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成人の橋本に対するアイデンティティ志向の精神的外傷療法

2021年4月22日 更新者:Maria Magdalena Macarenco、University of Bucharest

橋本病の活動に対するアイデンティティ志向の精神的外傷療法の影響:ランダム化比較試験

この研究の目的は、橋本甲状腺炎患者の自己抗体のレベルを低下させるのにアイデンティティ志向の精神的外傷療法(IOPT)が有効かどうかを評価することです。 研究者らは、Constellations of Intention が機能すると、検出される主な抗体である自己抗体、抗サイログロブリン抗体 (抗 Tg) および抗甲状腺ペルオキシダーゼ抗体 (抗 TPO) のレベルを低下させることにより、生物学的レベルにプラスの影響を与えると仮定しています。慢性自己免疫性甲状腺炎で。 第二に、解離、失感情症、怒りのレベルを低下させ、生活の質を向上させ、対照群よりも精神に影響を与えます.

調査の概要

詳細な説明

橋本甲状腺炎は、甲状腺の慢性炎症を引き起こす自己免疫疾患です。 これは、最も一般的な自己免疫疾患であり、最も一般的な内分泌疾患と考えられています。 心理的外傷は、自己免疫疾患の病因と発症の可能性のある要因として示唆されています。 自己免疫疾患の成人を対象にさまざまな精神療法的介入が研究されてきましたが、橋本病の分野における心理学的研究やランダム化比較試験は不足しています。 この研究は、実験群と対照群の 2 つのアームによる臨床試験として設計されています。 実験グループは IOPT を受け取り、対照グループは待機リストです。 橋本病の外来患者 70 人を無作為に 2 つのグループに割り当てます。 研究者は、治療の完了時に対照群よりも実験条件で治療上の利益がより重要であり、これが3か月のフォローアップで維持されると仮定しています.IOPTグループはIOPTの10グループモジュールを受けますセッションは、IOPT を専門とする臨床医または心理療法士によって実施されます。 治療が自己免疫疾患に対して効果的である場合、対照群の参加者は、実験的治療が終了した後にIOPTに再割り当てされます.

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~60歳;
  • 確認された自己免疫性甲状腺炎の診断
  • 少なくとも 1 つの生物学的マーカー 抗甲状腺ペルオキシダーゼ (抗 TPO) 抗体またはチログロブリン抗体 (TgAb) が基準範囲を超えている

除外基準:

  • 精神症状の存在
  • 現在、別の形態の心理療法を受けています。
  • 向精神薬の下で;
  • 神経発達障害(知的障害、コミュニケーション障害、自閉症スペクトラム障害、ADHD);
  • 神経認知障害;
  • 薬物乱用;
  • 定期的に出席することを妨げる深刻な法的または健康上の問題
  • 基準範囲内の生物学的マーカーを有する自己免疫性甲状腺炎患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アイデンティティ志向の精神的外傷療法(IOPT)
IOPT グループには 35 人の参加者がランダムに割り当てられます。 2 週間ごとに 10 グループの IOPT に参加し、10 のインテンションに取り組みます。 グループは、IOPT を専門とする臨床医または心理療法士によって実施されます。 IOPT は、20 年前に Franz Ruppert によって開発されたグループ治療です。 それは効果的な治療的介入であり、「代表者」と呼ばれる他の人々の助けを借りて、私たちの精神のあまり意識されていない側面へのアクセスを提供します。 この方法は、ルパートによって開発された多世代精神外傷学の理論に基づいています。 世界中で非常に頻繁かつ広く使用されていますが、これまでランダム化比較試験(RCT)の対象ではなかったため、潜在的な有効性は不明です. 現在の研究では、この新しい介入モデルを自己免疫性甲状腺炎でテストしたいと考えています。
この方法は、最初のグループセッションの開始時にグループに提示されます。 次に、実験グループの全員が、人生で経験する感情的または身体的困難に関連する意図を設定します。 次に、その人は、意図のすべての単語に対して、その単語に共鳴する支援グループの代表者を選択します。 すべての意図の焦点は、現在の病気と、病気の発症前に起こったトラウマ的またはストレスの多い出来事であるべきです。
他の名前:
  • 意図法
アクティブコンパレータ:通常通りの扱い
35 人の参加者がこのグループにランダムに割り当てられます。 彼らは、医師から処方された橋本の治療のみを継続します。
このグループに無作為に割り付けられた参加者は、橋本に処方された古典的な治療法(レボチロキシン)を引き続き服用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗甲状腺ペルオキシダーゼ値 (抗 TPO)
時間枠:ベースラインから 8 か月
ベースライン時、治療後およびフォローアップ時の橋本病の成人における抗甲状腺ペルオキシダーゼの測定
ベースラインから 8 か月
サイログロブリン値 (TgAb)
時間枠:ベースラインから 8 か月
ベースライン時、治療後およびフォローアップ時の橋本成人のサイログロブリン抗体レベルの測定
ベースラインから 8 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
解離体験スケール
時間枠:ベースラインから 8 か月
解離のレベルに関する認識は、ベースライン、治療後、およびフォローアップ時に測定されます。 このツールは、解離症状のスクリーニングに使用される自己評価アンケートです。 これは、11 点の視覚的アナログ スケール (0% ~ 100%) を使用して、幅広い解離体験の頻度と重症度を評価する 28 項目で構成されています。
ベースラインから 8 か月
トロント・アレキシサイミア・スケール
時間枠:ベースラインから 8 か月
アレキシサイミアについての認識は、ベースライン、治療後、およびフォローアップ時に測定されます。Toronto Alexithymia Scale は 20 項目の自己報告ツールであり、各項目は 1 (まったく同意しない) から 5 (強く同意します)。
ベースラインから 8 か月
状態特性怒り表現インベントリ
時間枠:ベースラインから 8 か月
橋本病の成人における怒りの表現についての認識は、ベースライン、治療後、およびフォローアップ時に測定されます。 目録は、怒りのさまざまな領域と怒りを経験する特徴を評価します。 参加者は、4 段階尺度 (「まったくない」から「ほぼ常に」) を使用して 44 項目に回答するよう求められます。
ベースラインから 8 か月
うつ病不安ストレススケール
時間枠:ベースラインから 8 か月
うつ病、不安、ストレスレベルに関する認識は、ベースライン、治療後、フォローアップ時に測定されます。このツールは、うつ病、不安、ストレスの感情状態を測定するように設計された 3 つの自己報告スケールのセットです。 3 つの尺度にはそれぞれ 0 点から 21 点までの 7 つの項目があり、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
ベースラインから 8 か月
世界保健機関の生活の質
時間枠:ベースラインから 8 か月
生活の質に関する認識は、ベースライン、治療後、およびフォローアップ時に測定されます。このツールは、身体的健康、心理的健康、社会的関係、および環境という幅広い領域を利用した 26 項目の自己報告です。 個別に調査される項目が 2 つあります。質問 1 は個人の生活の質に関する全体的な認識について尋ね、質問 2 は個人の健康に関する全体的な認識について尋ねます。 ドメイン スコアは正の方向にスケーリングされます (つまり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します)。 ドメイン スコアの計算には、各ドメイン内のアイテムの平均スコアが使用されます。
ベースラインから 8 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月1日

一次修了 (実際)

2020年12月30日

研究の完了 (実際)

2021年3月1日

試験登録日

最初に提出

2020年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月19日

最初の投稿 (実際)

2020年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月22日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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