胆道がん患者におけるSHR1258の試験

包含基準:

• 研究への登録:

  1. 治験審査委員会（IRB）/倫理委員会（EC）によって承認され、予定された治療、研究訪問時のすべての検査、およびその他の研究手順を喜んで順守できる、署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント。
  2. 18歳以上の男性または女性。
  3. 組織学的または細胞学的に確認された（地元の検査室で）BTC
  4. -1つのゲムシタビン含有レジメンを含む、進行性疾患に対する全身療法の以前のレジメンを最大2つ受け、最近の以前の治療後に疾患の進行を経験したか、または不耐性を発症した。
  5. 十分な腫瘍組織サンプル（アーカイブまたは新鮮な生検サンプル）は、ピロチニブの投与前にすべての被験者から提供されます（該当する場合、中央研究所によるHER2変化の遡及的確認のため）。
  6. -RECIST v1.1に従って測定可能な疾患を持っている必要があります。 対象病変としての CT または MRI 測定可能病変の定義: RECIST v1.1 によると、そのような病変の長径は CT スキャンで 10 mm 以上、またはリンパ節腫大の短径は 15 mm 以上である必要があります。
  7. 臨床検査値は、重要な臓器/システムの機能レベルを満たす必要があります
  8. ECOG-PS (付録 2 を参照): 0 - 1。
  9. 被験者が活動性 B 型肝炎ウイルス（HBV）に感染している場合：HBV-デオキシリボ核酸（DNA）は 500 IU/mL 未満でなければならず、研究を通して抗ウイルス療法を受ける意思がある。 -C型肝炎（HCV）リボ核酸（RNA）が陽性の被験者は、地域の標準治療ガイドラインに従って抗ウイルス療法を受けなければならず、CTCAEグレード1以下の肝機能の上昇があります。
  10. 出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、最初の投与の 7 日以内に血清妊娠検査を受ける必要があり、結果は陰性です。 -パートナーがWOCBPであるWOCBPおよび男性被験者は、研究期間中および研究薬の最後の投与後8週間以内に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

• 包含基準:

被験者は、研究への登録資格を得るために、以下の選択基準をすべて満たす必要があります。

1. 治験審査委員会（IRB）/倫理委員会（EC）によって承認され、予定された治療、研究訪問時のすべての検査、およびその他の研究手順を喜んで順守できる、署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント。
2. 18歳以上の男性または女性。
3. 組織学的または細胞学的に確認された（地元の検査室で）BTC
4. -1つのゲムシタビン含有レジメンを含む、進行性疾患に対する全身療法の以前のレジメンを最大2つ受け、最近の以前の治療後に疾患の進行を経験したか、または不耐性を発症した。
5. 十分な腫瘍組織サンプル（アーカイブまたは新鮮な生検サンプル）は、ピロチニブの投与前にすべての被験者から提供されます（該当する場合、中央研究所によるHER2変化の遡及的確認のため）。
6. -RECIST v1.1に従って測定可能な疾患を持っている必要があります。 対象病変としての CT または MRI 測定可能病変の定義: RECIST v1.1 によると、そのような病変の長径は CT スキャンで 10 mm 以上、またはリンパ節腫大の短径は 15 mm 以上である必要があります。
7. 臨床検査値は、重要な臓器/システムの機能レベルを満たす必要があります
8. ECOG-PS (付録 2 を参照): 0 - 1。
9. 被験者が活動性 B 型肝炎ウイルス（HBV）に感染している場合：HBV-デオキシリボ核酸（DNA）は 500 IU/mL 未満でなければならず、研究を通して抗ウイルス療法を受ける意思がある。 -C型肝炎（HCV）リボ核酸（RNA）が陽性の被験者は、地域の標準治療ガイドラインに従って抗ウイルス療法を受けなければならず、CTCAEグレード1以下の肝機能の上昇があります。
10. 出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、最初の投与の 7 日以内に血清妊娠検査を受ける必要があり、結果は陰性です。 -パートナーがWOCBPであるWOCBPおよび男性被験者は、研究期間中および研究薬の最後の投与後8週間以内に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

以下のいずれかを示す被験者は、研究に登録されません。

1. -HER2標的療法の以前の受領。
2. -この研究でテストされている治療法以外の同時抗がん療法。
3. -研究治療の最初の投与から2週間以内に放射線療法が施行されました。
4. プロトコルで定義された範囲外のスクリーニング時の検査値。
5. -臨床的に重要なまたは制御されていない心臓病。
6. 対象疾患除外基準：

1) 混合がん、二重原発がんなど、他の病型を伴う悪性腫瘍。

2) 過去5年以内の他の活動中の悪性腫瘍の病歴。 3) 活動性中枢神経系 (CNS) 転移のある被験者は除外されます。 現在の軟髄膜転移の病歴または証拠のある被験者は除外されます。

4) 試験治療の初回投与日までに、以前の薬物治療/医学的介入のウォッシュアウト期間が以下の要件を満たしていない 7. 病歴除外基準:

1. 重度の心臓病
2. 研究治療の最初の投与前に、次の状態の患者：嚥下不能、慢性下痢、腸閉塞、胃腸穿孔または胃切除術、大腸炎またはその他の疾患または薬物の投与と吸収に影響を与える特別な状態。
3. -研究治療の最初の投与前に、臨床症状を伴う重度の胸水がある患者
4. 重度の感染症の症状または微生物学的/ウイルス的診断の証拠。
5. 先天性または後天性免疫不全（例：ヒト免疫不全ウイルス[HIV]感染）。

8.治験薬または成分に対するアレルギーの病歴。 9. 妊娠中または授乳中。 10. 併用療法除外基準：

1. 研究治療の最初の投与前の2週間以内、または研究期間中、患者は継続的に強力なCYP3A4誘導剤または阻害剤、P-gp阻害剤を投与されるか、投与されることが予想されます。

11. その他:

1. 治験責任医師の判断により、患者の安全に重大な脅威をもたらす、または研究に参加する患者の最善の利益にならない他の疾患または実験室の証拠は除外されます
2. 研究者の判断により、アルコール依存症、薬物乱用、刑事拘禁など、研究結果を混乱させる可能性がある、または被験者が研究手順を遵守する能力に影響を与える可能性があるその他の状況は除外されます。