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経皮的腎切石術の脊髄誘発性低血圧に対するオンダンセトロンの効果

2022年9月23日 更新者:Mahmoud Mahmoud Othman、Mansoura University

経皮的腎切石術のためにブピバカイン-デクスメデトミジン混合物を髄腔内に使用することによる脊髄誘発性低血圧に対するオンダンセトロンの効果

経皮的腎結石切除術 (PCNL) は、大きなまたは複雑な腎結石を治療するための外科的標準です。 結石は、小さな望遠鏡を患者の側面から腎臓に直接通すことによって除去されるため、結石を砕いて破片を取り除くことができます。PCNL は全身麻酔または脊椎麻酔下で行うことができます。 SA には、術後の痛みが少ない、鎮痛薬の消費量が少ない、GA で使用される複数の薬による副作用が回避されるなど、GA よりもいくつかの利点があります。動脈血圧。 さらに、PCNL の麻酔は通常、T4 に達する高い感覚レベルを必要とするため、低血圧の発生率が高くなります (約 33%)。 また、長時間の手術に対応するために、デクスメデトミジンのような薬剤が髄腔内局所麻酔薬に追加され、脊椎麻酔によって引き起こされる血行動態の不安定性の発生率が増加します。

全身血管抵抗 (SVR) の減少と心臓への静脈還流は、反射血管拡張、徐脈、および低血圧を引き起こします。 この反射は Bezold-Jarisch 反射と呼ばれ、迷走神経上および心室の壁内にあるセロトニン受容体 (5_HT3) によって媒介されます。

オンダンセトロン;周術期の吐き気と嘔吐の治療に使用される制吐薬は、ベゾルド - ヤリッシュ反射の阻害のための 5HT アンタゴニストとして調査されました。 いくつかの研究では、脊椎麻酔による低血圧の予防における有効性が証明されましたが、他の研究ではこの結論を支持できませんでした。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、経皮的腎切石術の脊椎麻酔中にブピバカインとデクスメデトミジンを髄腔内に使用した場合の脊椎誘発性低血圧に対するオンダンセトロンの効果を評価することを目的としています。マンスーラ大学医学部研究委員会。 使用された薬とその考えられる結果について説明した後、書面によるインフォームドコンセントが参加者から得られます。

脊椎麻酔の開始前に、血圧、心拍数、心電図分析および酸素飽和度の基礎測定値が記録されます。

手術室に到着すると、術前の輸液前負荷(10 ml/kg リンゲル液の静脈内投与)のために、大口径の静脈内アクセス(20 ゲージ カニューレ)が確保されます。すべての患者は、非侵襲的血圧(BP)、心拍数(HR )、ECGおよびパルスオキシメトリー、測定値は、最初の30分間は5分ごとに記録され、その後、手術が終了するまで15分ごとに記録されます。

  • グループS:脊椎麻酔の5分前に、患者に10mlの生理食塩水を静脈内注射する
  • グループO:患者は、脊椎麻酔の5分前に、通常の生理食塩水で希釈した4mgのオンダンセトロンをIV注射されます。レベルL 4-5またはL 3-4。 CSFの明確な流れの後、3mlの0.5%高圧ブピバカイン(15mg)が注射され、続いて1mlに希釈されたインスリン注射器で5Mcgのデクスメデトミジンが注射されます。麻酔後、患者はすぐに仰臥位になります。 、感覚レベルは、ピンプリックテストによって2分ごとに評価され、T4-6での感覚ブロックは、手術を開始するのに十分であると見なされます.o BP、HR、および酸素飽和度は、最初の 30 分間は 5 分ごとに記録され、その後手術が終了するまで 15 分ごとに記録されます。 低血圧は、血圧が基礎血圧の 20% を超えて低下するか、収縮期血圧が 90 mmHg を超えて低下することと定義され、IV エフェドリン (5mg ボーラス) で治療されます。 徐脈は心拍数が50拍/分未満の場合と定義され、IVアトロピン(0.5mg)で治療されます。感覚ブロックの最大レベルは、ピンプリックテストまたは風邪によって感覚ブロックの最大レベルに達するまで2分ごとに評価されますアルコールスワブを使用して感覚。心電図の変化(不整脈、STの変化)の発生率。そう痒の発生率。吐き気および/または嘔吐の発生率。術後データ(HR、BP、SPo2)を15分ごとに2時間測定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Dakahlia
      • Mansoura、Dakahlia、エジプト、050
        • Urology and nephrology center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -PCNL手術が予定されている患者。
  2. ASA 分類 I または II

除外基準:

  1. 患者の拒否
  2. 脊椎麻酔の禁忌。
  3. -オンダンセトロンに対する既知のアレルギー。
  4. コントロール不良の高血圧患者。
  5. 虚血性心疾患。
  6. 中等度から重度の狭窄弁病変。
  7. 心房細動。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オンダンセトロングループ
グループ O :患者は、脊椎麻酔の 5 分前に、通常の生理食塩水で希釈した 4 mg のオンダンセトロンを IV 注射されます。
患者は、脊椎麻酔の5分前に、通常の生理食塩水で希釈した4mgのオンダンセトロンをIV注射されます
プラセボコンパレーター:対照群
グループS:脊椎麻酔の5分前に、患者に10mlの生理食塩水を静脈内注射する
患者は、脊椎麻酔の5分前に10mlの生理食塩水を静脈内注射されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経皮的腎切石術の脊椎麻酔中の低血圧の発生率
時間枠:術後2時間の周術期
PCNL に対する脊椎麻酔中の平均圧が 60 mmHg 未満の低血圧の発生率
術後2時間の周術期

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低血圧の重症度
時間枠:術後2時間の周術期
平均血圧が軽度(60mmHg未満)または中等度(50mmHg未満または重度(40mmHg未満))の低血圧の重症度
術後2時間の周術期
低血圧エピソードの期間と回数
時間枠:術後2時間の周術期
各低血圧エピソードの期間
術後2時間の周術期
昇圧剤の必要性 (エフェドリンとノルアドレナリン) .
時間枠:術後2時間の周術期
昇圧剤(エフェドリンとノルアドレナリン)の必要性と用量。
術後2時間の周術期
徐脈の発生率 術中
時間枠:術後2時間の周術期
徐脈の発生率 術中
術後2時間の周術期
周術期の吐き気と嘔吐の発生率
時間枠:術後2時間の周術期
周術期の吐き気と嘔吐の発生率
術後2時間の周術期
周術期シバリングの発生率
時間枠:術後2時間の周術期
周術期シバリングの発生率
術後2時間の周術期
周術期そう痒症の発生率
時間枠:術後2時間の周術期
周術期そう痒症の発生率
術後2時間の周術期

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mahmoud M Othman, MD、Department of anesthesia ,Urology and nephrology center ,Faculty of medicine,Mansoura university

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月1日

一次修了 (実際)

2022年4月1日

研究の完了 (実際)

2022年9月1日

試験登録日

最初に提出

2021年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月13日

最初の投稿 (実際)

2021年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月23日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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