補助腫瘍治療としての 2 つのデジタル ソフトウェア医療機器の有効性を比較する登録試験
2022年9月8日 更新者：Blue Note Therapeutics
補助腫瘍治療における身体的および精神的健康への介入としての2つのデジタルソフトウェア医療機器（Attune™およびCerena™）の有効性を比較するための二重盲検無作為化適応登録試験
これは、2 つのデジタル、ソフトウェアのみの医療機器 (SaMD) (attune™ および cerena™) を使用した場合のがん関連の不安および抑うつ症状の軽減における有効性を比較するための、有意でないリスクを伴う二重盲検無作為化登録研究です。集学的（医学的、心理社会的）腫瘍学の通常のケアレジメンを最大10週間補助的に使用します。
研究集団は、ステージI〜IIIの乳がんまたはステージI〜IIIのNSCLCの最大553人の参加者で構成されます。 主要評価項目は 10 週目の不安症状の改善率であり、副次評価項目である抑うつ症状の改善率は 12 週目に評価されます。
236人の参加者が研究を完了したら、有効性と無益性の中間分析が行われます.
調査の概要
状態
終了しました
条件
介入・治療
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Glendale、California、アメリカ、91203
- OPN Healthcare
-
Los Alamitos、California、アメリカ、90720
- Oncology Physicians Network Healthcare
-
Redlands、California、アメリカ、92373
- Redlands Oncology
-
-
Connecticut
-
Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
- Eastern CT Hematology and Oncology Associates
-
-
Illinois
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61615-7828
- Illinios Cancer Care
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0944
- Rogel Cancer Center | University of Michigan
-
-
Montana
-
Billings、Montana、アメリカ、59102
- SCL Health
-
-
New Jersey
-
Brick、New Jersey、アメリカ、08724
- New Jersey Center for Cancer Research
-
-
New York
-
Port Jefferson Station、New York、アメリカ、11776
- New York Cancer & Blood Specialists
-
-
Ohio
-
Massillon、Ohio、アメリカ、44646
- Tri-County Hematology and Oncology-Massillon
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson
-
-
Washington
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Northwest Medical Specialty
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～73年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -ステージI〜IIIの乳がんまたはステージI〜IIIのNSCLCで、現在積極的な治療を受けているか、過去3か月以内に最初のがん向け治療（手術、放射線、化学療法）を完了した;
- 少なくとも中等度の不安 (GAD-7 > 10) または軽度から中等度のうつ病 (PHQ-8 スコア 5-11) を経験している;
- 英語に堪能である;と
- iOSまたはAndroidソフトウェアを実行できるスマートフォンまたはタブレットにアクセスできます。
除外基準:
- がんの既往歴;
- 治療する臨床医によって決定された2年未満の生存予後;
- 現在、不安症またはうつ病の治療のための調査CBT試験に参加しています。
- -参加者はトレーニングを完了することができず、認知障害、より深刻な精神医学的状態、インターネットにアクセスできるデバイスへのアクセスの欠如、または心理社会的状態（例えば、自己主導型ケアへの順守を妨げる他の社会的状態）を持っています。参加者が研究を完了することができないであろう研究者の意見;
- Blue Note Therapeutics Covid Cancer Care Programまたはその他のBlue Note Therapeuticsが後援する研究の使用を最近完了した;と
- PHQ-9 Q9応答> 0およびコロンビア自殺重症度リスクスケール（または同等の）カテゴリー2のスコア-スクリーニング時の「自殺念慮」。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：アチューン™
Attune™ は、完全にデジタル化された 10 セッションの認知行動療法介入です。
|
医療機器としてのソフトウェア
|
|
アクティブコンパレータ：セレナ™
Cerena™ は、完全にデジタル化された 10 セッションの健康教育と健康介入です。
|
医療機器としてのソフトウェア
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
不安のがん関連症状 (1)
時間枠：10週目までのベースライン
|
PROMIS-Aスコアの減少率、減少は不安の減少を示します
|
10週目までのベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
うつ病のがん関連症状 (1)
時間枠：10週目までのベースライン
|
PROMIS-Dスコアの減少率、減少はうつ病の減少を示します
|
10週目までのベースライン
|
|
不安のがん関連症状 (2)
時間枠：12週目までのベースライン
|
PROMIS-Aスコアの減少率、減少は不安の減少を示します
|
12週目までのベースライン
|
|
不安のがん関連症状 (3)
時間枠：10週目までのベースライン
|
Clinical Global Impression Scale と改善スコアの減少率、減少は不安の減少を示す
|
10週目までのベースライン
|
|
うつ病のがん関連症状 (4)
時間枠：12週目までのベースライン
|
Clinical Global Impression Scale と改善スコアの減少率、減少はうつ病の減少を示す
|
12週目までのベースライン
|
|
患者が使用するスタンドアロン mHealth アプリの平均 mHealth アプリ ユーザビリティ アンケート (MAUQ)
時間枠：10週目までのベースライン
|
スコアが高いほど、使いやすさが高い/アプリケーションが使いやすいことを示します
|
10週目までのベースライン
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PROMIS-Global Health v1.2 による生活の質
時間枠：10週目と12週目
|
PROMIS グローバルヘルス対策は、個人の身体的、精神的、社会的健康を評価します。
測定値は疾患固有ではなく一般的なものであり、個人の健康評価をグローバルに反映することを意図しているため、「一般」項目のコンテキストを使用することがよくあります。
成人の PROMIS グローバル ヘルス メジャーは、フィジカル ヘルスとメンタル ヘルスの 2 つのスコアを生成します (Promis-Global Health Scoring Manual、2017 年)。
回答のスコアが高いほど、常に健康状態が良好であることを示します。
|
10週目と12週目
|
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患者活性化測定-13 (PAM-13) による患者の自己効力感
時間枠：10週目
|
患者の活性化の測定 - 自分の健康を管理するための知識、スキル、および自信は、がん患者の自己管理行動の改善と関連しています。
PAM-13 を使用した患者活性化測定 (PAM) を使用して、PROMIS-A および PROMIS-D が完了した後のベースラインと 10 週目に参加者の関与を評価します。
スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。
|
10週目
|
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現在の状態の測定 (MOCS) パート A およびパート B による患者の自己効力感
時間枠：ベースライン、6週目、10週目
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現在の状態の尺度 (MOCS) 尺度は、マルチモーダルな認知行動ストレス管理介入ががん患者の心理社会的幸福に及ぼす影響に関する研究に基づいています。
MOCS には 2 つのセクションがあります。
パート A は、介入の対象となるいくつかのスキルに関する参加者の現在の自己認識ステータスを測定する項目です。必要です。
パート B では、介入の潜在的な「非特異的効果」を評価します。通常の感覚と疎外感、他の患者との結束感、周囲の人からのケアの認識、および他のがん患者よりも裕福であるという感覚です。
すべてのアイテムは、両方の条件で参加者が理解できるように組み立てられました。
MOCS 測定は、ベースライン、6 週目、および 10 週目に行われます。
スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。
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ベースライン、6週目、10週目
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免疫細胞転写
時間枠：12週目までのベースライン
|
分析は、炎症性遺伝子発現および関連する遺伝子調節経路に焦点を当てます。これは、がんの診断および治療後の疾患の進行/再発との関連性が確立されていること、および中枢神経系機能への影響を介してうつ病または不安の症状を促進する役割があるためです。
|
12週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Patricia A Ganz, MD、University of California, Los Angeles
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月15日
一次修了 (実際)
2022年9月1日
研究の完了 (実際)
2022年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月26日
最初の投稿 (実際)
2021年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月8日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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