仮死関連代謝物バイオマーカー調査 2 (AAMBI2)
2021年1月15日 更新者：InfanDx AG
新生児仮死による低酸素性虚血性脳症を検査するためのバイオマーカーの検証 2 年間の神経発達追跡調査に関する研究 診断検査開発のための前向き多施設観察研究
AAMBI1 研究の参加者の少なくとも 2 歳の追跡調査。
AAMBI1(ClinicalTrials.gov)
ID: NCT03354208): ヒト集団における新生児仮死の重症度を診断するバイオマーカーの能力の検証。
窒息に関連するこれらのバイオマーカーは、動物実験で特定されています。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
AAMBI1の研究参加者の神経発達状態の追跡調査。
AAMBI1(ClinicalTrials.gov)
ID: NCT03354208): この研究の目的は、リスクのある集団において、早期に異常な新生児神経学的結果に苦しむ乳児を特定するために、出生後早期の血液サンプルにおけるいくつかの検査パラメータの組み合わせの適用を検証することです。
リスクにさらされている集団は、出生後蘇生の有無にかかわらず、周産期低酸素虚血後の正期産児および後期早産児（妊娠 36 週を超える）の乳児と定義されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
144
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Adana、七面鳥、01330
- Turkey Cukurova University
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Elazığ、七面鳥、23110
- University of Firat
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Istanbul、七面鳥、34164
- Özel Güngören Hastanesi
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Mersin、七面鳥、33343
- Mersin University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～4年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
周産期脳損傷（低酸素性虚血性脳症、HIE）のリスクが疑われたため、および/または低体温療法の評価を受けていたため、または以下の理由でAAMBIに登録されていたために、出生直後にAAMBI研究に登録された小児健康な対照（適応障害のみ）。
説明
包含基準:
- 以前にAAMBI1研究に登録された乳児
除外基準:
- 有効な書面による保護者の同意がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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AAMBI1に登録されている幼児
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経発達状態が正常な参加者
時間枠：生後42ヶ月まで
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正常な神経発達状態を持つすべての乳児
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生後42ヶ月まで
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神経発達状態に異常がある可能性のある参加者
時間枠：生後42ヶ月まで
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結果 1、3、または 4 を満たさないすべての乳児
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生後42ヶ月まで
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神経発達状態に異常のある参加者 - HIE
時間枠：生後42ヶ月まで
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周産期の低酸素性虚血性脳損傷に起因する可能性が高い、2年間の神経発達への有害な転帰の存在
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生後42ヶ月まで
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異常な神経発達状態を持つ参加者 - 非 HIE
時間枠：生後42ヶ月まで
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周産期の低酸素性虚血性脳損傷に起因しない、2年間の神経発達上の有害な転帰の存在
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生後42ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ron Meyer、InfanDx AG
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月2日
一次修了 (実際)
2020年10月31日
研究の完了 (予想される)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月15日
最初の投稿 (実際)
2021年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月15日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。