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メコン川流域における COVID-19 免疫分母の定義: HealthyVolunteers における SARS-CoV-2 の横断的血清有病率研究

メコン川流域における COVID-19 免疫分母の定義: 健康なボランティアにおける SARS-CoV-2 の横断的血清有病率研究

バックグラウンド:

2020 年初頭、多くの人々が、カンボジアを訪れる中国人旅行者の数が多いため、カンボジアで COVID-19 が深刻な流行を迎えるだろうと考えていました。 しかし、2020 年 6 月 14 日の時点で、国内で確認された COVID-19 の症例は 128 例のみです。 これらの症例の多くは、ヨーロッパを旅行した人々からのものです。 研究者は、プノンペンの人々のサンプリングから採取した血液で抗体検査を行い、プノンペン大都市圏の人々の感染リスクを知りたいと考えています。

目的:

カンボジアのプノンペンに住む人々の血液中の重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) のレベルを推定すること。

資格:

2020 年 1 月以降プノンペンに居住する 18 ~ 65 歳の健康な男女。

デザイン:

モバイル ユニットは、プノンペン周辺の学校、ショッピング エリア、公園、パゴダに移動します。

参加者は、年齢と住んでいる場所に関する質問でスクリーニングされます。 彼らは指先から採血されます。 約80μLの血液を採取します。 SARS-CoV-2のテストが行​​われます。 この訪問には約30分かかります。

検査結果が陽性の場合は、参加者に電話で連絡します。 彼らは2回目の採血をするように求められます。 今回は20mlの採血を行います。 彼らは自宅または診療所でこの訪問を受けることができます。 この訪問には約30分かかります。

参加者に有害事象が発生した場合、モバイル ユニットと在宅ユニットには、参加者を支援するために必要なツールがあります。 必要に応じて、参加者は近くの診療所に送られます。

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

これは、SARS-CoV-2 に対する血清有病率を評価するために、プノンペン地域に住む健康な個人から指先で血液サンプルを調達するために、3 年間にわたって毎年実施される横断研究です。 モバイルユニットは、さまざまな市場、学校、病院、診療所、公園、および地方自治体の許可を得たその他の公共の場所の間を移動します。 スクリーニングSARS-CoV-2 ELISAで陽性の結果が得られた参加者には、電話で連絡があり(カンボジアには信頼できる郵便物がないため)、180日以内にモバイルチームによる自宅訪問中に静脈穿刺による追加の採血を受けるよう招待されます。最初のサンプル コレクションの。 この訪問は、地元の診療所で CCDC/CNM/MOH 研究スタッフによって実施されることもあります。 この時点で、SARS-CoV-2 免疫のある個人を特定する可能性を高めるための強化されたサンプリング スキームの一環として、SARS-CoV-2 ELISA のフィンガースティックを介して、最大 10 人の成人の家族の連絡先が登録およびスクリーニングに招待されます。肯定的な結果が得られた人は、上記のフォローアップ静脈穿刺を受けるよう招待されます。 静脈穿刺サンプルは、新しいコロナウイルスに対するカンボジア人の免疫反応を研究するために使用されます。

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Phnom Penh、カンボジア
        • Cambodian Center for Communicable Disease (CCDC), Ministry of Health (MOH)
      • Phnom Penh、カンボジア
        • National Malaria Center (CNM), Ministry of Health (MOH)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この州での宣伝と募集は、主に医療スタッフと地元の村長を使って口コミで行われ、モバイルユニットがいつどこでサンプリングするかを一般大衆に伝えます。 指定されたエリア内のモバイルユニットが設置された場所には、大きなサインとバナーが吊り下げられます。 今後 3 年間で、年間 2,000 人の参加者という目標を登録するために、年間 2,500 人以下の個人をスクリーニングする必要があると予想しています。 あらかじめ設定された男女比や年齢構成はありません。 プノンペンの行政区の大部分から、多くの異なる小さなクラスターをサンプリングする予定です。 また、毎年最大 200 世帯の連絡先が登録される可能性があり、年間合計で 2,200 人が登録されます。 スクリーンの故障を考慮して、3 年間の合計上限は 8,100 です。

説明

  • 包含基準:

この研究に参加する資格を得るには、個人は次の基準をすべて満たす必要があります。

  1. -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した。
  2. 18~65歳の男性または女性。
  3. 2020年1月1日よりプノンペン在住。
  4. 同意を与える能力。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。

  1. -研究登録と同じ日に診療所または病院への訪問を必要とする急性疾患。
  2. -研究者の意見では、研究への参加を妨げる可能性のある基礎的、慢性的、または現在の病状(例えば、血液を採取できない、または非常に困難)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
健康なボランティア
プノンペンに住む 18 歳から 65 歳までの成人で、十分に健康で、SARS-CoV-2 ELISA アッセイ用のモバイル ユニットによる指穿刺を受ける意思がある。
世帯連絡先
健康なボランティアの大人の親戚。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ELISA光学密度変化による参加者血清中のSARSCoV-2免疫グロブリンの有無。
時間枠:登録1日目(該当する場合は治験訪問2日目)
プノンペン全体の無作為化されたポイントでの便利なサンプリングを使用して、SARS-CoV-2 全長スパイクおよびリボヌクレオキャプシドタンパク質 (RNP) 抗原に対する ELISA が使用されます。これらは、バックグラウンドノイズの設定で解釈される最も感度が高く特異的であるためです。カンボジアの血清によって導入されたものであり、安価でハイスループット処理に適しているためです。
登録1日目(該当する場合は治験訪問2日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月24日

一次修了 (実際)

2021年9月24日

研究の完了 (実際)

2021年9月30日

試験登録日

最初に提出

2020年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月17日

最初の投稿 (実際)

2020年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月1日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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