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軽度または中等度の COVID-19 の治療のための ADG20 の評価 (STAMP)

2024年1月11日 更新者：Invivyd, Inc.

軽度または中等度の COVID-19 (STAMP) の外来参加者の治療における ADG20 の有効性と安全性を評価するための第 2/3 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験

このプラセボ対照試験は、年齢または併存疾患に基づいて疾患進行のリスクが高い患者に COVID-19 の治療オプションを提供するために、安全性と有効性のデータを生成することを目的としています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

399

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルゼンチン
      • Mar del Plata、アルゼンチン、B7602DCK
        • Adagio Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Estomba、Buenos Aires、アルゼンチン、8118
        • Adagio Investigative Site
      • Munro、Buenos Aires、アルゼンチン、1605
        • Adagio Investigative Site
    • Córdoba
      • Río Cuarto、Córdoba、アルゼンチン、5800
        • Adagio Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2013DTC
        • Adagio Investigative Site
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2013KDT
        • Adagio Investigative Site
    • Tucumán
      • San Miguel De Tucumán、Tucumán、アルゼンチン、4000
        • Adagio Investigative Site
  • ウクライナ
      • Kharkiv、ウクライナ、61002
        • Adagio Investigative Site
      • Kyiv、ウクライナ、1103
        • Adagio Investigative Site
      • Kyiv、ウクライナ、3049
        • Adagio Investigative Site
      • Kyiv、ウクライナ、4050
        • Adagio Investigative Site
      • Kyïv、ウクライナ、2002
        • Adagio Investigative Site
      • Kyïv、ウクライナ、3035
        • Adagio Investigative Site
    • Dnipropetrovs'ka Oblast
      • Dnipro、Dnipropetrovs'ka Oblast、ウクライナ、41102
        • Adagio Investigative Site
    • Ivano-Frankivs'ka Oblast
      • Ivano-Frankivsk、Ivano-Frankivs'ka Oblast、ウクライナ、76018
        • Adagio Investigative Site
    • Khersons'ka Oblast
      • Kherson、Khersons'ka Oblast、ウクライナ、73000
        • Adagio Investigative Site
  • ギリシャ
      • Ioánnina、ギリシャ、45500
        • Adagio Investigative Site
      • Níkaia、ギリシャ、184 54
        • Adagio Investigative Site
    • Achaïa
      • Patra、Achaïa、ギリシャ、26500
        • Adagio Investigative Site
    • Attiki
      • Athens、Attiki、ギリシャ、106 76
        • Adagio Investigative Site
      • Athens、Attiki、ギリシャ、115 27
        • Adagio Investigative Site
      • Athens、Attiki、ギリシャ、115 28
        • Adagio Investigative Site
      • Athens、Attiki、ギリシャ、124 62
        • Adagio Investigative Site
    • Crete
      • Heraklion、Crete、ギリシャ、71110
        • Adagio Investigative Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12203
        • Adagio Investigative Site
    • Hessen
      • Frankfurt am Main、Hessen、ドイツ、60596
        • Adagio Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、50668
        • Adagio Investigative Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、56068
        • Adagio Investigative Site
  • ハンガリー
    • Csongrád
      • Szeged、Csongrád、ハンガリー、6725
        • Adagio Investigative Site
    • Fejér
      • Székesfehérvár、Fejér、ハンガリー、8000
        • Adagio Investigative Site
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen、Hajdú-Bihar、ハンガリー、4031
        • Adagio Investigative Site
  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、05403-000
        • Adagio Investigative Site
      • São Paulo、ブラジル、13059-900
        • Adagio Investigative Site
    • Bahia
      • Salvador、Bahia、ブラジル、2152
