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健康な成人参加者におけるALXN2050とフルコナゾールおよびリファンピンとの薬物相互作用研究

2022年12月7日 更新者:Alexion Pharmaceuticals

健康な成人参加者におけるALXN2050とフルコナゾールの間、およびALXN2050とリファンピンの間の潜在的な薬物相互作用を評価する第1相2部構成試験

これは、健康な成人の参加者における ALXN2050 とフルコナゾール (パート 1)、および ALXN2050 とリファンピン (パート 2) の間の潜在的な薬物相互作用を評価するための 2 部構成の非盲検固定配列試験です。 パート 1 は、2 期間の固定シーケンス試験です。 パート 2 は、単一期間の固定シーケンス試験です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85283
        • Clinical Trial Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • -病歴、身体的または神経学的検査、バイタルサイン、12誘導心電図、臨床検査プロファイルのスクリーニングによって決定される、臨床的に重要または関連する異常のない医学的に健康。
  • -18.0〜32.0キログラム(kg)/平方メートルの範囲内のボディマス指数で、スクリーニング時の最小体重が50.0 kg。

主な除外基準:

  • -参加者の能力を制限する可能性のある医学的または精神医学的状態または疾患の病歴 この臨床研究に参加する、研究の結果を混乱させる、または研究への参加によって参加者に追加のリスクをもたらす可能性があります。
  • -重大な複数および/または重度のアレルギーの病歴。
  • -経口投与された薬物の吸収または排泄を変更する可能性のある以前の手順。
  • -5半減期(既知の場合)または30日以内の別の治験薬または治験機器研究への参加 研究介入の最初の投与の前のいずれか長い方。
  • -体温が38.0°C以上、スクリーニング時または研究介入の最初の投与前。
  • -研究介入の最初の投与前の2年以内の薬物乱用またはアルコール乱用の履歴、またはスクリーニングまたは1日目での乱用薬物またはアルコールスクリーニングが陽性。 -現在のタバコ/ニコチン使用者または喫煙者、またはスクリーニング時のコチニン検査が陽性。
  • 研究介入の最初の投与の3か月前からの全血の寄付、または研究介入の最初の投与の30日前からの血漿の寄付; -研究介入の最初の投与前の6か月以内に血液製剤を受け取った。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:パート 1: ALXN2050 とフルコナゾール

期間 1: 参加者は、フルコナゾールの複数回投与の存在下で、ALXN2050 の単回投与を単独で受け取ります。

期間 2: 参加者は、ALXN2050 を単独で複数回投与し、フルコナゾールを複数回投与します。

ALXN2050 とフルコナゾールの両方のスケジュールされた薬物動態 (PK) 血液サンプルが収集され、期間 1 のフルコナゾールの最後の投与と期間 2 の ALXN2050 の最初の投与の間に少なくとも 14 日間のウォッシュアウト期間があります。

経口錠剤。
他の名前:
  • ACH-0145228 (旧)
経口錠剤。
実験的:パート 2: ALXN2050 とリファンピン

参加者は、ALXN2050 の単回投与を単独で、およびリファンピンの単回および複数回投与の両方の存在下で受け取ります。

ALXN2050 とリファンピンの両方の予定された PK 血液サンプルが収集されます。

経口錠剤。
他の名前:
  • ACH-0145228 (旧)
経口カプセル。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
パート 1: ALXN2050 を単独で投与した場合と定常状態のフルコナゾールの存在下で投与した場合の 0 時間から無限大までの濃度時間曲線下面積 (AUC0-inf)
時間枠:投与後72時間まで
投与後72時間まで
パート 1: ALXN2050 を単独で投与した場合と定常状態のフルコナゾールの存在下で投与した場合の単回投与の最大観測濃度 (Cmax)
時間枠:投与後72時間まで
投与後72時間まで
パート 1: ALXN2050 を単独で投与した場合と定常状態のフルコナゾールの存在下で投与した場合の単回投与の最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠:投与後72時間まで
投与後72時間まで
パート 1: ALXN2050 を複数回投与した場合の時間 0 から 12 時間のポイント (AUC0-12) までの濃度-時間曲線の下の面積 (単独で投与した場合と定常状態のフルコナゾールの存在下で投与した場合)
時間枠:投与後72時間まで
投与後72時間まで
パート 1: ALXN2050 を複数回投与した場合の Cmax を単独で投与した場合と、定常状態のフルコナゾールの存在下で投与した場合の比較
時間枠:投与後72時間まで
投与後72時間まで
パート 1: ALXN2050 を単独で投与した場合と定常状態のフルコナゾールの存在下で投与した場合の複数回投与の Tmax
時間枠:投与後72時間まで
投与後72時間まで
パート 2: ALXN2050 を単独で投与した場合の AUC0-inf とリファンピンを単回投与した場合の AUC0-inf
時間枠:投与後72時間まで
投与後72時間まで
パート 2: ALXN2050 を単独で投与した場合の Cmax とリファンピンを単回投与した場合の Cmax
時間枠:投与後72時間まで
投与後72時間まで
パート 2: ALXN2050 を単独で投与した場合の Tmax とリファンピンを単回投与した場合の Tmax
時間枠:投与後72時間まで
投与後72時間まで
パート 2: ALXN2050 の単回投与の AUC0-inf を単独で投与した場合と、定常状態のリファンピンの存在下で投与した場合の比較
時間枠:投与後72時間まで
投与後72時間まで
パート 2: ALXN2050 を単独で投与した場合の Cmax と、定常状態のリファンピンの存在下で投与した場合の Cmax
時間枠:投与後72時間まで
投与後72時間まで
パート 2: ALXN2050 を単独で投与した場合の Tmax と、定常状態のリファンピンの存在下で投与した場合の Tmax
時間枠:投与後72時間まで
投与後72時間まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
パート 1: ALXN2050 を朝と夕方に投与した場合のゼロ時間から 4 時間時点 (AUC0-4) までの濃度-時間曲線下の面積
時間枠:投与後最大12時間
投与後最大12時間
治療に伴う有害事象を経験している参加者
時間枠:投与後40日まで
投与後40日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月23日

一次修了 (実際)

2021年8月4日

研究の完了 (実際)

2021年8月4日

試験登録日

最初に提出

2021年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月14日

最初の投稿 (実際)

2021年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月7日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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