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COVID-19 パンデミックが糖尿病管理に与える影響 (CoDiaM)

2022年11月3日 更新者:Dr. phil. Ingmar Schäfer、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

COVID-19 パンデミックが糖尿病管理に与える影響 (CoDiaM)

「CoDiaM研究」は、COVID-19のパンデミック中に糖尿病の管理と転帰がどのように変化しているか、またこれらの変化が社会人口統計学的要因、健康リテラシー、自己効力感、認識されている社会的支援の影響を受けているかどうかを調べています.

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

Covid-19 パンデミックは、糖尿病患者とその治療を担当する医師に新たな課題をもたらしました。 人々を SARS-COV-2 感染から守るために、社会生活の多くの分野が制限され、社会的接触が減少しました。 副作用として、これらの措置は、糖尿病患者の自己管理に変化をもたらした可能性もあります。たとえば、運動不足、健康に悪い食事行動、医療の強度の低下などです。 これらの考えられる変化は、血糖、コレステロール、および血圧の制御不良に関連している可能性があります。 したがって、CoDiaM 研究では、パンデミック中に糖尿病の管理と転帰がどのように変化しているかを調査し、関連する要因を特定します。

この研究は、ドイツのハンブルグにある糖尿病治療に特化した 3 つの一般開業医で治療を受けた患者のデータに基づいています。 データ収集には、書面による患者調査と患者記録からの臨床データの抽出が含まれます。 患者の調査には、社会人口学的データと、糖尿病の自己管理 (DSMQ)、健康リテラシー (HLS-EU-Q16)、自己効力感 (一般的な自己効力感尺度)、および認知された社会的支援 (F-SozU K14) を評価するための検証済みの手段が含まれます。 データは、記述統計と、可能性のある交絡因子と実践レベルでのランダム効果を調整した多変量、多レベルの線形およびロジスティック回帰分析によって分析されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1503

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Department of Primary Medical Care, University Medical Center Hamburg-Eppendorf

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究はドイツのハンブルグにあります。 ハンブルクの糖尿病治療に特化した 3 つの一般開業医の患者が含まれます。 各診療において、適格な 1 型および 2 型糖尿病患者は、患者情報、同意書、およびアンケートを郵送で受け取ります。 書面によるインフォームドコンセントの後、アンケートが返却された後、診療における患者の記録からデータが抽出されます。 調査官は、約3000人の患者が連絡を受ける資格があると推定しました。 予備試験と同様の研究の経験から、研究者は 25% (= 750 人の患者) の応答率を予測しました。

説明

包含基準:

  • 18歳以上であること、および
  • 2型または1型糖尿病を患っている、および
  • 2019 年に少なくとも 1 回、および 2020 年に少なくとも 1 回、このプラクティスに相談したことがある

除外基準:

  • 同意する能力がない(例:認知症のため)
  • アンケートの質問を理解するための不十分なドイツ語スキル
  • アンケートに記入できない(例:失明のため)
  • 妊娠糖尿病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
糖尿病患者
糖尿病治療に特化した 3 つの GP 診療所からの約 750 人の糖尿病患者
いつものケア

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビン A1c (HbA1c)
時間枠:2019.01.01 から 2021.12.31
結果に関するデータは、GP の患者記録から抽出されます
2019.01.01 から 2021.12.31

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ingmar Schäfer, Dr. phil.、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月9日

一次修了 (実際)

2022年9月15日

研究の完了 (実際)

2022年9月15日

試験登録日

最初に提出

2021年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月29日

最初の投稿 (実際)

2021年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月3日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データは、合理的な要求に応じて主任研究者から入手できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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