        • Adagio Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Taguatinga、Distrito Federal、ブラジル、72119-900
        • Adagio Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30130-100
        • Adagio Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo、Rio Grande Do Sul、ブラジル、99010-120
        • Adagio Investigative Site
  • ブルガリア
      • Blagoevgrad、ブルガリア、2700
        • Adagio Investigative Site
      • Montana、ブルガリア、3400
        • Adagio Investigative Site
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • Adagio Investigative Site
      • Ruse、ブルガリア、7000
        • Adagio Investigative Site
      • Stara Zagora、ブルガリア、6003
        • Adagio Investigative Site
    • Kjustendil
      • Dupnitsa、Kjustendil、ブルガリア、2600
        • Adagio Investigative Site
    • Sofia
      • Samokov、Sofia、ブルガリア、2000
        • Adagio Investigative Site
    • Sofia-Grad
      • Sofia、Sofia-Grad、ブルガリア、1510
        • Adagio Investigative Site
  • ポーランド
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw、Dolnoslaskie、ポーランド、50-414
        • Adagio Investigative Site
      • Wroclaw、Dolnoslaskie、ポーランド、53-149
        • Adagio Investigative Site
    • Lódzkie
      • Lódz、Lódzkie、ポーランド、90-302
        • Adagio Investigative Site
      • Skierniewice、Lódzkie、ポーランド、96-100
        • Adagio Investigative Site
    • Malopolskie
      • Kraków、Malopolskie、ポーランド、31-501
        • Adagio Investigative Site
  • モルドバ共和国
      • Chisinau、モルドバ共和国、MD-2025
        • Adagio Investigative Site
  • ルーマニア
    • Bucuresti
      • Bucharest、Bucuresti、ルーマニア、21105
        • Adagio Investigative Site
  • 南アフリカ
      • George、南アフリカ、6530
        • Adagio Investigative Site
      • Pretoria、南アフリカ、0001
        • Adagio Investigative Site
    • Free State
      • Welkom、Free State、南アフリカ、9460
        • Adagio Investigative Site
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、1827
        • Adagio Investigative Site
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、1862
        • Adagio Investigative Site
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2092
        • Adagio Investigative Site
      • Kempton Park、Gauteng、南アフリカ、1619
        • Adagio Investigative Site
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0183
        • Adagio Investigative Site
      • Tembisa、Gauteng、南アフリカ、1632
        • Adagio Investigative Site
    • North - West
      • Rustenburg、North - West、南アフリカ、0299
        • Adagio Investigative Site
    • Vereeniging
      • Three Rivers、Vereeniging、南アフリカ、1935
        • Adagio Investigative Site
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7570
        • Adagio Investigative Site
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7405
        • Adagio Investigative Site
      • George、Western Cape、南アフリカ、6529
        • Adagio Investigative Site
      • Somerset West、Western Cape、南アフリカ、7130
        • Adagio Investigative Site
      • Worcester、Western Cape、南アフリカ、6850
        • Adagio Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -SARS-CoV-2陽性抗原、RT-PCR、または無作為化前の5日以内に取得されたその他のローカルで承認された分子診断アッセイを受けたことがある
  • -無作為化の5日前に発症したCOVID-19と一致する症状がありました
  • 無作為化の日に 1 つ以上の COVID-19 関連の徴候または症状がある
  • フェーズ 2: 18 歳以上の成人
  • フェーズ 3: 18 歳以上の成人、または 12 歳から 17 歳 (両端を含む) の青年で、スクリーニング時の体重が 40 kg 以上である

