固形腫瘍におけるペンブロリズマブ＋レンバチニブとベルズチファンの併用 (MK-6482-016)
2024年3月21日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
多発性固形腫瘍におけるペンブロリズマブ＋レンバチニブとベルズチファンの併用療法の有効性と安全性を評価する非盲検多施設第II相試験
この研究の目的は、肝細胞癌 (HCC)、結腸直腸癌 (CRC)、膵管腺癌 (PDAC)、胆道癌 (BTC) を含む複数の固形腫瘍におけるペムブロリズマブおよびレンバチニブと併用したベルズチファンの安全性と有効性を判断することです。 、子宮内膜がん（EC）、および食道扁平上皮がん（ESCC）。
この研究では、正式な仮説検定はありません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
730
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Toll Free Number
- 電話番号：1-888-577-8839
- メール：Trialsites@merck.com
研究場所
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- 募集
- University of Arizona Cancer Center-University of Arizona Cancer Center - North Campus ( Site 5047)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：520-626-8551
-
-
California
-
Duarte、California、アメリカ、91010
- 積極的、募集していない
- City of Hope Comprehensive Cancer Center ( Site 5002)
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- 募集
- Cedars-Sinai Medical Center ( Site 5045)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：310-423-5776
-
San Francisco、California、アメリカ、94158
- 募集
- UCSF Medical Center at Mission Bay ( Site 5021)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：415-353-9888
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- 募集
- Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center ( Site 5013)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：203-737-3472
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20016
- 募集
- Sibley Memorial Hospital ( Site 5051)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：410-955-6832
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- 募集
- University of Florida College of Medicine ( Site 5015)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：352-273-7990
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- 募集
- Johns Hopkins Hospital-Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center - GI and Immunology ( Site 5048)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：410-955-6832
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 完了
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 5050)
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 募集
- Duke Cancer Institute ( Site 5026)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：919-684-8111
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- University of Texas MD Anderson Cancer Center-Gastrointestinal Medical Oncology ( Site 5049)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：713-563-4799
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- 募集
- Inova Schar Cancer Institute ( Site 5039)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：571-472-4724
-
Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- 募集
- Blue Ridge Cancer Care ( Site 5053)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：540-982-0237
-
-
Washington
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- 募集
- Northwest Medical Specialties, PLLC ( Site 5025)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：253-381-0674
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- 募集
- University of Wisconsin Hospitals and Clinics ( Site 5037)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：608-265-9966
-
-
-
-
-
Haifa、イスラエル、3109601
- 募集
- Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 1300)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+97247776700
-
Jerusalem、イスラエル、9112001
- 募集
- Hadassah Medical Center-Oncology ( Site 1303)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：97226777957
-
