BDB018の臨床研究：進行性固形腫瘍の被験者における単剤療法およびペムブロリズマブとの併用療法
進行性固形腫瘍の被験者を対象とした単剤およびペムブロリズマブとの併用によるBDB001の第1相非盲検用量漸増試験
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験は、BDB018 という治験薬の研究です。 BDB018 は、免疫系を活性化する次世代の Toll 様受容体 (TLR) 7/8 アゴニストです。
この研究の主な目的は、切除不能または転移性固形腫瘍が再発または標準治療に難治性であるか、または承認された治療法がない被験者において、単剤療法およびペムブロリズマブ（キイトルーダ）と併用した場合の BDB018 の安全性と忍容性を評価することです。 .
これは、単剤療法およびペムブロリズマブとの併用におけるBDB018の多施設、非盲検、用量漸増/用量拡大の第1相試験です。
この研究は、2 つの別個の独立した部分で実施されます。単剤療法およびペムブロリズマブと組み合わせた BDB018 の用量漸増部分と、ペムブロリズマブと組み合わせた BDB018 の用量拡大部分です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Robert Andtbacka, MD,CM,
- 電話番号：18483000086
- メール：randtbacka@7and8biopharma.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Melissa Harney
- 電話番号：18483000086
- メール：mharney@7and8biopharma.com
研究場所
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Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34230
- Florida Cancer Specialists
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49501
- Start Midwest
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- START
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- 組織学的または細胞学的に確認された進行性または転移性固形腫瘍で、臨床的利益をもたらすことが知られている、または治療に耐えられない、または標準治療を拒否することが知られている、転移性疾患に対して利用可能なすべての治療法による治療後に疾患が進行したもの。 注：前治療レジメンの数に制限はありません
- -インフォームドコンセントフォームに署名してから3か月以内の進行性疾患（PD）の証拠。
- 測定可能な疾患がある
除外基準:
- -治癒を目的とした局所療法に適した疾患がある。
- -TLR7アゴニスト、TLR8アゴニスト、TLR 7/8デュアルアゴニスト、およびTLR9アゴニストへの以前の曝露。
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される可能性があります
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単剤療法におけるBDB018
単剤アームでは、各用量レベルで1人の被験者が登録されます。 その後、用量漸増は従来の 3+3 用量漸増設計に従います。 単剤BDB018の最大耐用量（MTD）または推奨第2相用量（RP2D）に達するまで、患者の連続する各グループを漸進的により高い用量で登録します。 |
BDB018は免疫療法剤です。
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実験的：ペムブロリズマブと組み合わせたBDB018
研究の併用アームでは、標準的な 3+3 用量漸増設計がすべての用量レベルで利用されます。 単剤 BDB018 の MTD または RP2D に達すると、併用群の最初の用量レベルのコホートが開始されます。 MTD または RP2D の組み合わせが決定されると、さらに約 20 人の被験者が試験の拡大段階に登録されます。 |
ペムブロリズマブは、PD 1 受容体に特異的に結合する強力なヒト化モノクローナル抗体です。
ペムブロリズマブは、許容できる前臨床安全性プロファイルを持ち、さまざまな進行性悪性腫瘍の IV 療法として承認されています。
BDB018は免疫療法剤です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性：有害事象の発生率と用量制限毒性
時間枠：30ヶ月まで
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有害事象の発生率および用量制限毒性によって測定される、単剤療法およびペムブロリズマブとの併用におけるBDB018の安全性と忍容性
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30ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大耐量の決定
時間枠：各患者の初回投与から初回投与後 21 日まで（サイクル 1）
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CTCAEバージョン5.0を使用してBDB018関連およびBDB018およびペムブロリズマブ関連の有害事象の頻度を評価し、有害事象の重症度を分類することによる最大耐用量の決定
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各患者の初回投与から初回投与後 21 日まで（サイクル 1）
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BDB018投与後の腫瘍反応のX線写真による測定
時間枠：各患者の初回投与後 30 か月まで 63 日ごと (3 サイクル) (各サイクルは 21 日)
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IrRECISTを使用したBDB018およびBDB018とペムブロリズマブ併用療法を投与された被験者における腫瘍反応のX線撮影による決定
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各患者の初回投与後 30 か月まで 63 日ごと (3 サイクル) (各サイクルは 21 日)
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Harry Raftopoulos, MD、Eikon Therapeutics
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BDB018-101
- KEYNOTE-D26 (その他の識別子：Merck Sharp & Dohme Corp)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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