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NPC におけるアンブレラ バイオマーカー誘導療法

2021年9月2日 更新者:Jun Ma, MD、Sun Yat-sen University

分子免疫サブタイピングに基づく局所領域進行上咽頭癌の精密治療:アンブレラ試験

これは、高リスクの局所領域進行上咽頭がんにおける免疫療法および/または標的治療と組み合わせた化学放射線療法の治療効果と安全性を評価することを目的とした、非盲検の第 2 相総合試験です。 患者の特定のグループ分けは、100 以上の遺伝子パネル検査に基づく SYSUCC 免疫サブタイピングに依存します。

調査の概要

詳細な説明

これは、高リスクの局所領域進行上咽頭がんにおける免疫療法および/または標的治療と組み合わせた化学放射線療法の治療効果と安全性を評価することを目的とした、非盲検の第 2 相総合試験です。 患者の特定のグループ分けは、100 以上の遺伝子パネル検査に基づく SYSUCC 免疫サブタイピングに依存します。 分子サブグループには、アクティブ、回避、および非免疫サブタイプが含まれます。 進行中の有効性と安全性、および現在利用可能な治療法に基づいて、研究コース中に新しい治療群が追加され、および/または既存の治療群が閉鎖される場合があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

206

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢: 18 ~ 65 歳。
  2. 病理学的タイプ:非角化癌(世界保健機関の基準)。
  3. -米国癌合同委員会[AJCC]/国際癌管理連合[UICC]の第8版臨床病期分類システムに従って、LANPC(T4N1、T1-4N2-3)と診断されました。
  4. ECOG パフォーマンス スコア: 0 ~ 1。
  5. 正常な骨髄機能: 白血球数 > 4×109/L、ヘモグロビン > 90g/L、血小板数 > 100×109/L;
  6. 甲状腺機能の正常値、アミラーゼおよびリパーゼ検査、下垂体機能、炎症および感染の指標、心筋酵素、および ECG 結果。 喫煙歴のある 50 歳以上の患者には、正常な肺機能が必要です。 異常な心電図および/または血管疾患の病歴を有する患者 (ただし、除外基準 7 に記載されている除外基準を満たしていない) は、さらなる検査が必要であり、心筋機能およびカラードップラー超音波の正常な結果が必要です。
  7. -正常な肝臓および腎臓機能:総ビリルビン≤1.5×正常上限(ULN); -アラニントランスアミナーゼおよびアスパラギン酸トランスアミナーゼ≤2.5×ULN; -アルカリホスファターゼ≤2.5×ULN;クレアチニンクリアランス率≧60ml/分;
  8. 患者はインフォームド コンセントに署名し、訪問、治療、臨床検査、および研究スケジュールに規定されているその他の研究要件の要件を喜んで順守できる必要があります。
  9. 妊娠能力のある被験者は、スクリーニングから治療後1年まで信頼できる避妊手段を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

