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片側主観的耳鳴りの被験者におけるOTO-313

2022年12月13日 更新者：Otonomy, Inc.

片側性の自覚的耳鳴りのある被験者に単回鼓室内注射として投与された OTO-313 の無作為化二重盲検プラセボ対照第 2 相試験

この研究の目的は、片側性耳鳴りの対象におけるOTO-313の有効性を決定し、片側性耳鳴りの対象におけるOTO-313の安全性と忍容性を決定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

153

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Central California Clinical Research
      • Torrance、California、アメリカ、90503
        • Breathe Clear Institute
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado, Department of Otolaryngology
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80923
        • Colorado ENT & Allergy
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33426
        • ENT and Allergy Associates of FL
      • Delray Beach、Florida、アメリカ、33484
        • ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33024
        • Research Centers of America
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
      • Port Saint Lucie、Florida、アメリカ、34952
        • ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Ear Research Foundation
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60657
        • ChicagoENT
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40205
        • Kentuckian Ear, Nose & Throat
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40220
        • Advanced ENT and Allergy, PLLC
    • Louisiana
      • Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
        • Tandem Clinical Research
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • Center for Specialized Medicine, Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center/Mary Hitchcock Memorial Hospital
    • New York
      • Amherst、New York、アメリカ、14226
        • Dent Neurosciences Research Center
    • North Carolina
      • Matthews、North Carolina、アメリカ、28105
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Piedmont Ear, Nose & Throat Associates, PA
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • UC Health Otolaryngology-Head and Neck Surgery
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery, Medical University of South Carolina
      • Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
        • Carolina Ear, Nose & Throat Clinic/CENTRI Inc.
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Spartanburg/Greer ENT & Allergy
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-8605
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76109
        • Fort Worth ENT
      • McKinney、Texas、アメリカ、75070
        • ENT Associates of Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、45227
        • Alamo ENT Associates
    • Utah
      • Saint George、Utah、アメリカ、84790
        • Chrysalis Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Eastern Virginia Medical School Department of Otolatyngology
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23235
        • Advanced Otolaryngology, P.C. DBA Richmond ENT
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Dundee、イギリス、DD1 9SY
        • NHS Tayside
      • Leicester、イギリス、LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • Norwich、イギリス、NR47UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Trust
      • Sheffield、イギリス、S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • ドイツ
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Göttingen、ドイツ、37073
        • HNO - Praxis Göttingen
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • HNO Praxis am Necker
      • Heidelberg、ドイツ、69126
        • HNO-Gemeinschaftspraxis
      • Jena、ドイツ、07747
        • Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, University Hospital
      • Köln、ドイツ、51061
        • HNO Praxis - Marianne Grohe
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • Universitätsklinikum Mannheim Klinik für Otorhinolaryngologie, Kopf- und Halschirurgie
      • Muenchen、ドイツ、81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-047
        • Centrum Medyczne Kwiatowa
      • Kraków、ポーランド、31-216
        • Centrum Medyczne Zdrowa
      • Kraków、ポーランド、31-411
        • Centrum Medyczne Promed
      • Krosno、ポーランド、38-400
        • MT Medic Specjalistyczna Pralctyka Lekarska Tomasz Stapiński

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象は持続性の早期発症の主観的片側性耳鳴りを持っています (起きている日のほとんどを通して耳鳴りを一貫して認識しています)。
  • 対象は日記を使用して、毎日の耳鳴りの評価を完了することができます。
  • 対象の耳鳴りは蝸牛由来である可能性が高く、例えば感音性難聴に関連している。騒音外傷、圧外傷、または外傷性蝸牛損傷による急性難聴 (急性音響外傷、爆風外傷、中耳手術、内耳圧外傷);加齢による難聴;解決された中耳炎;耳毒性のある薬物への曝露。
  • -被験者はプロトコルを順守し、すべての研究訪問に参加する意思があります。

除外基準:

  • 被験者は、拍動性耳鳴り、耳鳴り知覚に関連する顎関節疾患（TMJ）、外傷性頭頸部損傷による耳鳴り、または腫瘍または脳卒中による耳鳴りを患っています。
  • -被験者は妊娠中、授乳中、または不妊治療を受けています。
  • -被験者は、スクリーニングまたはベースラインで他の臨床的に重要な病気、病状、または病歴を持っています, 治験責任医師の意見では、研究への参加または研究手順の遵守の安全性を低下させる可能性があります.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
単回鼓室内注射
実験的：OTO-313
薬：OTO-313
単回鼓室内注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4 週目および 8 週目での耳鳴り機能指数 (TFI) レスポンダーの割合
時間枠：4 週目と 8 週目 (被験者が「レスポンダー」と見なされるには、どちらも基準を満たす必要がありました)
TFI は検証済みの 25 項目のアンケートです。 0 から 100 までのインデックス スコア。スコアが高いほど、耳鳴りの問題が大きいことを示します。 応答者は、(TFI) でベースラインから少なくとも 13 ポイント改善された任意の被験者と見なされます。 このレスポンダー分析では、4 週目と 8 週目の両方でベースラインから 13 ポイントの改善が必要でした。
4 週目と 8 週目 (被験者が「レスポンダー」と見なされるには、どちらも基準を満たす必要がありました)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週目の毎日の耳鳴りラウドネスのベースラインからの変化
時間枠：平均は、ベースラインと各研究週について計算されます。ここに報告されているのは、ベースラインから 8 週目までの変化です。
毎日収集される 0 (耳鳴りなし) から 10 (非常に大きな耳鳴り) までの数値評価尺度 (NRS)。 ベースライン後の毎週のNRSスコアは、各研究週内に記録されたすべての日記エントリの平均スコアとして計算されます。
平均は、ベースラインと各研究週について計算されます。ここに報告されているのは、ベースラインから 8 週目までの変化です。
8週目の毎日の耳鳴りの不快感のベースラインからの変化
時間枠：平均は、ベースラインと各研究週について計算されます。ここに報告されているのは、ベースラインから 8 週目までの変化です
毎日収集される 0 (迷惑ではない) から 10 (非常に迷惑) までの数値評価スケール。 ベースライン後の毎週のNRSスコアは、各研究週内に記録されたすべての日記エントリの平均スコアとして計算されます。
平均は、ベースラインと各研究週について計算されます。ここに報告されているのは、ベースラインから 8 週目までの変化です
8週目の変化に対する患者の全体的な印象
時間枠：第8週のレポートはこちら
8週目の来院時に評価された、被験者によって認識された全体的な耳鳴りの状態の変化。 被験者は、「臨床試験の開始以来、あなたの耳鳴りをどのように評価しますか?」と尋ねられました。 非常に悪い (-3) から非常に改善された (3) まで回答する選択肢がありました。 8週目のベースラインからの平均変化がここに報告されています。
第8週のレポートはこちら

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
耳鏡検査 - 16週目（最終来院）での治療した耳の穿孔の存在
時間枠：投与後（ベースライン）から試験終了まで（16週間）
訪問のたびに耳の検査が行われました。 重要な安全性エンドポイントの 1 つは、注射後に適切に治癒しなかった鼓膜の穿孔の観察です。 ここに報告されているのは、第 16 週 (最終訪問) の結果です。
投与後（ベースライン）から試験終了まで（16週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Otonomy, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月22日

一次修了 (実際)

2022年6月30日

研究の完了 (実際)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月31日

最初の投稿 (実際)

2021年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月13日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OTO-313-201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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