前立腺癌患者のリンパ節転移の検出を改善するための画像誘導手術

潜在的な参加者は、IRCCS San Raffaele、ミラノ、イタリアの泌尿器科で働く泌尿器科医によって特定、スクリーニング、募集されます。 BrigantiノモグラムによるとLNIのリスクが5％を超え、欧州泌尿器科学会（EAU）のガイドラインに従ってePLNDでRARPを受ける予定の合計100人のPCa患者が特定され、研究に登録されます。

患者は、試験固有の手順を実行する前に、インフォームド コンセント フォーム (ICF) の最新の承認済みバージョンに個人的に署名し、日付を記入する必要があります。

患者情報およびインフォームド コンセントの書面および口頭バージョンは、以下の詳細を含めて参加者に提示されます。

• 裁判の正確な性質
• 外科的処置
• プロトコルの意味と制約
• 参加に伴う既知の副作用とリスク
• 参加者は、将来のケアを損なうことなく、理由を問わずいつでも自由に試験を中止でき、中止の理由を説明する義務がないという明確な声明。

参加者には、治験に参加するかどうかを決定するために、治験責任医師、かかりつけ医、またはその他の独立した関係者に情報を検討し、質問する機会を望むだけの時間が与えられます。 書面によるインフォームド コンセントは、参加者の日付付き署名、およびインフォームド コンセントを提示して取得した人物の日付付き署名によって取得されます。 同意を得た人は、適切な資格と経験があり、研究代表者から許可を得ている必要があります。

署名済みのインフォームド コンセントのコピーが参加者に渡されます。 署名された元のフォームは、トライアル センターで保管されます。

患者 ID 番号は、ICF 署名の後に各患者に割り当てられます。この番号は、001 から始まる時系列順に割り当てられたプログレッシブ番号に対応します (つまり、 001、002など）。 たとえば、登録された最初の患者は、次の ID 番号を受け取ります: 001。

訪問 1 では、次のデータが収集されます。

• 人口統計
• 包含/除外基準の遵守
• インフォームドコンセント
• 以前および付随する病状/以前の重要な手術 (Charlson Comorbidity Index を含む)
• 以前および併用薬
• PSA値、生検グレードグループ、臨床病期、およびブリガンティノモグラムに従って計算されたLNIのリスクを含む前立腺癌の特徴[12]
• バイタルサイン

• 臨床検査（絶対好中球数、血小板、ヘモグロビン、血清クレアチニン） 同時 PET/MRI は、次のプロトコルで約 160MBq の PSMA を投与してから 60 分後に開始されます。各 PET-FOV での特定の減衰補正と解剖学的ローカリゼーション MR シーケンス。欧州泌尿生殖器放射線学会ガイドラインに準拠した骨盤 mpMRI プロトコル。 陽性の 68Ga-PSMA PET/MRI は、骨盤および/または後腹膜リンパ節のレベルでの取り込みの存在として定義されます。 この手順の結果によって、当初予定されていた治療が変更されることはありません。

  99mTc-PSMA-I&S は、手術の前日 (-1 日目) に静脈内注射されます。 ９９ｍＴｃ－ＰＳＭＡ－Ｉ＆Ｓは、以前に記載された合成キットを使用して調製される［２５］。 SPECT/CT イメージングは​​、治療投与の同日 (-1 日目) に実行され、正のトレーサーの取り込みを記録し、トレーサーの注入と分布の品質管理として機能します。

すべての手順は、Da Vinci Xi (Intuitive Surgical、Sunnyvale、CA、USA) ロボット手術システムを使用した経腹膜アプローチによって実行されます。 患者はトレンデレンブルグ体位になります。 腹膜の切開後、膀胱を横方向に骨盤内筋膜に解放し、尿管を局在化します。

ドロップイン ガンマ プローブは、内腸骨、外腸骨、閉鎖および総腸骨ステーションのレベルで転移性病変を特定するための in vivo 術中測定に使用されます。 PSMA-RGS での陽性所見は、バックグラウンド基準 (すなわち、各患者の脂肪組織) と比較して少なくとも 2 倍の計数率の存在として定義されます。 すべての陽性病変 (バックグラウンド参照と比較して少なくとも 2 倍のカウント率) が切除されます。 エクスビボガンマ測定は、放射性病変の除去を確認するため、または信号が欠落している場合にさらなる検索を促すために、すぐに実行されます。 すべての除去された組織は、切除部位に応じて別々に収集されます。