Ramat Gan、イスラエル、5265601
- 募集
- Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 1302)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：97235307776
-
Tel Aviv、イスラエル、6423906
- 募集
- Sourasky Medical Center-Oncology ( Site 1301)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：97236973082
-
-
-
-
-
Utrecht、オランダ、3584 CX
- 募集
- Universitair Medisch Centrum Utrecht-Medical Oncology ( Site 1503)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+31887556308
-
-
Limburg
-
Maastricht、Limburg、オランダ、6229 HX
- 募集
- Maastricht UMC+-Medical Oncology ( Site 1501)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+31433872001
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden、Zuid-Holland、オランダ、2333 ZA
- 募集
- Leids Universitair Medisch Centrum-Medical Oncology ( Site 1504)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+31715298849
-
-
-
-
New South Wales
-
Gosford、New South Wales、オーストラリア、2250
- 募集
- Gosford Hospital-Oncology Trials ( Site 4004)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+61243209890
-
Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- 募集
- Westmead Hospital-Department of Medical Oncology ( Site 4001)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+61288908935
-
-
Victoria
-
Epping、Victoria、オーストラリア、3076
- 募集
- Northern Hospital-Department of Medical Oncology ( Site 4003)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：6138405 8303
-
Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
- 完了
- Cabrini Hospital - Malvern-Cabrini Institute ( Site 4000)
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Oncology ( Site 1800)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+34934894158
-
-
Asturias
-
Oviedo、Asturias、スペイン、33011
- 募集
- Hospital Universitario Central de Asturias-Medical Oncology ( Site 1802)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+34646662756
-
-
Barcelona
-
Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- 募集
- Hospital Germans Trias i Pujol-Instituto Catalán de Oncología de Badalona ( Site 1806)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：34934978925
-
-
La Coruna
-
Santiago de Compostela、La Coruna、スペイン、15706
- 募集
- CHUS - Hospital Clinico Universitario-Servicio de Oncologia ( Site 1807)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：981950511
-
-
Madrid, Comunidad De
-
Madrid、Madrid, Comunidad De、スペイン、28007
- 募集
- HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON ( Site 1801)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+34914269519
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco、Araucania、チリ、4800827
- 募集
- Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 3107)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+56995579412
-
-
Los Lagos
-
Puerto Montt、Los Lagos、チリ、5500243
- 募集
- Clínica Puerto Montt ( Site 3110)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+56998634501
-
-
Region M. De Santiago
-
Santiago、Region M. De Santiago、チリ、7510032
- 募集
- Oncovida ( Site 3108)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+56323320850
-
Santiago、Region M. De Santiago、チリ、8420383
- 募集
- Bradfordhill-Clinical Area ( Site 3100)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+56229490970
-
Santiago、Region M. De Santiago、チリ、7500921
- 積極的、募集していない
- FALP-UIDO ( Site 3102)
-
-
-
-
-
Auckland、ニュージーランド、1023
- 募集
- Auckland City Hospital-Cancer & Blood Research ( Site 4200)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+6493670000
-
-
Auckland
-
Grafton、Auckland、ニュージーランド、1023
- 募集