  1. -B型肝炎ウイルス表面抗原(HBsAg)陽性およびHBV DNA> 1×10E3コピー/ ml;抗C型肝炎ウイルス陽性;
  2. -抗ヒト免疫不全ウイルス(HIV)陽性または後天性免疫不全症候群(AIDS)と診断された;
  3. 活動性結核:過去1年間の活動性結核は、治療に関係なく除外する必要があります。 -以前の規制抗結核治療が証明されている場合を除いて、1年以上の活動性結核の病歴は除外する必要があります。
  4. -活動性、既知または疑われる自己免疫疾患(ブドウ膜炎、腸炎、肝炎、下垂体、腎炎、血管炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症、および気管支拡張症を必要とする喘息を含むがこれらに限定されない)。 例外は、I 型糖尿病、ホルモン補充療法を必要とする甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない皮膚疾患 (白斑、乾癬、脱毛症など) です。
  5. -経口または静脈内ステロイド療法を必要とする以前の間質性肺疾患または肺炎;
  6. 全身性グルココルチコイドによる慢性治療(1日あたり10 mgのプレドニゾンと同等またはそれ以上の用量)またはその他の形態の免疫抑制療法。 吸入または局所コルチコステロイドを使用した被験者が適格でした。
  7. コントロールされていない心疾患、例えば: 1) 心不全 (NYHA レベル ≥ 2); 2) 不安定狭心症; 3) 過去1年間の心筋梗塞; 4) 治療または介入を必要とする上室性または心室性不整脈;
  8. 妊娠中または授乳中の女性(妊娠検査は、性生活と生殖能力のある女性に対して考慮されるべきです);
  9. 適切に治療された非黒色腫皮膚がん、上皮内子宮頸がんおよび甲状腺乳頭がんを除く、他の悪性腫瘍の以前または同時発生;
  10. -高分子タンパク質製剤、または介入薬の成分に対するアレルギー;
  11. 全身治療を必要とする活動性感染;
  12. -臓器移植の歴史;
  13. 向精神病、アルコール依存症または薬物乱用の病歴;タイムリーな治療を必要とする深刻な疾患(精神疾患を含む)、重度の検査異常、または家族社会的リスク要因など、患者の安全性またはコンプライアンスを損なう可能性があると調査官によって評価されたその他の状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:パルボシクリブを使用した IC+CCRT
患者が非免疫サブタイプであった場合。
経口投与
導入化学療法としてのゲムシタビン、1000 mg/m2 を 1 日目、1 サイクルあたり 8 回、3 週間ごとに 3 サイクル。誘導シスプラチン 80mg/m2、3 週間ごと、放射線照射前に 3 サイクル。同時シスプラチン 100mg/m2、3 週間ごとに 2 サイクル、放射線照射中
70 Gy の決定的な IMRT、33 分割、5 分割/週、1 分割/日
実験的:Galunisertib および PD-1 遮断抗体による IC+CCRT
患者が回避免疫サブタイプであった場合。
経口投与
導入化学療法としてのゲムシタビン、1000 mg/m2 を 1 日目、1 サイクルあたり 8 回、3 週間ごとに 3 サイクル。誘導シスプラチン 80mg/m2、3 週間ごと、放射線照射前に 3 サイクル。同時シスプラチン 100mg/m2、3 週間ごとに 2 サイクル、放射線照射中
70 Gy の決定的な IMRT、33 分割、5 分割/週、1 分割/日
3週間ごとに投与
実験的:PD-1ブロッキング抗体を用いたIC+CCRT
患者が活動性免疫サブタイプであった場合。
導入化学療法としてのゲムシタビン、1000 mg/m2 を 1 日目、1 サイクルあたり 8 回、3 週間ごとに 3 サイクル。誘導シスプラチン 80mg/m2、3 週間ごと、放射線照射前に 3 サイクル。同時シスプラチン 100mg/m2、3 週間ごとに 2 サイクル、放射線照射中
70 Gy の決定的な IMRT、33 分割、5 分割/週、1 分割/日
3週間ごとに投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無故障生存 (FFS)
時間枠:3年
失敗のない生存は、診断の日から、治療の失敗、何らかの原因による死亡、または最後のフォローアップ訪問のいずれか早い方まで測定されます
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠:3年
全生存期間は、診断日から何らかの原因による死亡まで、または生存していることがわかっている最新の日付まで測定されます
3年
遠隔故障なし生存 (DFFS)
時間枠:3年
診断日から遠隔転移までの無病生存率を測定
3年
治験責任医師が報告した有害事象(AE)の発生率
時間枠:3年
治験責任医師が報告した有害事象 (AE) の分析は、治療関連の AE (trAE) と免疫関連の AE (irAE)、および全グレードの AE とグレード 3 ~ 4 の AE に基づいています。 AE は、有害事象の共通用語基準、バージョン 5.0 に従って調査員によって評価されます。
3年
患者報告の有害事象(AE)の発生率
時間枠:3年
患者報告の有害事象 (AE) の分析は、治療関連の AE (trAE) と免疫関連の AE (irAE)、および全グレードの AE とグレード 3 ~ 4 の AE に基づいています。 有害事象は患者自身が評価する
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年6月1日

一次修了 (予想される)

2026年12月1日

研究の完了 (予想される)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月22日

最初の投稿 (実際)

2020年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月2日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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