除外基準:

  • -現在入院しているか、調査官の意見では、無作為化から48時間以内に入院が必要になると予想されます。
  • 重度のCOVID-19にかかっているか、酸素補給を受けている
  • -SARS-CoV-2抗体血清検査で陽性の病歴がある
  • -過去30日以内に、調査的介入を含む臨床研究に参加しました
  • 研究に参加する前の任意の時点で COVID-19 から回復した人から、SARS-CoV-2 ワクチン、モノクローナル抗体、または血漿を受け取ったことがある

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ADG20 IM
参加者は1日目にADG20 IMを投与されます
薬：ADG20
ADG20の単回投与
プラセボコンパレーター：プラセボ IM
参加者は1日目にプラセボIMを投与されます
薬：生理食塩水
生理食塩水の単回投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新型コロナウイルス感染症関連の入院または全死因死亡の発生率
時間枠：29日目まで
疾患進行のリスクが高い参加者を対象に、軽度または中等度の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の治療におけるADG20の有効性をプラセボと比較して評価する。 入院とは、病院または急性期治療施設（緊急治療室、集中治療室、新型コロナウイルス感染症パンデミックによる入院ニーズに対応して設立された急性期治療施設、またはその他の急性期治療施設を含む）での 24 時間以上の急性期治療と定義されます。 全死因死亡は、1日目（投与後）から29日目までの何らかの理由による死亡と定義されます。
29日目まで
治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠：29日目まで
治療により緊急に発症した AE を少なくとも 1 つ経験した参加者の割合
29日目まで
要請された注射部位反応の発生率
時間枠：4日目まで
少なくとも 1 つの注射部位反応が求められた参加者の割合
4日目まで
臨床検査におけるベースラインからの変化 (すなわち、示差検査、血清化学検査、凝固検査を伴う CBC)
時間枠：29日目まで
ベースライン後の臨床検査パラメータにおいて、ベースラインから臨床的に重大な変化が見られる可能性のある参加者の割合 - いずれかのアームで 2% 以上の検体について提示されたデータ
29日目まで
バイタルサイン（体温、心拍数、呼吸数、収縮期血圧と拡張期血圧）のベースラインからの変化
時間枠：29日目まで
ベースライン後の任意の時点で、バイタルサイン（体温、心拍数、呼吸数、収縮期血圧および拡張期血圧）がベースラインから臨床的に重要な変化（PCS）を起こしている可能性がある参加者
29日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ADG20へのADAの発生率
時間枠：11ヶ月
11ヶ月
新型コロナウイルス感染症関連の通院または全死因死亡の発生率
時間枠：29日目まで
29 日目までに、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) 関連の医療機関による受診 (遠隔医療、診療所、救急センター、緊急治療室、入院) または全死因による死亡を経験した参加者の割合。 このエンドポイントには、有効性の主要エンドポイントとして定義されているイベントに加えて、プロトコルに指定されていない医療従事者の訪問、対面、または遠隔医療も含まれます。 これらには、新型コロナウイルス感染症に起因すると考えられる兆候や症状の悪化を評価する目的で研究者が実施する予定外の対面または遠隔医療訪問、または新型コロナウイルス感染症に起因する兆候や症状の悪化に注意を払うための緊急治療室、緊急ケアセンター、医師の診察室への訪問、または入院が含まれます。研究者の意見では、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）。 新型コロナウイルス感染症関連の受診または全死因死亡の発生率には、このエンドポイントに定義されたイベントに遭遇した参加者が含まれます。 時間枠内に複数のイベントが発生した場合でも、参加者は 1 回だけカウントされます。
29日目まで
新型コロナウイルス感染症関連の救急外来受診、新型コロナウイルス感染症関連の入院、またはあらゆる原因による死亡の発生率
時間枠：29日目まで
29 日目までに、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) に関連した緊急治療室の受診、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) に関連した入院、またはそのすべてが原因で死亡した参加者の割合。 期間に関係なく、症状の悪化や症状の悪化に注意を払うための病院または急性期治療施設（緊急治療室、集中治療室、新型コロナウイルス感染症パンデミックによる入院ニーズに対応して設立された急性期治療施設、またはその他の急性期治療施設を含む）での滞在と定義されます。研究者の見解では、新型コロナウイルス感染症は 29 日目までに死亡を引き起こす可能性があります。 新型コロナウイルス感染症関連の救急外来受診、新型コロナウイルス感染症関連の入院、または全死因死亡の発生率には、このエンドポイントに定義されたイベントに遭遇した参加者が含まれます。 時間枠内に複数のイベントが発生した場合でも、参加者は 1 回だけカウントされます。
29日目まで
重症/重篤な新型コロナウイルス感染症または全死因の発生率
時間枠：29日目まで
29日目までに重症/重篤な新型コロナウイルス感染症または全死因による死亡を示した参加者の割合。 全死因死亡は、何らかの理由による死亡（投与後1日目）から29日目までと定義されます。 重症度は、プロトコルの定義に従った治験責任医師の重症度評価 (eCRF COVID-19 重症度評価) に基づいています。 重症/重篤な新型コロナウイルス感染症または全死因による死亡の発生率には、このエンドポイントに定義されたイベントに遭遇した参加者が含まれます。 時間枠内に複数のイベントが発生した場合でも、参加者は 1 回だけカウントされます。
29日目まで
持続的回復までの時間は、新型コロナウイルス感染症の症状の持続的な改善または解決として定義されます
時間枠：29日目まで
