歯内療法後の生活の質に対する 2 種類の局所麻酔薬の有効性 (B-OHIP14)
2023年11月7日 更新者：Asgeir Sigurdsson, DDS, MS、NYU College of Dentistry
症状のある下顎大臼歯の歯内療法後の口腔健康関連の生活の質に対する 2 種類の歯科用局所麻酔薬の有効性: 二重盲検ランダム化比較試験
このランダム化対照二重盲検研究では、症状のある歯に対する必要な歯髄切除術/歯内デブリードマンの治療前に、被験者を 2 つの研究グループのうちの 1 つに割り当て、ブピバカインまたはリドカインで麻酔をかけます。
被験者の口腔健康関連の生活の質、術後の痛みの解消、鎮痛剤の使用、しびれなどを2つの研究グループで比較します。
調査の概要
詳細な説明
これは二重盲検ランダム化比較単一施設試験です。 私たちは 100 人の被験者を採用することを目標としていますが、予想されるドロップアウト率は 20% です。私たちの目標は、データ分析セクションで説明されている検出力分析、募集の一般的な実現可能性、および 1 年以内に研究を完了できる能力に基づいて、各研究群に 40 人の被験者を登録することです。
以下に挙げる包含基準および除外基準に基づいて適格性をスクリーニングし、術前データを収集した後、実験群では下肺胞神経ブロック（IANB）が 0.5% ブピバカインと 1:200,000 エピネフリンを投与されますが、対照群では IANB が投与されます。術前疼痛のある被験者に対する初回の歯内療法として、標準化された抜髄術/歯内療法デブリードマン治療のために、2% リドカインと 1:100,000 エピネフリンが投与されます。 術後 1 日目と 5 日目の口腔健康関連の生活の質アンケート (OHIP-14) の回答と、術後 5 日間の痛みの強さのアンケートが遠隔で収集されます。 このようにして、2つの研究群で患者から報告されたOHQoLの変化、術後の痛みの解消、鎮痛剤の使用、および術後の軟組織麻酔を比較することができます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10010
- NYU College of Dentistry
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳から85歳までの患者
- -症候性不可逆性歯髄炎または歯髄壊死のいずれかの歯髄診断、および正常な根尖組織の根尖周囲診断、症候性根尖性歯周炎または無症候性根尖性歯周炎を持つ患者。
- スクリーニングの時点で歯原性疼痛のある歯が1本しかない患者。
- 治療が計画されており、歯髄切除術/歯内療法によるデブリードマンを受けることに同意した患者。
- NRSで少なくとも3/10の急性歯痛のある患者
- 患者はすべての研究アンケートを理解し、記入できなければなりません
- 患者は、研究プロトコルの説明と書面による同意を理解できなければなりません 患者は、抜髄術/歯内療法デブリードマン後 5 日間、テキスト メッセージ、電話、または電子メールで連絡できなければなりません
除外基準:
- 重度の全身疾患（ASA III 以上）を伴う医学的に複雑な患者。 これらには、たとえば、管理されていない糖尿病、管理されていない血圧および/または慢性腎不全が含まれる可能性があり、参加候補者はスクリーニングプロセス中にこれらの状態について質問されます。
- 妊娠中の患者さん
- すでに研究に登録されている患者。 患者は 1 本の歯の治療にのみ登録できます。
- -アミド系の局所麻酔薬、または研究で使用されたエピネフリン、メタ重亜硫酸ナトリウムなどの2種類の麻酔液の他の成分に対して、既知の過敏症またはアレルギーのある患者。
- 子宮収縮のために麦角系オキシトキシ剤、モノアミンオキシダーゼ阻害剤、トリプチリン系やイミプラミン系の抗うつ薬を使用している患者、または治療のために鎮静剤の投与を予定している患者。
- この研究への登録日から5日間以内に、抜歯、インプラント埋入、根管治療などの追加の選択的歯科治療が計画されている患者
- 検査した歯に重要な歯髄治療が計画されている痛みのある患者。 歯髄切除、再治療、歯根端手術または摘出
- -歯髄診断または可逆性歯髄炎があり、以前に治療を受け、以前に治療を開始し、急性根尖膿瘍または慢性根尖膿瘍の根尖周囲診断を受けた患者。
- スクリーニング時に歯原性疼痛を有する複数の歯を有する患者
- アンケートを理解できない、または読むことができる患者
- 英語を話さない患者さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：リドカイン
エピネフリンを含む 2% 濃度のリドカイン HCl (1.7mL) (1:100,000) が対照剤です。
カートリッジ内に液体の状態で存在します。
リドカインは、FDA が承認した市販の麻酔薬です。
|
歯内療法を受けている歯科患者の生活の質の結果についてリドカインと比較するために投与される長時間持続性の局所麻酔薬
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：ブピバカイン
ブピバカイン HCl (1.8mL) 5% 濃度、エピネフリン (1:200,000) を含む治験製品です。
カートリッジ内に液体の状態で存在します。
ブピバカインは FDA 承認の市販麻酔薬であり、IND 免除を満たしています。
|
歯内療法を受けている歯科患者の生活の質の結果についてリドカインと比較するために投与される長時間持続性の局所麻酔薬
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ブピバカイン/リドカインの効果は、口腔健康関連生活の質（OHQoL）アンケートとビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して、2つの研究グループ間で比較された術後の痛みの強さ、薬物使用、しびれの長さについて評価されます。
時間枠：4週間±10日
|
OHQoL アンケートには 14 の質問が含まれており、スコアの範囲は 0 ～ 56 です。
痛みの強さはVASスケールで測定され、スコアは0〜10の範囲で表されます。
スコアが高いほど、両方の評価の結果が悪くなります。
|
4週間±10日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Asgeir Sigurdsson、NYU Dentistry
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Moradi S, Naghavi N. Comparison of bupivacaine and lidocaine use for postoperative pain control in endodontics. Iran Endod J. 2010 Winter;5(1):31-5. Epub 2010 Feb 20.
