悪性肝腫瘍患者における血管内治療の合併症の予防と治療 (PATOC)
悪性肝病変の構造では、原発性肝がんと転移性肝障害の2つの主要なグループが区別されます。 悪性肝腫瘍患者の 5 年生存率は 6% を超えません。 今日の主要かつ根本的な治療法は肝切除です。 ただし、外科的治療が可能な患者は 10 ～ 25% にすぎません。 同時に、手術後5年以内に60～80%の症例で悪性腫瘍の再発が観察され、再肝切除の候補の数は10%を超えません。 全身化学療法は毒性が高いため、このグループの患者での使用は制限されます。 これに関連して、悪性肝腫瘍の局所治療の最小侵襲と同時に効果的な方法が臨床診療に導入された。 これらの方法には、肝動脈化学注入、化学塞栓術、および油化学塞栓術が含まれます。
現在、上記の治療方法の適用において、すでに大きな世界的経験が蓄積されています。 しかし、侵襲性が最小限の外科的処置であっても、さまざまな重症度の合併症の発症に関連している可能性があります。 合併症が発生すると、緩和ケアが中断されるリスクがあり、平均余命が大幅に短縮されます。 国内外の文献によると、動脈内化学塞栓術後の合併症の発生は、患者の0.4〜10％、動脈内化学注入後の患者の5〜30％に発生します。 圧倒的多数の科学的著作では、発生した合併症の説明は、後者を列挙することに還元されます。 現在、ロシアおよび外国の科学文献では、合併症の体系化はなく、単一の臨床分類、悪性肝腫瘍患者の局所血管内治療後に生じる合併症の予防および治療のためのアルゴリズムはありません。
悪性肝腫瘍患者における肝動脈の動脈内化学塞栓術および化学注入後に発生する合併症の研究と体系化により、予防および治療アルゴリズムの作成が可能になります。 したがって、緩和ケアの中断を防ぎ、この患者コホートの平均余命を延ばすのに役立ちます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Oksana Stukalova, postgraduate
- 電話番号：+79852138906
- メール：docstukalova@mail.ru
研究場所
-
-
Moscow's Oblast
-
Moscow、Moscow's Oblast、ロシア連邦、129128
- 募集
- Central Clinical Hospital RZD-Medicine, Russian Federation
-
コンタクト：
- Oksana Stukalova, postgraduate
- 電話番号：+79852138906
- メール：docstukalova@mail.ru
-
コンタクト：
- Roman Ishenko, Professor
- 電話番号：+79260878506
- メール：ishenkorv@rambler.ru
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- -肝癌または転移性肝疾患の組織学的に確認された診断;
- -過去6か月以内に全身抗腫瘍療法を受けていない患者
除外基準:
- -異時性（3年以内）または同時期の他の腫瘍性疾患（治癒した上皮内癌を除く）;
- コンピュータ断層撮影法による肝損傷の量は60％以上です。
- トランスアミナーゼのレベルが2倍以上増加します。
- ビリルビンのレベルは50μmol/ l以上です。
- 心不全ステージ II B-III、機能クラス III-IV。
- 未矯正の凝固障害の存在;
- 腎不全のステージ III～IV。
- 腹水 2-3 度;
- 患者の全身状態は、カルノフスキー指数で 60% 未満、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スケールで 2 ポイントを超えています。
- 肝障害 - Child-Pugh スケールで 7 ポイント以上。
- 中枢神経系の損傷;
- 重度の貧血;
- 妊娠;
- アクティブな自己免疫疾患;
- HIV感染、活動性結核の存在;
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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グループ1
このグループには、肝動脈の化学塞栓術を受けた患者が含まれます
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経動脈化学塞栓術（TACE）
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グループ 2
このグループには、肝動脈の化学注入を受けた患者が含まれます
|
経動脈注入（TAI）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象に関する共通用語基準（CTCAE v4.0）に基づくあらゆる種類の合併症の特定とその体系化。
時間枠：2年
|
この体系化は、悪性肝腫瘍患者における血管内治療法の合併症の予防と治療のアルゴリズムの作成につながります。
合併症の重症度を評価するために、新しいスケールが作成されます。
|
2年
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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