCNV。
• -スクリーニング訪問前の9か月以内のnAMDの診断。
• -少なくとも2回のIVT抗VEGFまたは抗VEGF / Ang-2投与による以前の治療 nAMDのIVT。 最後のIVT投与は、スクリーニング訪問の少なくとも21日前に行われている必要があります。
• -診断以来、以前のIVT抗VEGFまたは抗VEGF / Ang-2治療に対する実証された反応。
• nAMDの最初の抗VEGFまたは抗VEGF / Ang-2治療前の過去のVAデータの入手可能性。
• 分析と等級付けを可能にするために、十分に透明な眼球と適切な瞳孔散大。
• 主に nAMD に起因する BCVA の減少。ETDRS に似たチャートで文字スコアが 73 ～ 34 文字 (包括的) またはそれ以上。

研究眼の除外基準:

• -硝子体切除手術、黄斑下手術、その他の眼内手術の履歴、または研究期間中の計画された外科的介入。
• -スクリーニング訪問前の3か月以内の合併症のない白内障手術、または研究期間中に計画された。
• 無水晶体症または後嚢の欠如。 後嚢の以前の違反も除外基準です。ただし、以前の後房眼内レンズ移植に関連したイットリウム-アルミニウム ガーネット レーザーによる後嚢切開術の結果として発生した場合を除きます。
• -ベルテポルフィン、外部ビーム放射線療法、経瞳孔温熱療法、またはあらゆるタイプのレーザー光凝固による以前の黄斑治療。
• -IVTコルチコステロイドまたはインプラント（例、トリアムシノロン、オズルデックス、イルビエン）による以前の治療。
• -全病変領域の50％を超える網膜下出血および/または中心窩を含む出血。
• 中心窩下線維症または中心窩下萎縮。
• 黄斑を含む網膜色素上皮裂傷。
• -硝子体出血、裂孔原性網膜剥離、緑内障フィルタリング手術、チューブシャント、または微小侵襲緑内障手術、および角膜移植の病歴。
• -スクリーニング訪問前の3か月以内の裂孔原性網膜裂傷または末梢網膜裂傷の病歴。
• -8ディオプターを超える近視の実際または病歴。
• -制御されていない高眼圧または緑内障（抗緑内障薬による治療にもかかわらず、眼圧（IOP）> 25ミリメートル水銀（mm Hg）またはカップからディスクまでの比率> 0.8として定義）および治験責任医師が決定するそのような状態 緑内障フィルタリング手術が必要な場合があります研究への参加者の参加中。
• -同時の眼内状態（例えば、白内障、糖尿病性網膜症、牽引を伴う網膜上膜、黄斑円孔）、治験責任医師の意見では、次のいずれかである可能性があります。
• その状態に起因する可能性のある視覚障害を予防または治療するために、研究期間中に医学的または外科的介入を必要とする;また
• 未治療の進行が許可された場合、研究期間中のBCVAの喪失に寄与する可能性があります。また
• 実質的な構造上の損傷による視覚的な改善を排除します。

仲間の目の除外基準

• 34 文字未満の ETDRS チャートを使用した BCVA 文字スコア。
• -抗VEGFまたは抗VEGF / Ang-2剤による治療 1日目（パート1の場合）または無作為化訪問（パート3）の前の1か月以内。

いずれかの眼の除外基準

• 眼のヒストプラズマ症、外傷、病的近視、血管様筋、脈絡膜破裂、ブドウ膜炎または中心性漿液性脈絡網膜症など、nAMD以外の原因によるCNV。
• -ラニビズマブ、アフリベルセプト、またはファリシマブ以外の、スクリーニング訪問の6か月前以内の抗VEGF薬を含む臨床試験への以前の参加。
• -アクティブな眼内炎症（グレードトレース以上）、感染性結膜炎、角膜炎、強膜炎、または眼内炎。
• -硝子体内抗VEGFor抗VEGF / Ang-2注射後の眼内炎症の病歴を含むブドウ膜炎の病歴。
• -ブロルシズマブによる前治療。