- Parirokh M, Yosefi MH, Nakhaee N, Manochehrifar H, Abbott PV, Reza Forghani F. Effect of bupivacaine on postoperative pain for inferior alveolar nerve block anesthesia after single-visit root canal treatment in teeth with irreversible pulpitis. J Endod. 2012 Aug;38(8):1035-9. doi: 10.1016/j.joen.2012.04.012. Epub 2012 May 30.
- Slade GD. Derivation and validation of a short-form oral health impact profile. Community Dent Oral Epidemiol. 1997 Aug;25(4):284-90. doi: 10.1111/j.1600-0528.1997.tb00941.x.
- Chou R, Gordon DB, de Leon-Casasola OA, Rosenberg JM, Bickler S, Brennan T, Carter T, Cassidy CL, Chittenden EH, Degenhardt E, Griffith S, Manworren R, McCarberg B, Montgomery R, Murphy J, Perkal MF, Suresh S, Sluka K, Strassels S, Thirlby R, Viscusi E, Walco GA, Warner L, Weisman SJ, Wu CL. Management of Postoperative Pain: A Clinical Practice Guideline From the American Pain Society, the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists' Committee on Regional Anesthesia, Executive Committee, and Administrative Council. J Pain. 2016 Feb;17(2):131-57. doi: 10.1016/j.jpain.2015.12.008. Erratum In: J Pain. 2016 Apr;17(4):508-10. Dosage error in article text.
- Arias A, de la Macorra JC, Hidalgo JJ, Azabal M. Predictive models of pain following root canal treatment: a prospective clinical study. Int Endod J. 2013 Aug;46(8):784-93. doi: 10.1111/iej.12059. Epub 2013 Feb 12.
- St George G, Morgan A, Meechan J, Moles DR, Needleman I, Ng YL, Petrie A. Injectable local anaesthetic agents for dental anaesthesia. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 10;7(7):CD006487. doi: 10.1002/14651858.CD006487.pub2.
- Menhinick KA, Gutmann JL, Regan JD, Taylor SE, Buschang PH. The efficacy of pain control following nonsurgical root canal treatment using ibuprofen or a combination of ibuprofen and acetaminophen in a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Int Endod J. 2004 Aug;37(8):531-41. doi: 10.1111/j.1365-2591.2004.00836.x.
- Pak JG, White SN. Pain prevalence and severity before, during, and after root canal treatment: a systematic review. J Endod. 2011 Apr;37(4):429-38. doi: 10.1016/j.joen.2010.12.016.
- Balocco AL, Van Zundert PGE, Gan SS, Gan TJ, Hadzic A. Extended release bupivacaine formulations for postoperative analgesia: an update. Curr Opin Anaesthesiol. 2018 Oct;31(5):636-642. doi: 10.1097/ACO.0000000000000648.
- Law AS, Nixdorf DR, Aguirre AM, Reams GJ, Tortomasi AJ, Manne BD, Harris DR; National Dental PBRN Collaborative Group. Predicting severe pain after root canal therapy in the National Dental PBRN. J Dent Res. 2015 Mar;94(3 Suppl):37S-43S. doi: 10.1177/0022034514555144. Epub 2014 Oct 29.
- Rechenberg DK, Held U, Burgstaller JM, Bosch G, Attin T. Pain levels and typical symptoms of acute endodontic infections: a prospective, observational study. BMC Oral Health. 2016 May 27;16(1):61. doi: 10.1186/s12903-016-0222-z.
- Owatz CB, Khan AA, Schindler WG, Schwartz SA, Keiser K, Hargreaves KM. The incidence of mechanical allodynia in patients with irreversible pulpitis. J Endod. 2007 May;33(5):552-6. doi: 10.1016/j.joen.2007.01.023. Epub 2007 Mar 6.
- Khan AA, Owatz CB, Schindler WG, Schwartz SA, Keiser K, Hargreaves KM. Measurement of mechanical allodynia and local anesthetic efficacy in patients with irreversible pulpitis and acute periradicular periodontitis. J Endod. 2007 Jul;33(7):796-9. doi: 10.1016/j.joen.2007.01.021. Epub 2007 Mar 26.
