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HIV データベースにおける非アルコール性脂肪肝疾患

2024年2月8日 更新者：Johns Hopkins University

HIV 陽性者における非アルコール性脂肪肝疾患データベース研究

非アルコール性脂肪性肝疾患 (NAFLD) は、良性の非進行性肝脂肪蓄積から重度の肝障害、肝硬変、肝不全に至るまで、脂肪の蓄積に関連する一連の肝臓疾患です。 NAFLD の範囲には、単純な非アルコール性脂肪肝 (非アルコール性脂肪肝 [NAFL]) と非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) が含まれ、肝細胞損傷および/または線維症の証拠があります。 NAFLD は、成人で最も一般的な肝疾患であり、米国における肝移植の 2 番目に多い原因です。一般集団における NAFLD の自然史は、十分に説明されています。 NASH 臨床研究ネットワーク (NASH CRN) は、NASH の診断、メカニズム、進行、および治療の理解を深めるために、2002 年に国立糖尿病および消化器および腎臓病研究所 (NIDDK) によって設立されました。 この努力は、この分野で数多くの独創的な研究をもたらしました。 しかし、NASH CRN 研究では、HIV 感染、抗レトロウイルス療法 (ART)、併用薬、および共感染のために、PLWH の NAFLD は一般集団の NAFLD とは異なると考えられていたため、HIV 陽性者 (PLWH) を体系的に除外しています。 これにより、HIV 感染の設定における NAFLD に関する主要な知識のギャップが生じました。 したがって、PLWH における NAFLD の自然史はほとんど知られていません。 成人の HIV 患者における NAFLD および NASH (HIV NASH CRN) に関するこの補助的研究の目的は、生検で証明された PLWH (HIV 関連 NAFLD) における NAFLD の前向き、観察的、多施設共同研究を実施することです。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

NAFLD は、すべての肝障害の中で最も一般的であり、米国における慢性アミノトランスフェラーゼ上昇の最も一般的な原因です。非常に効果的な ART が利用できるようになったことで、慢性肝疾患は、PLWH における非エイズ関連の罹患率および死亡率の主要な原因となっています。 NAFLD は、高齢の HIV 集団における肝疾患の主な原因になると予測されています。 B型肝炎とC型肝炎の両方の感染がPLWHで加速するという証拠がありますが、NAFLDもPLWHで加速するかどうかは不明です. 一般集団における NAFLD とは異なり、PLWH における NAFLD の自然史の特徴付けは著しく欠如しています。 組織学的に特徴付けられた NAFLD を伴う PLWH のこの前向き観察研究では、HIV 関連 NAFLD の自然史を調べます。 また、PLWHで組織学的に確認された進行性線維症を検出する際の進行性線維症の非侵襲的評価の精度をテストし、堅牢な生体試料バンク（血漿、血清、ゲノムDNA、および尿、末梢血単核細胞（PBMC）および便）を確立します。サイトを選択します）。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Tinsay A Woreta, MD, MPH
  • 電話番号：4106143369
  • メール：tworeta1@jhmi.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • 募集
        • University Of Alabama
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sonya Heath, MD
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92121
        • 募集
        • University of California, San Diego
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rohit Loomba, MD
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 募集
        • University of California, San Francisco
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jennifer Price, MD
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • Indiana University
        • 副調査官：
          • Samer Gawrieh, MD
        • コンタクト：
          • Montreca Releford
          • 電話番号：317-278-0408
          • メール：mgrobiso@iu.edu
        • 主任研究者：
          • Naga Chalasani, MD
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 募集
        • Johns Hopkins University
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Tinsay Woreta, MD
        • 主任研究者：
          • Mark Sulkowski, MD
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Susanna Naggie, MD
        • 副調査官：
          • Kara Wegermann, MD
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • University of Texas
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jordan Lake, MD
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23284
        • 募集
        • Virginia Commonwealth University
        • 主任研究者：
          • Richard Sterling, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

生検でNAFLD、NASH、またはNASH関連の肝硬変が確認された18歳以上のPLWHである400人の参加者。 -登録後6か月以内の生検

説明

包含基準:

  • 文書化されたHIV感染
  • -初回スクリーニング時の年齢が18歳以上
  • -安定したARTでHIV RNAが200コピー/ ml未満のHIV抑制 6か月以上、登録前にARTクラスに3か月以上変更がない
  • -組織学的に確認されたNAFLD（NAFL [> 5％の脂肪症、小葉または門脈の炎症の有無にかかわらず]、ボーダーラインNASHまたは決定的なNASHとして定義） スクリーニング開始前の6か月以内
  • -1年以上研究に参加する意欲
  • 書面によるインフォームドコンセントの提供

除外基準:

  • B型肝炎表面抗原陽性
  • -最近または現在のC型肝炎ウイルス（HCV）の証拠は、登録前3年以内に血清中に検出可能なHCV RNAを含む抗HCV抗体の存在によって特徴づけられます。 登録の 3 年前に HCV RNA が検出されない抗 HCV 抗体陽性の参加者 (自発的クリアランスまたは治療によるクリアランスのいずれかによる) は、エントリー時の HCV RNA が検出されないままである場合、参加資格があります。
  • 大量のアルコール摂取（男性で平均して1日3杯以上、女性で平均して1日2杯以上）
  • 慢性肝疾患の他の原因の証拠
  • -ベースライン肝生検前の6か月以内の長期（> 1か月）の完全非経口栄養の履歴
  • 短腸症候群
  • 胆膵転換の病歴
  • -登録から2年以内の肥満手術の履歴（肥満手術を受ける予定の参加者は、手順の前に登録できます）
  • 固形臓器移植レシピエント
  • -研究のフォローアップを妨げる可能性があるその他の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 1 年までの VCTE によって測定された肝硬さ測定値 (LSM) の変化
時間枠：ベースラインと1年
振動制御トランジェント エラストグラフィ (VCTE) は、機械的に生成された肝臓全体のせん断波の速度を測定して、肝臓の線維化段階に対応する肝臓剛性測定値 (LSM) を導き出します。 LSM はキロパスカル (kPa) で測定されます。
ベースラインと1年
ベースラインから 1 年までの VCTE によって測定された制御減衰パラメーター (CAP) の変化
時間枠：ベースラインと1年
制御された減衰パラメーター (CAP) は、肝臓の脂肪を通過する際の超音波の減衰の増加を測定し、脂肪肝を評価するための非侵襲的な方法です。 CAP は 1 メートルあたりのデシベル (dB/m) で測定されます。
ベースラインと1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Johns Hopkins University

協力者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

捜査官

  • 主任研究者：Samer Gawrieh, MD、Indiana University
  • 主任研究者：Tinsay A Woreta, MD, MPH、Johns Hopkins University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月12日

一次修了 (推定)

2025年1月1日

研究の完了 (推定)

2025年1月31日

試験登録日

最初に提出

2021年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月25日

最初の投稿 (実際)

2021年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月8日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00316850
  • R01DK121378 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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