実社会での成人におけるベドリズマブの研究
2024年4月16日 更新者：Takeda
中国の実臨床でのベドリズマブの安全性と有効性を評価する前向き多施設単群観察研究
ベドリズマブは現在、中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎またはクローン病の成人に処方されている薬です。
この研究では、潰瘍性大腸炎またはクローン病の成人が、診療所の標準的な慣行に従ってベドリズマブで治療されます。 この研究の主な目的は、参加者にベドリズマブの副作用があるかどうかを確認することです。
治験依頼者は、参加者の治療方法には関与しませんが、診療所が治験中に起こったことをどのように記録するかについての指示を提供します。
調査の概要
詳細な説明
これは、処方されており、実際の設定で初めてベドリズマブを開始するUCまたはCDの参加者の非介入の前向き研究です。
この研究では、実世界の条件下での日常的な臨床現場でのベドリズマブの安全性と有効性を評価します。
この研究には約750人の参加者が登録されます。 データは、定期的にスケジュールされたフォローアップ訪問からセンターで前向きに収集され、電子データキャプチャ (eDC) に記録されます。 すべての参加者は、単一の観察グループに登録されます。
• UCまたはCDの参加者
この多施設試験は中国で実施されます。 試験全体の期間は約 72 週間です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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Beijing、Beijing、中国、100032
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing、Beijing、中国、102218
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400013
- Chongqing General Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Guangzhou、Guangdong、中国、510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospital
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Huizhou、Guangdong、中国、516001
- Huizhou Central People's Hospital
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Shantou、Guangdong、中国、515041
- The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
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Shenzhen、Guangdong、中国、518000
- Shenzhen Hospital of Southern Medical University
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150036
- Heilongjiang Provincial Hospital (Nanshang )
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- Union Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha、Hunan、中国、410008
- Xiangya Hospital, Central South University
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- Jiangsu Province Hospital
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
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Suzhou、Jiangsu、中国、251002
- Suzhou Municipal Hospital Original Region
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国、116023
- The Second Hospital of Dalian Medical University
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Dalian、Liaoning、中国、116011
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Shengyang、Liaoning、中国、110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shenyang、Liaoning、中国、110001
- The First Hospital of China Medical University
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Shandong
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Binzhou、Shandong、中国、256603
- Binzhou Medical University Hospital
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Jinan、Shandong、中国、250021
- Shandong Provincial Hospital
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Jinan、Shandong、中国、250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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Jining、Shandong、中国、272029
- Affiliated hospital of Jining Medical University
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Qingdao、Shandong、中国、266003
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai、Shanghai、中国、200120
- Shanghai East Hospital
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国、710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Xi'an、Shanxi、中国、710004
- The 2nd Hospital of XiAn Jiaotong University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Luzhou、Sichuan、中国、646099
- The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
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Ningbo、Zhejiang、中国、315010
- Ningbo First Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
処方され、臨床実習でベドリズマブを開始するUCまたはCDの参加者は、前向きに観察されます。
説明
包含基準:
- UCまたはCDと診断された
- 最初にベドリズマブを処方
除外基準:
- -現在、他の臨床試験に登録されているか、参加する予定です（つまり、介入研究）
- 製品添付文書によるとベドリズマブは禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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UCまたはCDの参加者
-UCまたはCDと診断され、処方され、ベドリズマブ300ミリグラム（mg）による治療を開始する参加者、注入、静脈内、0、2、6、およびその後8週間ごとに最大54週間 72週間前向きに観察されます.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：72週目まで