- Joseph P. Crowley CoADA. ADA wants Federal agencies to address Best Practices for managing acute pain. In: Vanilla M. Singh PMBPI-ATF, editor.: American Dental; Association; 2018.
- Shamszadeh S, Shirvani A, Eghbal MJ, Asgary S. Efficacy of Corticosteroids on Postoperative Endodontic Pain: A Systematic Review and Meta-analysis. J Endod. 2018 Jul;44(7):1057-1065. doi: 10.1016/j.joen.2018.03.010. Epub 2018 Apr 30.
- Su N, Wang H, Zhang S, Liao S, Yang S, Huang Y. Efficacy and safety of bupivacaine versus lidocaine in dental treatments: a meta-analysis of randomised controlled trials. Int Dent J. 2014 Feb;64(1):34-45. doi: 10.1111/idj.12060. Epub 2013 Oct 11.
- Gordon SM, Mischenko AV, Dionne RA. Long-acting local anesthetics and perioperative pain management. Dent Clin North Am. 2010 Oct;54(4):611-20. doi: 10.1016/j.cden.2010.06.002.
- Sampaio RM, Carnaval TG, Lanfredi CB, Horliana AC, Rocha RG, Tortamano IP. Comparison of the anesthetic efficacy between bupivacaine and lidocaine in patients with irreversible pulpitis of mandibular molar. J Endod. 2012 May;38(5):594-7. doi: 10.1016/j.joen.2012.01.008. Epub 2012 Feb 4.
- Fernandez C, Reader A, Beck M, Nusstein J. A prospective, randomized, double-blind comparison of bupivacaine and lidocaine for inferior alveolar nerve blocks. J Endod. 2005 Jul;31(7):499-503. doi: 10.1097/01.don.0000167395.61075.38.
- Aggarwal V, Singla M, Miglani S. Comparative Evaluation of Anesthetic Efficacy of 2% Lidocaine, 4% Articaine, and 0.5% Bupivacaine on Inferior Alveolar Nerve Block in Patients with Symptomatic Irreversible Pulpitis: A Prospective, Randomized, Double-blind Clinical Trial. J Oral Facial Pain Headache. 2017 Spring;31(2):124-128. doi: 10.11607/ofph.1642.
- Parirokh M, Yosefi MH, Nakhaee N, Abbott PV, Manochehrifar H. The success rate of bupivacaine and lidocaine as anesthetic agents in inferior alveolar nerve block in teeth with irreversible pulpitis without spontaneous pain. Restor Dent Endod. 2015 May;40(2):155-60. doi: 10.5395/rde.2015.40.2.155. Epub 2015 Mar 16.
- Montero J, Lorenzo B, Barrios R, Albaladejo A, Miron Canelo JA, Lopez-Valverde A. Patient-centered Outcomes of Root Canal Treatment: A Cohort Follow-up Study. J Endod. 2015 Sep;41(9):1456-61. doi: 10.1016/j.joen.2015.06.003. Epub 2015 Jul 26.
- Hamasha AA, Hatiwsh A. Quality of life and satisfaction of patients after nonsurgical primary root canal treatment provided by undergraduate students, graduate students and endodontic specialists. Int Endod J. 2013 Dec;46(12):1131-9. doi: 10.1111/iej.12106. Epub 2013 Apr 6.
- Shahi S, Rahimi S, Yavari HR, Ghasemi N, Ahmadi F. Success Rate of 3 Injection Methods with Articaine for Mandibular First Molars with Symptomatic Irreversible Pulpitis: A CONSORT Randomized Double-blind Clinical Trial. J Endod. 2018 Oct;44(10):1462-1466. doi: 10.1016/j.joen.2018.07.010. Epub 2018 Aug 31.
- Shapiro MR, McDonald NJ, Gardner RJ, Peters MC, Botero TM. Efficacy of Articaine versus Lidocaine in Supplemental Infiltration for Mandibular First versus Second Molars with Irreversible Pulpitis: A Prospective, Randomized, Double-blind Clinical Trial. J Endod. 2018 Apr;44(4):523-528. doi: 10.1016/j.joen.2017.10.003. Epub 2018 Feb 1.
- Hargreaves KM, Berman L. H. Cohen's Pathways of the Pulp. Missouri:Elsevier;2016
- Olmedo-Gaya MV, Manzano-Moreno FJ, Munoz-Lopez JL, Vallecillo-Capilla MF, Reyes-Botella C. Double-blind, randomized controlled clinical trial on analgesic efficacy of local anesthetics articaine and bupivacaine after impacted third molar extraction. Clin Oral Investig. 2018 Dec;22(9):2981-2988. doi: 10.1007/s00784-018-2386-1. Epub 2018 Feb 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月29日
一次修了 (推定)
2024年10月1日
研究の完了 (推定)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月4日
最初の投稿 (実際)
2021年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月7日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- s19-00069
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
生活の質の臨床試験
-
Hôpital Léon Bérard完了
-
Queens College, The City University of New York募集American Journal of Public Healthに投稿された論文の出版アメリカ
-
Swansea University完了A Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy オンライン心理教育コース | 待機リスト コントロールイギリス
-
Scripps Translational Science Institute完了