HRQoL 角化細胞がん
2023年5月4日 更新者：University Hospital, Ghent
ケラチノサイト癌患者におけるHRQoLと健康ユーティリティの開発
理論的根拠: ケラチノサイト皮膚がんは、特定の方法で HRQoL に影響を与えることが知られています。 新しい介入の費用対効果分析には、導出された効用値が必要です。 ただし、使用可能なユーティリティに変換される HRQoL をキャプチャするための機密性の高いツールはありません。
目的: 一般的な EQ-5D-5L アンケート、TTO、15D、および BaSQoL アンケートを使用して KC 患者の正確な HRQoL を文書化し、これらのツールに基づいて健康ユーティリティを開発すること。
研究デザイン: 縦断的観察研究 (時間 0 および時間 0 +12 ヶ月)。
研究対象：（前）悪性皮膚病変の診断、治療、または経過観察のために皮膚科医またはかかりつけ医に相談している 18 歳以上の患者。
調査の概要
詳細な説明
プロトコルを見る
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
2400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ゲント大学病院およびエラスムス MC ロッテルダムの皮膚科の患者。
また、他院・皮膚科の患者様にもご参加いただきます。
2人の一般開業医には、KCまたは光線性角化症の患者も含まれます。
説明
包含基準
1. 10年前までに皮膚科医または組織病理学によって診断された1つ以上の前癌病変またはKCを有する患者。
除外基準
- -患者は18歳未満であるか、同意を提供できません。
- 患者は、医師の要請に応じて、KCまたは前癌病変の診断または症状を思い出すことができません。
- 患者は黒色腫または別の NMSC と診断されました。
- 患者はタスクとアンケートを理解できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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基底細胞カリノーマ患者
-有病歴（含める前に最大10年）の基底細胞癌の患者 扁平上皮癌または日光角化症の有無にかかわらず、他の皮膚癌（黒色腫または非黒色腫皮膚癌）はありません
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EQ-5D-5L アンケートでは、5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で全体的な健康状態を質問しています。
さらに、患者は、5 つのレベルの一般的な 15D 質問 15 の特定のディメンションと、KC 患者向けの疾患固有の質問票である BaSQoL に記入する必要があります。
タイムトレードオフタスクは最後の質問です。
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扁平上皮がん患者
-基底細胞癌または日光角化症の有無にかかわらず、有棘細胞癌の病歴（含める前に最大10年）の患者ですが、他の皮膚癌（黒色腫または非黒色腫皮膚癌）はありません
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EQ-5D-5L アンケートでは、5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で全体的な健康状態を質問しています。
さらに、患者は、5 つのレベルの一般的な 15D 質問 15 の特定のディメンションと、KC 患者向けの疾患固有の質問票である BaSQoL に記入する必要があります。
タイムトレードオフタスクは最後の質問です。
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光線性角化症の患者
-基底細胞癌または扁平上皮癌の有無にかかわらず、歴史（含める前に最大10年）に光線性角化症を有する患者 他の皮膚癌（黒色腫または非黒色腫皮膚癌）はありません
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EQ-5D-5L アンケートでは、5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で全体的な健康状態を質問しています。
さらに、患者は、5 つのレベルの一般的な 15D 質問 15 の特定のディメンションと、KC 患者向けの疾患固有の質問票である BaSQoL に記入する必要があります。
タイムトレードオフタスクは最後の質問です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康効用（タイムトレードオフアンケートを使用）
時間枠：1年
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時間のトレードオフによって決定されるユーティリティ。これは、個人またはグループが経験している生活の質を測定するために使用される手法です。
個人には次のような一連の指示が提示され、結果は 0 ～ 1 の健康効用指数になります。
スコアが低いほど、HrQoL が低いことを意味します。
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1年
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健康効用（15Dアンケートによる）
時間枠：1年
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0 ～ 1 の健康効用指数を決定するために開発された一般的な質問票である 15D アンケートによって決定される効用。
スコアが低いほど、HrQoL が低いことを意味します。
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1年
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健康ユーティリティ（EQ-5D-5Lアンケートを使用）
時間枠：1年
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EQ-5D 質問票によって決定される効用。0 ～ 1 の健康効用指数を決定するために開発された一般的な質問票。
スコアが低いほど、HrQoL が低いことを意味します。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lieve Hoorens, MD, PhD、Ghent University Hospital, Department of Dermatology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月1日
一次修了 (予想される)
2025年12月31日
研究の完了 (予想される)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月23日
最初の投稿 (実際)
2021年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月4日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。