- Auckland City Hospital-Liver Research Unit ( Site 4201)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+6493074949
-
-
-
-
Bretagne
-
Rennes、Bretagne、フランス、35042
- 募集
- Centre Eugène Marquis Rennes - Centre de Lutte Contre le Cancer ( Site 1103)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+33299253196
-
-
Doubs
-
Besançon、Doubs、フランス、25000
- 募集
- CHU Besançon-Medical oncology ( Site 1101)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+33370632237
-
-
Finistere
-
Brest、Finistere、フランス、29200
- 募集
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest - Hôpital Morvan ( Site 1107)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：33298223428
-
-
Herault
-
Montpellier、Herault、フランス、34298
- 募集
- Institut Régional du Cancer Montpellier ( Site 1106)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：33467612304
-
-
Ile-de-France
-
Clichy、Ile-de-France、フランス、92110
- 募集
- Hôpital Beaujon-Oncologie Digestive ( Site 1104)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+33140875614
-
-
Isere
-
La Tronche、Isere、フランス、38700
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble-Medical Oncology ( Site 1105)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：33476765450
-
-
Vaucluse
-
Avignon、Vaucluse、フランス、84918
- 募集
- Sainte Catherine Institut du Cancer Avignon Provence ( Site 1108)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：33490276268
-
-
-
-
Antwerpen
-
Edegem、Antwerpen、ベルギー、2650
- 募集
- Antwerp University Hospital-Oncology ( Site 1002)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+32 3 821 55 80
-
-
Bruxelles-Capitale, Region De
-
Brussels、Bruxelles-Capitale, Region De、ベルギー、1200
- 募集
- Cliniques universitaires Saint-Luc-Medical Oncology ( Site 1001)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+3227641041
-
-
Namur
-
Yvoir、Namur、ベルギー、5530
- 募集
- Université Catholique de Louvain-Namur - Centre Hospitalier -Oncology ( Site 1003)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：3281423849
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
- 募集
- UZ Leuven ( Site 1000)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：3216344218
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare、West-Vlaanderen、ベルギー、8800
- 募集
- AZ Delta vzw ( Site 1004)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+3251237215
-
-
-
-
-
Seoul、大韓民国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital-Internal Medicine ( Site 4103)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：82220723943
-
Seoul、大韓民国、03722
- 募集
- Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 4100)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：82222288050
-
Seoul、大韓民国、05505
- 募集
- Asan Medical Center-Department of Oncology ( Site 4101)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：82230101720
-
Seoul、大韓民国、06351
- 募集
- Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 4102)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：82234103459
-
-
Jeonranamdo
-
Hwasun Gun、Jeonranamdo、大韓民国、58128
- 募集
- Chonnam National University Hwasun Hospital-Hemato-Oncology ( Site 4105)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：82613797633
-
-
Taegu-Kwangyokshi
-
Daegu、Taegu-Kwangyokshi、大韓民国、42601
- 募集
- Keimyung University Dongsan Hospital ( Site 4104)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：82532586671
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-組織病理学または細胞病理学によって文書化された、次の進行した（切除不能および/または転移性）固形腫瘍のいずれかの診断：
- 肝細胞がん（HCC）
- 結腸直腸がん (CRC) (非マイクロサテライト不安定性高 [非 MSI-H]/ミスマッチ修復 [dMMR] 欠損)
- 膵管腺癌 (PDAC)。