29日目までの新型コロナウイルス感染症（COVID-19）症状の持続的回復（改善または解消）までの時間：最初の投与日から、（下記に詳述する）新型コロナウイルス感染症（COVID-19）症状の持続的改善または持続的解消が達成される最も早い日までの時間として定義されます。 29日目。 評価される新型コロナウイルス感染症の症状には、発熱、悪寒、咳、喉の痛み、うっ血、安静時の息切れ/呼吸困難、労作時の息切れ/呼吸困難、筋肉または体の痛み、疲労、頭痛、吐き気、嘔吐、下痢が含まれます。 。 味覚/嗅覚の喪失はこの分析から除外されています。
29日目まで
全死因死亡の発生率
時間枠：90日目まで
何らかの理由で1日目（投与後）からの死亡と定義されます。 全生存期間分析では、分析時に生存しているか追跡調査ができなくなった参加者は、最後の接触日で打ち切られます。
90日目まで
毎日の新型コロナウイルス感染症症状日記で測定した新型コロナウイルス感染症の症状の持続的解決までの時間
時間枠：29日目まで
29 日目までの COVID-19 症状の持続的解消までの時間: 投与日から、咳、倦怠感、頭痛を除き、定義されたすべての症状が再発または新たな症状なしとしてスコア付けされる最初の日までの時間として定義されます。 29日目までは軽度または消失する可能性があります。
29日目まで
SARS-CoV-2 ウイルス量 (log10 コピー/mL) のベースラインから 7 日目までの変化 (±1)
時間枠：7日目 (±1)
NP (鼻咽頭) サンプルからの RT qPCR による評価
7日目 (±1)
唾液サンプルからのRT-qPCRによって評価されるSARS-CoV-2排出期間
時間枠：29日目まで
SARS-CoV-2 ウイルス排出期間は、投与日からウイルス量が検出されなかった最初の日、つまり検出限界 (LOD) を下回り、29 日目まで持続する日までの時間として定義されます。 定義されたイベントを有さない参加者、または 29 日目より前に研究を中止した参加者は、最後のウイルス量評価の早い方の日または 30 日目に打ち切りとなります。 29 日目より前に発生した死亡は 30 日目に検閲されました。
29日目まで
ウイルス量 >5 (log10 コピー/mL) 7 日目の鼻咽頭サンプリングに基づく
時間枠：7日目 (+/- 1日)
NP サンプルからの RT-qPCR によって評価された、7 日目のウイルス量 >5 (log10 コピー/mL) を示した参加者の割合。
7日目 (+/- 1日)
唾液サンプル（および 7 日目の NP サンプル）からの RT-qPCR による SARS-CoV-2 ウイルスクリアランス（5、7、11、14、21、および 29 日目）の評価
時間枠：5、7、11、14、21、29日目（唾液）
唾液サンプルからのRT-qPCRによって評価されたSARS-CoV-2ウイルスクリアランスの割合（3、5、7、11、14、21、および29日目）：mFAS-Sでは、ウイルスクリアランスを有する参加者の累積割合（ 3、5、7、11、14、21、および 29 日目に、唾液サンプルからの RT-qPCR によって評価されます。 29日目以前に死亡した、または研究を中止した参加者は、ウイルスクリアランスがなかったと想定されます。
5、7、11、14、21、29日目（唾液）
唾液サンプルからの RT-qPCR によって評価された SARS-CoV-2 ウイルス量 AUC
時間枠：ベースラインから 29 日目まで
1 日目から 29 日目までの AUC は、定量下限を超える測定された SARS-CoV-2 ウイルス量を使用して線形台形則に従って計算されました。 1 日目および/または 29 日目の値が欠落している場合、またはプロファイルに 3 つ以上の値が欠落している場合、AUC 値は計算されません。
ベースラインから 29 日目まで
治療による緊急の有害事象の発生率
時間枠：14ヶ月
AE は、治験薬との因果関係に関係なく、この研究に登録された参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。 参加者がICFに署名してから14か月目（EOS）の来院または研究中止までに発生したAEが記録された
14ヶ月
臨床検査でベースラインから潜在的に臨床的に重要な（PCS）変化があった参加者の数（PCSは統計分析計画ごとに定義）
時間枠：14ヶ月
PCS 値は、ベースライン後の DAIDS グレード 4 またはベースライン後の DAIDS グレード 2 以上の増加として定義されます。ただし、PCS 低クレアチニン クリアランスは、ベースライン後の DAIDS グレード 4 またはベースラインからの DAIDS グレードの変化として定義されます。 0 ～ 3。DAID によって等級付けされない検査パラメータは、SAP (付録 K) の基準に基づいて PCS として定義されます。
14ヶ月
バイタルサインパラメーターのベースラインからの潜在的に臨床的に重要な（PCS）変化のある参加者の数（PCSは統計分析計画ごとに定義）
時間枠：14ヶ月
14ヶ月
ADG20 (G504 変異) に対する感受性の低下に関するウイルス分離株の遺伝子型特性評価
時間枠：29日目まで
ADG20に対する感受性の低下に関連するベースライン治療後のアミノ酸位置における変異（対立遺伝子頻度>/= 15%）。データは観察された変異に限定されています。
29日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Invivyd, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月26日

一次修了 (実際)

2022年2月10日

研究の完了 (実際)

2022年11月3日

試験登録日

最初に提出

2021年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月17日

最初の投稿 (実際)

2021年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月11日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ADG20-TRMT-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

COVID-19（新型コロナウイルス感染症）の臨床試験

ADG20の臨床試験

  • Invivyd, Inc.
    終了しました
    COVID-19の予防のためのADG20の評価 (EVADE)
    COVID-19（新型コロナウイルス感染症）
    アメリカ, アルゼンチン, チェコ, グルジア, ドイツ, モルドバ共和国, ポーランド, ルーマニア, ウクライナ

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