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72週目まで
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重大な有害事象（SAE）のある参加者の割合
時間枠：72週目まで
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72週目まで
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特別な関心のある有害事象（AESI）のある参加者の割合
時間枠：72週目まで
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72週目まで
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薬物有害反応（ADR）のある参加者の割合
時間枠：72週目まで
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72週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内視鏡的寛解を達成するCDを持つ参加者の割合
時間枠：54週目
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CD の内視鏡的寛解は、アフタ性潰瘍を除く潰瘍がないことと定義されます。
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54週目
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部分メイヨースコアに基づいて臨床反応を達成した潰瘍性大腸炎（UC）の参加者の割合
時間枠：第14週
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UCにおける臨床反応は、部分メイヨークリニックスコアの2ポイント以上の減少（>=）、および直腸出血サブスコアの>=1ポイントの減少を伴うベースラインスコアからの>=25パーセント（%）の減少として定義されます。絶対直腸出血サブスコアが 1 ポイント以下 (<=)。
部分メイヨー スコアは、UC の疾患活動性を測定するために設計された機器です。
これは、便の頻度、直腸出血、疾患活動性の医師の評価の 3 つのサブスコアで構成され、それぞれ 0 から 3 までの等級が付けられ、スコアが高いほど疾患がより重篤であることを示します。
これらのスコアが合計されて、0 ～ 9 の合計スコア範囲が得られます。スコアが高いほど、より重篤な疾患を示します。
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第14週
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ハーベイ・ブラッドショー指数（HBI）に基づいて臨床反応を達成したクローン病（CD）の参加者の割合
時間枠：第14週
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CD における臨床反応は、HBI スコアの 3 ポイント以上の低下として定義されます。
HBI スコアは、CD の疾患活動性を測定するために使用されます。
これは臨床パラメータで構成されます: 一般的な健康状態 (0 = [=] 非常に良い、4 = ひどい)、腹痛 (0 = なし、3 = 重度)、1 日あたりの液体または軟便の数、腹部質量 (0 = なし ～ 3 = 明確で優しい）、および合併症（8 項目、項目ごとに 1 スコア）。
合計スコアはサブスコアの合計であり、スコアが 5 未満 (<) = 寛解、5 ～ 7 = 軽度の疾患活動性、8 ～ 16 = 中等度の疾患活動性、および (>) 16 より大きい = 重篤な疾患活動性です。
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第14週
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部分メイヨースコアに基づく臨床寛解を達成したUC患者の割合
時間枠：第54週
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UC における臨床寛解は、部分メイヨークリニック スコア <=2 で、サブスコア >1 がないものとして定義されます。
部分メイヨー スコアは、UC の疾患活動性を測定するために設計された機器です。
これは、便の頻度、直腸出血、疾患活動性の医師の評価の 3 つのサブスコアで構成され、それぞれ 0 から 3 までの等級が付けられ、スコアが高いほど疾患がより重篤であることを示します。
これらのスコアが合計されて、0 ～ 9 の合計スコア範囲が得られます。スコアが高いほど、より重篤な疾患を示します。
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第54週
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HBI に基づいて臨床寛解を達成した CD 患者の割合
時間枠：第54週
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CD における臨床的寛解は、HBI スコアが 4 ポイント以下として定義されます。
HBI スコアは、CD の疾患活動性を測定するために使用されます。
これは臨床パラメータで構成されます: 一般的な健康状態 (0 = 非常に良好 ～ 4 = ひどい)、腹痛 (0 = なし ～ 3 = 重度)、1 日あたりの液体または軟便の数、腹部腫瘤 (0 = なし ～ 3) = 明確で優しい）、および合併症（8 項目、項目ごとに 1 スコア）。
合計スコアはサブスコアの合計であり、スコア <5 = 寛解、5 ～ 7 = 軽度の疾患活動性、8 ～ 16 = 中等度の疾患活動性、>16 = 重度の疾患活動性。
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第54週
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内視鏡的寛解を達成したUC患者の割合
時間枠：第54週
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UCの内視鏡的寛解は、メイヨー内視鏡サブスコア<=1として定義されます。
メイヨー内視鏡サブスコア (内視鏡検査の所見)、それぞれ 0 から 3 までに等級分けされます。0 = 正常な粘膜または活動性のない疾患、1 = 軽度の活動性 (紅斑、血管パターンの減少、軽度の破砕性)、2 = 中等度の活動性 (顕著な紅斑、欠乏) 3 = 重度の活動性（自然出血、大きな潰瘍）。
スコアが高いほど、より重篤な疾患を示します。
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第54週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Takeda
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月22日
一次修了 (推定)
2024年7月5日
研究の完了 (推定)
2024年7月5日
試験登録日
最初に提出
2021年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月3日
最初の投稿 (実際)
2021年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月16日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Vedolizumab-5064
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。
これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
リクエストが承認された場合、研究者は匿名化されたデータへのアクセスが提供され (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため)、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報が提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
クローン病の臨床試験
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