- 胆道がん (BTC) (肝内、肝外胆管がん [CCA] および胆嚢がんを含む)
- 子宮内膜がん (EC)
- 食道扁平上皮がん（ESCC）
- -最近の治療中またはそれ以降の疾患の進行（新たに診断された切除不能または転移性HCCまたはECには適用されません）。
- RECIST v1.1に従って測定可能な疾患で、ローカルで評価され（研究者によって）、BICRによって検証された
- アーカイブ腫瘍組織サンプルまたは新たに採取されたコアまたは以前に照射されていない腫瘍病変の切除生検の提出
- 男性参加者は、異性愛者の性交を控えるか、ベルズチファンとレンバチニブによる研究介入の最後の投与中および投与後少なくとも7日間、避妊ガイダンスに従うことに同意します
- -女性の参加者は、妊娠中または授乳中ではなく、出産の可能性のある女性（WOCBP）ではない、またはWOCBPであり、介入期間中およびペムブロリズマブの最後の投与後少なくとも120日間、またはレンバチニブまたはベルズチファンのいずれか最後に投与された方から少なくとも 30 日後
- 適切な臓器機能
- 降圧薬の有無にかかわらず、適切に管理された血圧
- HCC固有の包含基準：抗VEGF療法、抗プログラム細胞死（PD-1）/ PD-L1、または進行/切除不能HCCに対する全身治験抗がん剤を含む以前の全身化学療法なし（1L）
- CRC ([non-MSI-H/dMMR) 特定の包含基準: フルオロピリミジン、イリノテカン、オキサリプラチンを含む、切除不能または転移性疾患に対して少なくとも 2 種類の全身療法を受けている
- PDAC固有の包含基準：少なくとも1つ（プラチナまたはゲムシタビンを含むレジメン）による以前の治療ですが、切除不能または転移性膵臓癌に対する以前の全身療法は2つ以下です
- BTC の特定の包含基準: 切除不能または転移性疾患に対する全身療法 (ゲムシタビンまたはフルオロピリミジンを含む) を少なくとも 1 回受けている
- EC固有の包含基準：研究治療はECの1L療法であり、参加者は以前に全身化学療法を受けてはいけません。 例外：化学療法の最後の投与から6か月以上後に再発が発生した場合、または以前に放射線を受けた可能性がある場合、根治目的の切除の設定で、全身プラチナベースのアジュバントおよび/またはネオアジュバント化学療法の1つの前のラインを受けた可能性があります化学療法の有無にかかわらず
- ESCC の特定の包含基準: 標準的な全身療法 (免疫腫瘍学 (IO) ナイーブな参加者) または抗 PD-1/PD-L1 (IO 抵抗性の参加者) の 1 つの前のラインで X 線または臨床的進行を経験している
除外基準:
- -経口投与された薬を飲み込むことができない、または研究介入の吸収に影響を与える可能性のある胃腸（GI）障害の存在
- -進行中または3年以内に積極的な治療が必要な2番目の悪性腫瘍の病歴
- パルスオキシメーターの読み
- -中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎の存在
- -研究介入の初回投与から6か月以内の臨床的に重要な心血管疾患
- 治療後に臨床的に安定しない限り、症候性胸水
- -既存のグレード3以上の消化管（GI）または非GI瘻
- 中等度から重度の肝障害
- -スクリーニング前3か月以内の臨床的に重要な出血歴
- 重篤な活動性の非治癒性創傷/潰瘍/骨折の存在
- 血液透析または腹膜透析の要件
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の病歴
- -B型肝炎またはアクティブなC型肝炎ウイルス感染の病歴。 HCC と BTC を除く
- -PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2剤、血管内皮増殖因子（VEGF）チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）または低酸素誘導因子2α（HIF-2α）による以前の治療
- 腫瘍内キャビテーション、または主要血管の浸潤/浸潤のX線写真による証拠
- -EC固有の除外基準：癌肉腫、子宮内膜平滑筋肉腫またはその他の高悪性度肉腫、または子宮内膜間質肉腫の病歴
- -ESCC固有の除外基準：臨床的に明らかな腹水または胸水がある、または試験治療の初回投与前の約3か月で20％を超える体重減少を経験している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アーム 1: ペムブロリズマブ + ベルズチファン + レンバチニブ
参加者は、ペムブロリズマブ 400 mg とベルズチファン 120 mg とレンバチニブ 20 mg を受け取ります (HCC の場合: 8 mg [体重
|
ベルズチファン 120 mg を経口錠剤で QD 投与
他の名前：
ペムブロリズマブ 400 mg を Q6W に IV 注入で投与
他の名前：
HCCに対するレンバンチニブの用量は、体重に対して8 mg QDです
他の名前：
|
|
実験的：アーム 2: ペムブロリズマブ + レンバチニブ
IO耐性ESCCの参加者は、ペムブロリズマブ400mgとレンバチニブ20mgを受け取ります。
ペムブロリズマブは、6 週間に 1 回 (Q6W) 静脈内 (IV) 注入で最大 18 回 (約 2 年間) 投与されます。
レンバチニブは、疾患が進行するか中止するまで、1日1回（QD）経口投与されます。
|
ペムブロリズマブ 400 mg を Q6W に IV 注入で投与
他の名前：
HCCに対するレンバンチニブの用量は、体重に対して8 mg QDです
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アーム 1: 少なくとも 1 回の用量制限毒性 (DLT) を経験した参加者の数
時間枠：最長約21日
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次のいずれかの発生は、研究治療の投与に関連している可能性がある、おそらく関連している、または確実に関連している場合、DLT と見なされます。グレード 4 の非血液毒性。 7日以上持続するグレード4の血液毒性;グレード4の血小板減少症-任意の期間;臨床的に重大な出血を伴う場合、グレード3の血小板減少症;グレード3またはグレード4の発熱性好中球減少症;最適な支持療法にもかかわらず、5日を超えて持続するグレード3の非血液毒性; -降圧薬によって制御されていないグレード3の高血圧; -グレード3またはグレード4の非血液検査異常（医学的介入が必要な場合、または入院につながる場合、または1週間以上続く場合）;ビリルビンの上昇が 4 週間を超えて持続する場合 (HCC および BTC 参加者のみ);指定されたアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）の肝臓検査異常; DLTウィンドウ中の参加者の研究介入の中止につながる治療関連の毒性;グレード 5 の毒性。
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最長約21日
|
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アーム 1: 少なくとも 1 つの有害事象 (AE) を経験した参加者の数
時間枠：約60ヶ月まで
|
AE は、研究介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における不都合な医学的発生として定義されます。
1 つ以上の AE を経験した参加者の数が表示されます。
|
約60ヶ月まで
|
|
アーム 1: AE のために試験治療を中止した参加者の数
時間枠：最長約59ヶ月
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AE は、研究介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における不都合な医学的発生として定義されます。
