肺B.A.S.E.S. 4 Life Mobile 低線量コンピューター断層撮影 (LDCT) スクリーニング: 40 ～ 54 歳
2024年1月17日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
Lung B.A.S.E.S 4 Life モバイル低線量コンピューター断層撮影 (LDCT) スクリーニング: ノースカロライナ州およびサウスカロライナ州内で 30 パック以上の年歴を持つ 40 ～ 54 歳の被験者における肺がん診断の発生率と病期の評価
低線量 CT スクリーニングは、米国 (NLST) と欧州 (NELSON) の 2 つの大規模試験で、強い喫煙歴のある 55 歳以上の被験者の全生存期間を延長することが示されています。
残念なことに、ノースカロライナ州 (ノースカロライナ州) とサウスカロライナ州 (サウスカロライナ州) の両方で、被験者はこれらの研究で最低年齢に達する前に上記の喫煙歴を持っていることがわかりました.
この研究は、リスクの高い集団におけるスクリーニングの最低年齢を引き下げることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、モバイル低線量 CT による最初のスクリーニング (T0) での 40 ～ 54 歳の個人の肺がん診断率を評価することです。
二次的な目的には、40～54 歳の個人のその後の検診受診時 (T1 および T2) における肺がん診断率の評価が含まれます。 T0、T1、および T2 での陽性スクリーニング率の評価。ベースラインの人口統計（保険加入状況を含む）、社会経済、および医療関連の要因が肺がんの発生率と陽性スクリーニング率に与える影響を評価する。肺がんスクリーニング中に低線量肺 CT で発見されたすべての種類のがんの発生率をまとめています。
登録は、評価可能な母集団で 174 人の被験者が特定されるまで継続され、合計 1160 人の被験者が登録およびスクリーニングされると予想されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Darcy Doege, RN
- 電話番号：913-424-6431
- メール：Darcy.Doege@atriumhealth.org
研究場所
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- 募集
- Levine Cancer Institute
-
コンタクト：
- Darcy Doege, RN
- 電話番号：913-424-6431
- メール：Darcy.Doege@atriumhealth.org
-
主任研究者：
- Daniel Carrizosa, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～54年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
被験者は、この研究に参加するために、以下の該当する包含基準をすべて満たす必要があります。
- 書面によるインフォームド コンセントと、個人の健康情報の公開に関する HIPAA 承認。 注: HIPAA 承認は、インフォームド コンセントに含めるか、個別に取得することができます。
- 同意時の年齢が40～54歳。
- 30パック年以上の喫煙歴があり、現在喫煙しているか、過去15年以内に禁煙した。
- 英語および/またはスペイン語を読んで理解する能力。
- 研究の全期間にわたって研究手順を理解し、遵守する能力。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす被験者は、研究に参加できません。
- -過去5年間の肺がんの既知の診断。
- -低線量CTスキャンに対する既知の禁忌。
- 既知の妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：シングルアーム
モバイル低線量コンピューター断層撮影 (LDCT) スクリーニング
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胸部の低線量 CT スキャン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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モバイル低線量 CT による最初のスクリーニング (T0) での 40 ～ 54 歳の個人の肺がん診断率。
時間枠：1日
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肺癌診断変数は、対象のＴ０スクリーニングが肺癌の診断をもたらすかどうかを示す二値変数として各対象について決定される。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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40～54 歳の個人におけるその後のスクリーニング受診時の肺がん診断率 (T1 および T2)
時間枠：24ヶ月まで
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肺癌診断変数は、対象のＴ１およびＴ２スクリーニングが肺癌の診断をもたらすかどうかを示すバイナリ変数として、各対象について決定される。
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24ヶ月まで
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T0、T1、T2 でのスクリーニング陽性率
時間枠：24ヶ月まで
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T0、T1、および T2 での陽性スクリーニング変数は、各被験者について、被験者のスクリーニング結果が 3 または 4 の肺 RADS を示すかどうかを示すバイナリ変数として決定されます。
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24ヶ月まで
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ベースラインの人口統計（保険加入状況を含む）、社会経済、および医療関連の要因が肺がんの発生率と陽性スクリーニング率に与える影響
時間枠：24ヶ月まで
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すべてのバイナリ結果は、ロジスティック回帰モデルを使用して分析され、ベースラインの人口統計学的、社会経済的、およびヘルスケア関連の要因の影響を評価します。
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24ヶ月まで
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肺がん検診における低線量肺CTで発見された全がん罹患率
時間枠：24ヶ月まで
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T0、T1、および T2 での LDCT スキャン所見から生じる偶発的ながん診断は、他のがん診断、診断日、がんの種類、および病期のはい対いいえのバイナリ値を含む各被験者について取得されます。
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24ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daniel Carrizosa, MD、LCI
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月7日
一次修了 (推定)
2025年10月31日
研究の完了 (推定)
2025年10月31日
試験登録日
最初に提出
2020年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月30日
最初の投稿 (実際)
2020年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月17日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。