ダビガトラン、リバロキサバン、またはワルファリンのいずれかを服用し始めた心房細動および冠動脈疾患患者の出血イベントを調べる日本の医療記録に基づく研究
非弁膜症性心房細動（NVAF）および付随する冠動脈疾患（CAD）の日本人患者におけるワルファリン、ダビガトラン、およびリバロキサバンの安全性と有効性の比較
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Ingelheim am Rhein、ドイツ、55216
- Boehringer Ingelheim - International GmbH
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
-18歳以上
- -指標日（研究期間中のダビガトラン、リバロキサバン、またはワルファリンの最初の処方日として定義）の前に1年間の遡及期間がある
- ワルファリン、ダビガトラン、リバロキサバンの新規使用者は、ルックバック期間中に経口抗凝固薬を使用したことがない患者と定義されます
- 指標日以前または当日のルックバック期間中に NVAF の診断が少なくとも 1 つある
- -指標日以前または当日のルックバック期間中にCADの診断が少なくとも1つある
除外基準:
- -末期腎疾患と診断されている、または血液透析を受けている、または研究期間中に妊娠を経験している
- ワルファリン、ダビガトラン、弁性心房細動（AF）によるリバロキサバン、機械弁の機能不全または人工心臓弁の機械的合併症に関連する心房細動、またはリウマチ性心房細動を開始する
- -関節置換術を受けたか、インデックス日以前のルックバック期間中に静脈血栓塞栓症と診断された
- 指標日に複数の経口抗凝固薬（OAC）を処方されている
- 処方ごとに2つ以上の抗血小板薬を処方されている（3回または4回の抗血小板使用）、または抗血小板注射で処方されている
- 年齢または性別の情報が不明または曖昧な患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
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ワルファリン
冠動脈疾患（CAD）を併発し、ワルファリンを処方されている対象となる日本人の弁膜上心房細動（NVAF）患者全員。 すべての保険タイプと大きな人口規模をカバーする、日本メディカル データ ビジョン株式会社 (MDV) データベースの既存データから。 調査期間は2011年4月18日（データ収集開始）から2020年12月31日（データ収集終了）までとなった。 |
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ダビガトラン
冠動脈疾患（CAD）を併発し、ダビガトランを処方された対象となる日本人の弁膜上心房細動（NVAF）患者全員。 すべての保険タイプと大きな人口規模をカバーする、日本メディカル データ ビジョン株式会社 (MDV) データベースの既存データから。 調査期間は2011年4月18日（データ収集開始）から2020年12月31日（データ収集終了）までとなった。 |
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リバーロキサバン
リバーロキサバンを処方された、冠動脈疾患（CAD）を併発する弁膜上心房細動（NVAF）患者全員が対象となる。 すべての保険タイプと大きな人口規模をカバーする、日本メディカル データ ビジョン株式会社 (MDV) データベースの既存データから。 調査期間は2011年4月18日（データ収集開始）から2020年12月31日（データ収集終了）までとなった。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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致死的または非致死的大出血の発生率
時間枠：コホート登録日（対象薬剤の最初の処方）からイベントの最も初期の発生（対象薬剤の中止、別の経口抗凝固薬への切り替え、追跡調査の中止、死亡、研究の終了）まで。最長9年。
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人年当たりの致死的または非致死的大出血の発生率。3 つの患者グループすべてにおける、出血を伴う輸血および/または入院として定義されます。
発生率は、イベント数（患者ごとに最初のイベントを数える）を追跡調査中にリスクにさらされる総人年数で割ったもの（1/(1000*人年)）として報告された。
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コホート登録日（対象薬剤の最初の処方）からイベントの最も初期の発生（対象薬剤の中止、別の経口抗凝固薬への切り替え、追跡調査の中止、死亡、研究の終了）まで。最長9年。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳卒中/SE/MI/全死因死亡(入院患者)/大出血/大消化管出血/ICHの複合転帰の発生率
時間枠：コホート登録日（対象薬剤の最初の処方）からイベントの最も初期の発生（対象薬剤の中止、別の経口抗凝固薬への切り替え、追跡調査の中止、死亡、研究の終了）まで。最長9年。
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人年当たりの脳卒中/SE/MI/全死因死亡（入院患者）/大出血/大消化管出血（消化管出血による入院）/ICH（頭蓋内出血）の複合アウトカムの発生率。
発生率は、イベント数（患者ごとに最初のイベントを数える）を追跡調査中にリスクにさらされる総人年数で割ったもの（1/(1000*人年)）として報告された。
傾向スコアは、多変数ロジスティック回帰モデルを使用して推定されました。
比較のための統計分析: ダビガトラン-ワルファリン、およびリバーロキサバン-ワルファリンをプロトコールに従って示します。
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コホート登録日（対象薬剤の最初の処方）からイベントの最も初期の発生（対象薬剤の中止、別の経口抗凝固薬への切り替え、追跡調査の中止、死亡、研究の終了）まで。最長9年。
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1160-0308
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
ベーリンガーインゲルハイムが後援する第 I 相から第 IV 相、介入および非介入の臨床研究は、未加工の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。 例外が適用される場合があります。 ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。医薬品製剤および関連する分析方法に関する研究、およびヒト生体材料を使用した薬物動態に関する研究。単一のセンターで実施された研究、または希少疾患を対象とした研究（患者数が少ないため、匿名化の制限がある場合）。
詳細については、https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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