AE のために治験治療を中止した参加者の数は、安全性導入フェーズ (最大 21 日) と主治験について別々に提示されます。
|
最長約59ヶ月
|
|
Blinded Independent Central Review (BICR) によって評価された固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST 1.1) の応答基準ごとの確認済み客観的応答率 (ORR)
時間枠：約60ヶ月まで
|
ORR は、RECIST 1.1 に従って完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した参加者の割合として定義され、盲検化独立中央審査 (BICR) によって評価されます。
|
約60ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
BICR によって評価された RECIST 1.1 ごとの応答期間 (DOR)
時間枠：約60ヶ月まで
|
DOR は、CR または PR の証拠が最初に文書化されてから、疾患の進行 (PD) または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
RECIST 1.1 による DOR は、BICR によって評価されます。
|
約60ヶ月まで
|
|
BICRによって評価されたRECIST 1.1あたりの疾病制御率（DCR）
時間枠：約60ヶ月まで
|
DCR は、CR、PR、または安定した疾患 (SD) を持つ参加者の割合として定義されます。
6週間以上経過した後のCR、PR、またはSDの最良の全体的な反応は、BICRによってRECIST 1.1に従って評価されます。
|
約60ヶ月まで
|
|
BICRによって評価されたRECIST 1.1による無増悪生存期間（PFS）
時間枠：約60ヶ月まで
|
PFS は、研究介入の初日から、BICR によって評価された RECIST1.1 に従って最初に文書化された進行性疾患 (PD)、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
|
約60ヶ月まで
|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：約60ヶ月まで
|
OS は、研究介入の初日から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
|
約60ヶ月まで
|
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BICR によって評価された肝細胞癌 (HCC) の固形腫瘍バージョン 1.1 (mRECIST 1.1) における修正反応基準あたりの ORR
時間枠：約60ヶ月まで
|
ORR は、BICR によって評価された、HCC の mRECIST 1.1 ごとの CR または PR を持つ参加者の割合として定義されます。
|
約60ヶ月まで
|
|
BICRによって評価されたHCCのmRECIST 1.1あたりのDOR
時間枠：約60ヶ月まで
|
DOR は、CR または PR の証拠が最初に文書化されてから、疾患の進行 (PD) または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
HCC の mRECISIT 1.1 あたりの DOR は、BICR によって評価されます。
|
約60ヶ月まで
|
|
BICRによって評価されたHCCのmRECIST 1.1あたりのDCR
時間枠：約60ヶ月まで
|
DCR は、CR、PR、または SD を持つ参加者の割合として定義されます。
HCCのmRECIST 1.1による6週間以上後のCR、PR、またはSDの最良の全体的な反応は、BICRによって評価されます。
|
約60ヶ月まで
|
|
BICRによって評価されたHCCのmRECIST 1.1あたりのPFS
時間枠：約60ヶ月まで
|
PFS は、研究介入の初日から、BICR によって評価された HCC について mRECIST 1.1 に従って最初に文書化された PD または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
|
約60ヶ月まで
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アーム 2: 有害事象 (AE) を経験した参加者の数
時間枠：約60ヶ月まで
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AE は、研究介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における不都合な医学的発生として定義されます。
ペムブロリズマブとレンバチニブの投与後に AE を経験した参加者の数が示されます。
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約60ヶ月まで
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アーム 2: AE のために試験治療を中止した参加者の数
時間枠：最長約59ヶ月
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AE は、研究介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における不都合な医学的発生として定義されます。
有害事象後にペムブロリズマブとレンバチニブの併用療法を中止した参加者の数が示されます。
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最長約59ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月18日
一次修了 (推定)
2026年8月18日
研究の完了 (推定)
2026年8月18日
試験登録日
最初に提出
2021年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月16日
最初の投稿 (実際)
2021年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月21日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 消化器系疾患
- 組織型別の新生物
- 泌尿生殖器腫瘍
- 部位別新生物
- 腺癌
- がん
- 新生物、腺および上皮
- 子宮腫瘍
- 性器腫瘍、女性
- 子宮の病気
- 消化器腫瘍
- 消化器系腫瘍
- 消化器疾患
- 肝疾患
- 頭頸部腫瘍
- 結腸疾患
- 腸の病気
- 肝腫瘍
- 腸の腫瘍
- 直腸疾患
- 食道疾患
- 胆道疾患
- 女性の泌尿生殖器疾患
- 女性の泌尿生殖器疾患と妊娠合併症
- 泌尿生殖器疾患
- 生殖器疾患
- 生殖器疾患、女性
- 新生物
- がん、肝細胞
- 結腸直腸腫瘍
- 子宮内膜腫瘍
- 食道腫瘍
- 胆道腫瘍
- 薬理作用の分子機構
- 酵素阻害剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 抗悪性腫瘍剤、免疫
- プロテインキナーゼ阻害剤
- 免疫チェックポイント阻害剤
- ペムブロリズマブ
- レンバチニブ
- ベルズティファン
その他の研究ID番号
- 6482-016
- MK-6482-016 (その他の識別子：Merck)
- 2020-005007-40 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。