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全身性強皮症における間質性肺疾患の早期診断のための胸部超音波検査の臨床的関連性 - パイロット研究 (PRECOSS)

2022年6月17日 更新者:University Hospital, Tours

Pertinence Clinique de l'échographie Thoracique Pour le Diagnostic précoce de la Pneumopathie Interstitielle Diffuse de la sclérodermie systémique - Etude Pilote

びまん性間質性肺疾患 (PID) は、全身性強皮症 (SSc) の主要な死因です。 最近、その治療管理において大きな進歩が見られました。 この管理を最適化するには、早期診断が不可欠です。 現在の診断技術は、胸部の高解像度コンピューター断層撮影 (HRCT) と肺機能検査 (PFT) に基づいています。 ただし、これらの探索には限界があります。 したがって、PID-SSc の非常に早期の診断のための新しい技術が必要です。

胸部超音波 (TUS) は、革新的で、アクセスしやすく、非照射、安価で痛みのないツールです。 これは、PID の診断のための新たな手法であり、HRCT で定義されているように、間質性損傷の検出に対する感度がすでに証明されています。

PRECOSS 研究の主な目的は、HRCT で検出可能な PID-SSc (Goh 基準で定義) のない SSc 患者における超音波間質性症候群の有病率を説明することです。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~98年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 ≥ 18 歳
  • EULAR/ACR 2013基準による全身性強皮症の診断
  • -包含日にスキャナーによって証明されたびまん性間質性肺疾患の欠如
  • -強制肺活量が、最後に実施された呼吸機能検査で予測された値の 80% 以上。
  • -ヘモグロビン血症について補正された一酸化炭素拡散能力が、最後に実施された呼吸機能検査で予測された値の70%以上。
  • 年間を通じて機能探索を行うことができる患者
  • 社会保障制度への加入
  • -自由でインフォームドコンセントを与えた患者

除外基準:

  • 全身性強皮症に関連するその他の接続性
  • 研究者が患者の合併症につながる可能性が高い、および/または運動中の機能探索の結果に影響を与える可能性があると判断した慢性病状、併存疾患、病歴。
  • -すべての既知の線維性および/または閉塞性呼吸器疾患。
  • -2015年の基準による肺動脈高血圧症の心エコー検査の兆候の存在
  • 左心疾患の診断
  • 累積喫煙 > 10 パック.年
  • -組み入れ前90日以内の感染性肺炎
  • 1年以内の入院を必要とする急性呼吸器疾患 組み入れ前
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 研究への参加の拒否
  • データの使用の拒否
  • 法定保護対象の成年(一時保護、保佐、後見)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ケースグループ
研究の介入は、胸部超音波検査の実現に相当します。
研究介入は、初期の肺間質性症候群を診断するための胸部超音波検査の実施に対応しています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
超音波検査における間質性症候群の存在
時間枠:ベースラインで
間質性症候群は、B ラインの総数が 10 以上である、および/または胸膜ラインの平均厚さが少なくとも 1 つのテスト サイトで 3 mm を超える、および/または胸膜ラインの不規則性スコアによって定義されます。 16%以上
ベースラインで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
換気力学
時間枠:ベースラインで
スパイロメトリーによる測定
ベースラインで
換気力学
時間枠:ベースラインで
脈波計による測定
ベースラインで
換気力学
時間枠:ベースラインで
インパルスオシロメトリーによる測定
ベースラインで
換気力学
時間枠:ベースラインで
心肺運動負荷試験による測定
ベースラインで
肺ガス交換
時間枠:ベースラインで
心肺運動負荷試験による測定
ベースラインで
肺ガス交換
時間枠:ベースラインで
一酸化炭素の拡散能力で測定
ベースラインで
肺ガス交換
時間枠:ベースラインで
6分間歩行テストで測定
ベースラインで
運動能力
時間枠:ベースラインで
心肺運動負荷試験による測定
ベースラインで
循環反応
時間枠:ベースラインで
心肺運動負荷試験による測定
ベースラインで
呼吸困難
時間枠:ベースラインで
心肺運動負荷試験による測定
ベースラインで
呼吸困難
時間枠:ベースラインで
呼吸困難による評価12
ベースラインで
呼吸困難
時間枠:ベースラインで
Modified Medical Research Council (mMRC) スケールによる評価
ベースラインで
生活の質の評価
時間枠:ベースラインで
Cochin 17 項目の強皮症機能評価尺度による評価
ベースラインで
生活の質の評価
時間枠:ベースラインで
Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) による評価
ベースラインで
時間枠:ベースラインで
Leicester Cough Questionnaireによる評価 - フランス語の翻訳
ベースラインで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
爪折り毛細管鏡検査
時間枠:ベースラインで
Cutuloの分類
ベースラインで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月17日

一次修了 (実際)

2022年6月8日

研究の完了 (実際)

2022年6月8日

試験登録日

最初に提出

2021年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月21日

最初の投稿 (実際)

2021年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月17日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DR20098
  • 2020-A03249-30 (レジストリ識別子:ID-RCB)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

胸部超音波検査の臨床試験

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