発作性心房細動に対する高出力短時間の高周波アブレーションまたはクライオバルーン アブレーション (HIPAF)

いくつかの試験と実際のデータで、クライオバルーン技術を使用した肺静脈隔離術 (PVI) は、発作性心房細動 (PAF) の治療において RF-PVI と同等であることが証明されています。 デバイスの「シングル ショット特性」と短い手順時間により、クライオバルーンはここ数年で PVI に広く使用されています。 ただし、アブレーション ラインの「非興奮性」や連続する不整脈などの追加のエンドポイントは、潜在的な線維性領域を評価するための詳細な接触マップも欠いているこのデバイスによって適切にターゲットにされない場合があります。

過去 10 年間、PVI を成功させるために RF エネルギーを使用することが「ゴールド スタンダード」でした。 しかし、円周アブレーションライン内のアブレーション時間と潜在的なギャップは依然として問題です。 短時間 (7 秒) での高出力 (70 ワット) (HPSD) は、最近導入された RF-PVI の概念です。 従来の RF-PVI と同等の安全機能、短い処置時間、優れた長期転帰を備えた効果があることが示されています。 したがって、「非興奮性」のエンドポイントと組み合わせた HPSD-PVI は、同様の処置時間のクライオ PVI と比較して、長期 FU 中の心房性不整脈の自由に関して潜在的に優れています。

これまでのところ、HPSD と Cryo-PVI を比較する無作為化された前向きデータは不足しています。

この前向き無作為研究の目的は、2 つの異なる PVI 戦略 (HPSD-PVI と Cryo-PVI) の急性期の成功率、安全性、および何よりも長期的な結果を比較することです。

1. PAF患者にとって最も安全で効果的な治療戦略を見つけること。 2. 両方の治療戦略の合併症のリスクを評価する。

3. 期間、費用、放射線量などの処置のエンドポイントの評価。

本研究は、170 人の PAF 患者と AF のアブレーション歴のない患者を登録した単一施設の前向き無作為化研究です。

患者は、次のグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 グループ A: Cryo-Ablation PVI は Cryo-balloon を使用して実行されます。 グループ B: 高出力短時間 PVI は、HPSD RF アブレーションを使用して実行されます。 (70W で後方 5 秒以上、前方 7 秒以上) カテーテル アブレーション手順は、3D マッピング システム (EnSite、Abbott) および灌漑高周波電流 (RFC) アブレーションまたはクライオサーマル バルーン アブレーション (Arctic Front Advance Pro、Medtronic) を含む市販のデバイスを使用して実行されます。

この研究は、2021 年 4 月に患者の登録を開始する予定です。 最後の患者は 2023 年 1 月に登録されます。 追跡期間は 12 か月であるため、研究終了は 2024 年 1 月を予定しています。