排他的リポモジュリンによる乳房再建 : 実現可能性、審美的結果および生活の質の評価 (EXCLUFAT)
乳がんは、発生率と死亡率の点で、フランス大都市圏における女性のがんのトップです。 これらのがんの治療手段の中で、手術は非常に重要な役割を果たしており、大部分の症例で保存的治療が可能である場合でも、約 30% の症例で乳房切除術の適応があります。
現在、乳房切除を受けた女性のうち再建を選択するのは 30% にすぎません。
外科的観点からの乳房再建の主な目的は、形態学的、組織および血管の特徴に応じて各女性の個人的な希望を満たしながら、審美的および機能的な後遺症をできるだけ少なくすることです。
現在、乳房再建には、乳房インプラント再建と自家再建の 2 つの主要な外科的処置があります。
プロテーゼによる乳房再建は、最も単純で最も広く使用されている手法ですが、2010 年の PIP 乳房プロテーゼ スキャンダルや最近の未分化リンパ腫スキャンダルによるインプラントに関する論争により、このタイプの再建のイメージは損なわれています。
乳房インプラントに代わる方法が開発されています。最初に有茎組織フラップを使用し、次に自由フラップを使用する自己再建、患者自身の形態に従う進化を伴うより自然で満足のいく美的結果を可能にする技術ですが、術後なしではなく顕微手術の特定のトレーニングが必要です。合併症。
1999 年以来、研究者は別の自家技術、リポモジュリンの進化を目の当たりにしてきました。 当初は再建術の結果と保存的治療の審美的後遺症を改善するために使用されていましたが、現在は専用の再建術として使用されています。 再現性が高く、いくつかの利点があるため、リポモジュリンのみによる再建は、患者からますます高く評価されています。
しかし、このますます実践されている手法には特定の問題があり、これが研究者がこの研究で評価したいものです。
この研究の主な目的は、実現可能性の観点から、排他的なリポモジュリンによる乳房再建に関する確立内の実践を評価することです。 二次的な目的は、このタイプの再建後の美容結果とこれらの患者の生活の質の評価です。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
これは、遡及的な健康データ (2012 年から 2020 年) と生活の質に関するアンケートを組み合わせた、観察的で単一中心の研究です。
選択基準を満たす患者のリストは、医療情報部門を使用して収集されます。 センターからの集計データのスクリーニングに基づくと、サンプルサイズは約 150 人の患者です。
アンケートは、フォローアップのサイト訪問中に患者に郵送されます。
- WHOQOL-BRIEF
- EXCLUFATアンケート
- 第三者が記入するアンケート。 研究の原則を説明し、質問に答えるために電話がかけられます。
返されたアンケートは分析されます。 その他の必要なデータは、患者のコンピューター ファイルに収集されます。
患者のフォローアップの規定はありません。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Saint-Herblain、フランス、44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 2012 年 1 月 1 日から 2020 年 7 月 31 日までの間に完了した、リポモジュリンのみによる即時または遅延乳房再建の恩恵を受けた患者。
- アンケートへの回答に同意する
除外基準:
- 再建手順の開始時に計画された別の補綴または自家再建技術との関連。
- 死亡した患者
- 後見人または保佐人の下にある患者
- 患者は自分のデータを研究に使用することに反対した
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳房再建におけるリポモジュリン専用技術の実現可能性を評価する: 技術の失敗率
時間枠:18ヶ月
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技の失敗率
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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審美的な結果を評価する
時間枠:18ヶ月
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第三者による美的結果の評価のスケール (4 つの質問による特定のスケール/スケール形式 1 から 10)。
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18ヶ月
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患者の満足度を評価する: BREAST-Q
時間枠:6ヵ月
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BREAST-Q (1 から 10 までの 10 段階を含む 31 の質問で乳房再建手術後の結果評価を報告)
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6ヵ月
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患者の生活の質の評価: WHOQOL BREF
時間枠:6ヵ月
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世界保健機関の生活の質 - BREF (WHOQOL-BREF) は、生活の質 (QOL) の 4 つの領域 (身体的健康、心理的健康、社会的関係、環境) を評価する自己報告アンケートです。
また、総合的なQOLと健康全般を測る2項目があります。
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:BRILLAUD-MEFLAH Victoire, MD、Institut de Cancérologie de l'Ouest
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